바이오인

미국 바이오시밀러 시장
 
건보개혁안 통과로 새로운 국면 돌입
美 FDA 승인 가이드라인 발표에 시선집중
바이오시밀러 시장 2013년 56억 달러 

 
지난 3월 건보개혁안 통과와 함께 그동안 지연돼온 바이오시밀러 법안(Biosimilars Act, FDA의 바이오시밀러 승인을 허용하는 법안)이 마침내 의회를 통과해 미국 바이오시밀러 시장은 새로운 국면을 맞이하고 있다.

특히 올해 말 FDA의 바이오시밀러 승인 가이드라인이 발표될 예정이어서 많은 관계자들의 시선이 집중돼 있으며 기대감 또한 커지고 있다.

실제로 그동안 최대 시장인 미국의 불확실성으로 인해 바이오시밀러는 잠재력은 크지만 지켜봐야 할 시장으로 분류돼 왔다. 이미 허가기준이 마련돼 바이오시밀러가 출시된 유럽조차도 시장이 영세해 파급력은 미비한 수준이었던 것.

한편 이미 널리 알려진 바와 같이 수년 내에 대형 바이오의약품들이 특허만료에 직면하게 돼 각종 장밋빛 전망이 쏟아져 나오고 있다.

그러나 실제론 많은 장애물들이 바이오시밀러를 가로막고 있다. 즉 미국에서 바이오시밀러 승인 가이드라인이 제정되면 과연 바이오시밀러 시장은 크게 확대될 것인가라는 의문이 제기되고 있는 것.

미국의 바이오시밀러 승인 가이드라이인 발표를 앞두고 미국 바이오시밀러 시장 진입을 준비하고 있는 여러 제약사들의 상황과 그들이 주목해야 할 또는 이미 직면한 여러 난관들을 정리했다.

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