바이오인

2011년과 2012년 미국 내 매출상위 10대 처방약 중 6개 품목의 특허가 만료된다. 여기에는 글로벌 매출 1위 처방약인 리피토와 2위 품목인 플라빅스도 포함된다.

이들 제품의 결합 연매출은 300억 달러(한화 33조4500억 원)에 달하며, 특허만료와 동시에 제너릭 공세가 시작된다. 제약업계의 성장을 대표하는 고매출 제품인 만큼 제너릭 개발도 활기를 보인 덕분이다.

물론 특허만료가 곧바로 오리지널사의 입장에서 수십억 달러의 매출 감소를 의미하는 것은 아니다. 또한 관련 제약사들과 업계 전문가조차 제너릭 공세에 따른 매출 하락폭은 쉽게 예상할 수 없다.

그러나 한 가지 확실한 것이 있다. 하나 혹은 두 개의 블록버스터 제품에 의존하고 있는 업체는 지속성장이 불가능해 미래가 불투명하다는 점이다.

최근의 후기개발단계의 참담한 실적과 FDA의 높아지는 승인 장벽을 고려할 때 이러한 명제는 더욱 힘을 얻고 있다.

한편, 현재 많은 제약사들이 제너릭 공세에 대응하기 위해 여러 방면에서 노력하고 있으며, 가장 현명한 접근은 아마도 제약사 스스로가 브랜드 제너릭(branded generics)을 출시하는 뱡향이 될 것이다.

실제로 브랜드 제너릭은 일반 제너릭 경쟁자들에 비해 다소 높은 가격이 책정되며 매출 또한 높은 경향이 있다.

즉 지난 시간동안 쌓아온 브랜드 파워를 적극 활용한다는 것이며, 그간의 소비패턴을 분석한 자료에 따르면 소비자들 역시 브랜드에 민감한 것으로 나타났다.

또한 가짜상품(fake product)이 범람하는 이머징마켓의 경우 브랜드 제너릭의 가치는 더욱 높아 향후 전망도 밝으며 일종의 프리미엄도 고려할 수 있다는 설명이다.

2. 사업다각화 & 집중투자

최근 대다수 글로벌 제약사들은 파이프라인의 성과 및 생산성이 급격한 하락을 보이면서 R&D 혁신성의 총체적 위기에 직면해 있다. 

위기를 타파하기 위해 많은 제약사들이 사업다각화에 주력하고 있으며, 선제 작업으로 자사 포트폴리오 및 파이프라인 우선순위 재조정 작업을 통해 정체된 프로젝트나 후보물질은 과감히 라이선싱 아웃을 시도하고 있다.

대형 제약사의 라이선싱 아웃 시도는 전통적으로 빈번하지 않았으나, 앞으로는 위기관리 전략 차원에서 증가할 전망이다.

여기에 특정부문에 역량을 갖춘 전문제약사나 바이오테크를 타깃으로 활발한 인수 작업 역시 지속될 전망이다.

물론 사업다각화(diversification)와 집중투자(pure-play) 사이에서 어떠한 선택을 하느냐는 올해도 역시 글로벌 제약사들이 직면한 큰 기로의 하나이다.

이와 관련해 IMS의 Healthcare Insight 부문 담당자인 Murray Aitken씨는 “어떠한 사업모델이 최선인 것인지 불확실하지만 분명히 진로를 정해야 할 시기”라고 설명한다.

이 같은 딜레마 속에서 많은 제약사들이 외부적으로는 사업다각화에 초점을 맞춤과 동시에 내부적으로는 조직의 효율성 향상에 초점을 맞추고 있다. 즉, 사업다각화와 집중투자 사이의 절충전략을 시도하고 있는 형국이다.

회사 내부적인 집중투자 전략을 시행하고 있는 것으로, 효율적인 의사결정을 저해하는 관료적인 체계 및 낮은 직원몰입도(employee engagement) 등이 혁신성의 부족과 직접적인 연관이 있다고 판단하고 있는 것이다.

이러한 프로젝트의 일환으로 올 한해 많은 대형 제약사들이 저조한 실적을 보이는 사업부를 과감히 정리해 불필요한 무게를 줄일 것으로 전망된다.

또한 조직의 이미지를 새롭게 탈바꿈하기 위해 혁신적인 협력관계를 구축할 것으로 예상된다. 2009년 화이자와 GSK가 발족한 HIV 부문 합작회사인 ViiV Healthcare가 대표적인 사례로 거론되고 있다.

