바이오인

일본의 신약 임상 개발과 승인심사 실적(2000～2009년)

□ 개요

- 2000∼2009년에 일본에서 승인된 신의약품을 대상으로 임상 개발기간, 심사기간, 2개를 합한 개발기간의 추이와 그 길이와 관계된 인자를 해석함.

□ 승인품목 내역
- 2009년에는 승인품목 수는 94로 전년보다 16품목 많았지만, 신유효성분 함유 의약품(NME)은 전년의 34품목에서 25품목으로 감소함. 또한, 우선심사에 지정된 것도 13품목으로 예전보다 적었음.

- 적응 외 사용과 관련된 신효능이나 신용량은 데이터 수집을 시작한 2004년 이후에 34품목이 승인됨. 2004년 4월 PMDA 설립 이후에 신청된 승인품목은 매년 증가하고 있으며, 2009년 승인품목은 모두 2004년 4월 이후에 신청된 것이었음.

- 2009년 승인된 94품목 가운데 바이오 의약품, 자사 개발품은 각각 24품목, 72품목이며, 외자계 기업에 의한 신청은 54품목이었음.

- 약효 분류별로는 2009년 승인품목은 항악성종양약(15품목), 대사성 의약품(13품목), 호르몬제(11품목) 순으로 많았음.

□ 신의약품의 임상 개발기간
- 임상 개발기간은 2000∼2009년의 중앙값이 56.1개월(4.7년), 2009년이 48.2개월(4.0년)이며, 개발전략의 다양화를 반영하여 그 변동이나 편차는 컸음.

- 외국 임상 데이터를 국내 승인신청 근거 자료로서 이용하는 것이 일반화되어 외국 임상 데이터를 이용한 품목의 임상 개발기간은 짧았음.

- 최근 수년간 국제 공동치료시험을 실시한 품목도 승인되기 시작하고 있어 향후의 동향이 주목됨.

....(계속)

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