바이오인

2011년 글로벌 제약 R&D 전망(下)
 
新계열 치료제 및 백신 R&D 주목

NSCL·MS·루푸스·말라리아 등 진전

조성우 (aucuso@pharmnews.co.kr)

 
2011년 글로벌 제약업계의 파이프라인은 다소 혼재된 모습을 보일 전망이다.

우선 프라이머리 케어(primary care)와 스페셜티 케어(specialty care) 부문이 혼합된 과도기적 모습을 보일 것이며, 소분자의약품과 바이오의약품(biologics) 두 거대 분야 모두에서 큰 폭의 과학적 진전이 있을 것으로 예상된다.

또한 그동안 도외시됐었던 질병을 타깃으로 하는 혁신 백신의 R&D 진전으로 수많은 사람의 목숨을 구할 수 있을 것으로 기대된다.

이렇듯 현재 제약업계의 라이프사이클이 블록버스터 모델을 서서히 탈피하고 있다. 그러나 여전히 과도기적 모습을 보이고 있는 것 또한 사실이다.
 
여러 글로벌 제약업계 저널의 자료를 토대로 이러한 변화의 순간을 반영하고 있는 올해의 기대주들을 주요 질환별로 정리했다.

비소세포폐암 - 신호전달 및 환자 유전자 중점

폐암은 전 세계적으로 가장 빈번한 암의 하나지만 여전히 예후가 극히 나쁘고 치료옵션이 부족한 영역으로 남아있다.

특히 전체 폐암의 85%를 차지하는 비소세포폐암(NSCL)은 상대적으로 서서히 진행되며, 매우 진행된 단계에 이르기까지 진단되지 않는 경우가 많아 혁신 신약에 대한 니즈가 높은 영역이다.

현재 화이자가 개발 중인 경구용 c-MET/ALK 억제제 crizotinib이 주목받고 있는데, 지난 11월 crizotinib이 ALK유전자 신호를 차단시켜 암세포의 사멸을 유도함을 세계 최초로 입증했다.

ALK(역형성 림프종 키나아제) 양성 진행성 비소세포폐암 환자들 가운데 57%가 crizotinib 치료에 완전 또는 부분 반응을 나타냈는데, ALK유전자 변이를 가진 종양이 유의하게 줄어든 것으로 나타났다.

또한 환자의 33%(27명)에서도 종양의 진행을 억제하는 치료효과를 보인 것으로 나타나, 전체 임상환자의 87%에서 유효한 효과를 보였다는 설명이다.

그러나 아쉽게도 전체 NSCL 환자의 약 2~7% 만이 ALK 변이를 갖고 있다. 현재 FDA로부터 신속심사 품목으로 지정된 crizotinib의 NDA(신약신청)는 올해 제출될 전망이다.

한편, 베링거인겔하임은 비소세포폐암, 유방암 및 두경부암을 포함한 여러 고형암을 타깃으로 Tovok(afatinib)를 개발하고 있다.

afatinib은 상피성장인자수용체(EGFR) 및 인간상피수용체2(HER2)/티로신 키나아제(tyrosine kinase, TK)의 비가역적 억제제로서 경구 투여 약물이다.

2b상 및 3상에서 후기 비소세포폐암 환자에서 활성이 매우 높다는 것이 시사됐으며, EGFR 변이가 있는 진행된 비소세포폐암 환자에 있어 고무적인 활성을 나타낸다는 것이 입증돼 주목받고 있다.

현재 베링거인겔하임은 EGFR 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 1차 치료제를 목표로 두 건의 임상 3상 연구를 진행하고 있다.

한편, ImClone의 necitumumab은 동사의 초대형 블록버스터인 Erbitux의 후속제품인데, 기존제품인 Erbitux(cetuximab)와 달리 완전한 휴먼단클론항체 약물이며, 현재 진행성 비소세포폐암을 타깃으로 3상이 진행되고 있다.

.....(계속)

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