3. 비용절감 & 딜메이킹

미국 컨설팅 회사인 챌린저 그레이 앤드 크리스마스(Challenger, Gray and Christmas)의 작년 기업 감원자료를 살펴보면 미국 제약업계는 5만 명 이상의 감원을 진행했다.

그러나 올해 역시 대규모 감원이 누그러질 기미가 보이지 않는다는 것이 전문가들의 중론이다. 많은 전문가들은 특히 영업과 마케팅 부서의 경우 추가 감원이 진행될 것으로 보고 있으며, 생산부문과 R&D 부문 역시 구조조정이 계속될 전망이다.

마케팅전문업체인 Arcas Group의 Jan Heybroek 사장은 “현재 제약사들이 항암제 등 주요 질환에도 마케팅 지출을 줄이고 있다”며, “상업화 관련 업무 역시 주요과제는 제약사 스스로 대부분 해결하고 나머지 부문만 아웃소싱하고 있다”고 설명했다.

한편, 초대형 인수와 합병 등으로 미국과 유럽 내 연구소들이 문을 닫고 있으며, 올해 이러한 경향은 더욱 가속화 될 전망이다. 물론 이에 따른 감원도 피할 수 없을 전망이다.

지난 2009년의 초대형 인수건(화이자-와이어스, 머크&컴퍼니-쉐링프라우 등)과 비교해 최근의 제약사들의 딜메이킹은 전략적인 거래에 보다 초점을 맞추고 있다. 거래금액도 1억 달러~2억 달러 수준으로 낮다.

그러나 이러한 트렌드가 대세는 아니다. 사업다각화와 글로벌화의 중요성이 커지면서 매력적인 자산 및 지역적 접근성, 안정적인 수익원을 보유한 업체들이 있을 경우 막대한 자금을 투입할 준비가 언제든지 되어 있다.

최근 사노피-아벤티스의 젠자임 인수시도가 이를 증명하는 좋은 예이다. 젠자임은 세계 최대 희귀질환 치료제 메이커이며, 주력 바이오제품군은 제너릭 공세에 보다 자유로워 상대적으로 가치가 높다.

사노피의 경우 플라빅스와 엑롤사틴 등 대형품목의 특허만료와 파이프라인 고갈에 따른 수익감소를 수요가 높고 성장잠재력이 큰 희귀질환 부문을 통해 만회하려는 복안인 셈이다.

이와 관련해 세계적인 컨설팅회사인 Deloitte의 Terry Hisey씨는 “제약사들의 과감한 M&A 시도는 계속 증가할 것으로 전망되는데, 이는 파이프라인을 확충하고 새로운 시장으로의 접근성을 높이기 위한 것”이라고 설명했다.

그는 또 “유망한 바이오테크는 물론 학계와의 파트너십에 보다 주력할 전망이다”며, “아직 초기단계인 유전체학(genomics), 유전자치료법, 유전자의 발현을 막는 유전자침묵(gene silencing) 등을 타깃으로 하는 접근이 보다 빈번해 질 것”으로 내다봤다.

올 한해 의약품 개발에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 전망되는 유망 영역을 타깃으로 하는 대형 제약사들의 파트너십이 주목된다는 설명이다.

일례로 사노피아벤티스는 작년 MIT와의 제휴로 나노기술, 바이오제조(biomanufacturing) 등의 잠재적 역량을 확보했으며, 하버드대학과도 제휴를 체결해 바이오메디컬 분야의 역량도 확보한 바 있다. 이러한 행보는 향후 바이오제약 및 진단 부문에서 긍정적 시너지가 있을 것으로 전망된다.

4. 이머징마켓(신흥제약시장)

제약사 성장 잠재력의 대다수를 차지하고 있는 것이 바로 이머징마켓이다.

실제로 대형 제약사들의 이머징마켓(특히 파머징마켓)의 매출비중이 증가하고 있는데, IMS가 상위 15개 글로벌 제약사의 매출구조를 분석한 결과 지난 2009년 기준 총 매출액의 9.4%가 IMS가 분류한 파머징마켓에서 기인한 것으로 나타났다.

또한 해당 제약사들의 파머징마켓 관련 매출비중의 변화정도를 나타내는 연평균성장률(CAGR, 2003년~2009년)을 분석한 결과 14.6%로 확인돼 총 매출액에서 파머징마켓이 차지하는 비중이 급증하고 있는 것으로 확인됐다.

작년 IMS는 중국, 브라질, 러시아, 인도, 베네수엘라, 폴란드, 아르헨티나, 터키, 멕시코, 베트남, 남아프리카공화국, 태국, 인도네시아, 루마니아, 이집트, 파키스탄, 우크라이나 등 17개 국가를 신흥제약시장인 파머징마켓(Pharmerging Market)으로 분류했다.

