바이오인

의약품 R&D·품질경쟁력 향상 필수과제
 
새 GMP제도, 국산의약품 경쟁력 확보 기대
위기의 제약산업, 수출증대로 돌파 …

2012 위협받는 제약산업 그러나…제약 경쟁력 확보 방안

이승훈 식약청 의약품품질과장

 
 
국내 의약품 분야에서는 1977년 ‘우수의약품제조관리기준’이 제정·공포(보건사회부예규 제373호)되어 처음으로 GMP가 도입됨으로써 우리나라에서도 의약품의 제조과정과 품질관리 과정을 체계적으로 관리할 수 있는 제도적 장치가 비로소 제정되었으며 1994년부터는 이를 전면 의무화함으로써 GMP역사가 시작됐다.

그러나 국민소득의 증대, 과학기술과 정보산업의 비약적 발전 등에 따라 국민의 의식구조와 생활수준이 향상되면서 의약품의 품질에 대한 기대수준이 점점 높아지게 되었고 마침내 GMP도입 이후 약 30 여년간 유지돼 국내적으로는 의약품의 품질을 보증하기에 역부족인 것으로 나타났다.

이에 따라 국내 GMP 규정이 세계화의 추세에 발맞추어 의약 선진국과 조화할 수 있도록 2008.1.15. 마침내 새 GMP 제도를 전격 도입, 국내 의약품의 품질보증체계는 국제적 수준으로 한단계 상승할 수 있게 됐다.

100년 이상의 역사를 가진 우리나라 제약산업은 1980년대의 경제활황 등에 힘입어 독점적인 의약품 공급자로서의 지위를 누리며 그동안 무난하게 성장해 왔다.

.....(계속)

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