2011년은 바로 이러한 파머징마켓의 잠재력을 실제로 확인하는, 보다 적극적으로 행동에 옮기는 한해가 될 것이란 전망이 우세하다.

실제로 그동안 많은 제약사들이 이머징마켓의 잠재력을 확인해왔으며, 이제 보다 전략적인 시장진출이 이루어 질 것이란 설명이다.

이머징마켓의 시장잠재력, 가격포인트, 적합한 제품포트폴리오, 시장의 특수성 등에 대해 그동안 배워왔던 것들을 실제로 적용하는 한해가 될 것이라는데 많은 전문가들이 동의하고 있다.

일례로 중국과 인도 등 주목받는 신흥제약시장은 혁신적인 제품보다는 필수의약품(essential medicines)을 보다 필요로 한다. 그 결과 현재 대다수의 신흥제약시장은 제너릭이 점령하고 있다.

따라서 올해 글로벌 제약사들의 브랜드-제너릭 공세가 크게 확대될 전망이다. 브랜드-제너릭은 소비자들에 품질과 안전성을 약속한다. 특히 이 지역은 위조약이 범람하고 있어 충분히 경쟁력이 있을 뿐만 아니라 소비자가 지불할 만한 가치를 제공할 수 있을 것으로 전망된다.

한편, 제품 출시와 이들 지역에 생산시설 및 R&D 센터를 설립하는 등 보다 적극적인 형태의 이머징마켓 진출이 보다 활발해지는 한해가 될 것으로 전망된다.

주요 타깃 시장은 중국으로, IMS에 따르면 중국은 올해 25% 성장해 500억 달러 이상의 제약시장을 형성할 전망이다.

5. 혁신 신약과 바이오시밀러 

올해 그동안 혁신 치료제의 부재로 치료옵션에 제약이 있었던 여러 중증질환 치료에 큰 진보가 있을 전망이다.

첫 삼중음성 유방암 치료제를 비롯해, 악성 흑색종 치료제, 뇌졸중 예방 신약, 차세대 C형 간염 치료제, 50년만의 첫 루푸스 치료제 등의 연내 FDA 승인이 유력하기 때문이다.

우선 휴먼게놈사이언스와 GSK의 Benlysta(belimumab)는 50년 만의 혁신 루푸스 치료제 등극이 유력하며, 사노피아벤티스의 iniparib은 삼중음성 유방암 환자에 최초로 혁신 치료옵션을 제공할 전망이다.

여기에 10년만의 혁신 흑색종 치료제로 주목받고 있는 BMS의 혁신 신약 ipilimumab의 승인도 유력하다.

신약에 대한 니즈가 높은 C형 간염 부문도 미국 Vertex제약이 개발하고 있는 telaprevir와 머크&컴퍼니의 boceprevir 등 첫 HCV 타깃 프로테아제 저해제들이 올해 연이어 승인을 획득할 전망이다.

또한 바이엘과 존슨앤존슨의 항응고제 자렐토(Xarelto)와 아스트라제네카의 항혈소판제 기대주 브릴린타(Brilinta), GLP-1 유사체 바이에타(Byetta, 릴리)의 1주 제형인 Bydureon 역시 올해 FDA 승인이 유력한 혁신 신약으로 주목받고 있다.

특히, 앞서 언급한 제품들 모두가 차세대 블록버스터 등극이 유력하다는 것이 업계 전문가들의 일관된 견해이다.

끝으로, 작년 말 유럽의약청의 허가지침이 공개되며 항체 바이오시밀러 시장 선점을 놓고 치열한 개발 경쟁이 전개되고 있다.

유럽의약청이 실현 가능성이 떨어지는 높은 장벽을 제시하지 않아 항체 바이오시밀러 R&D의 불확실성이 해소된 점이 긍정적으로 작용, 글로벌 항체 바이오시밀러 개발이 탄력을 받게 된 것.

또한 작년 초 건보개혁안의 통과로 바이오시밀러 승인경로 마련에 착수한 미국은 현재 관련 공청회를 개최하는 등 적극적인 행보를 보이고 있으며, 어떠한 형태로든 올해 가이드라인이 공개될 전망이다.

이렇듯 규제적 측면의 긍정적 신호와 2012년부터 시작되는 대형 오리지널 항체의약품의 특허만료가 맞물리며 글로벌 항체 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 올 한해 제약업계가 바이오시밀러 시장의 흐름에 주목해야 할 이유이다.