산업동향
세계시장을 향한 국내 제약기업의 도전
- 등록일2013-11-26
- 조회수8187
- 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약
세계 시장을 향한 국내 제약기업의 도전.pdf
세계시장을 향한 국내 제약기업의 도전
한국정책금융공사 엄기현 책임연구원
* 이 자료는 한국정책금융공사 엄기현 책임연구원님께서 작성하신 보고서 입니다.
내용 요약
□ 신약개발 비용은 지속적으로 상승하고 있는 반면, 보건당국으로부터 허가되는 신약의 수는 제자리
○ 신약개발 생산성 저하는 임상시험 실패율, 보건당국의 안전성 기준, 고가의 기술 등으로 유발
○ 또한, ‘low hanging fruit’의 고갈로 고난이도 질환으로 관심이 집중되면서 신약개발의 어려움이 증폭
○ 다국적 제약사의 매출에서 큰 비중을 차지하는 블록버스터의 특허만료에, 생산성 저하로 인력 구조조정을 가속화
○ 신약개발 생산성 저하는 임상시험 실패율, 보건당국의 안전성 기준, 고가의 기술 등으로 유발
○ 또한, ‘low hanging fruit’의 고갈로 고난이도 질환으로 관심이 집중되면서 신약개발의 어려움이 증폭
○ 다국적 제약사의 매출에서 큰 비중을 차지하는 블록버스터의 특허만료에, 생산성 저하로 인력 구조조정을 가속화
□ 각 기업은 새로운 패러다임을 적용하여 신약개발 생산성을 개선시키고자 노력
○ 게놈 프로젝트 완성과 진단기술의 발전은 신약개발 과정을 타겟중심으로 전환
○ 환원주의적 접근방식은 많은 기대를 모았지만, 신약개발 생산성 저하 문제를 해결하지는 못함.
○ 맞춤의학도 최근 들어 유전자 진단에 치우치면서 본래의 개념과는 멀어지는 양상
○ 재생의료의 중심인 줄기세포 치료제는 아직 초기단계이나, 약물치료 및 수술이 어려운 조직을 복원하는데 큰 잠재력을 보유
□ 빅파마(Big Pharma)의 탄생 배경에는 규모의 경제 및 유망 파이프라인 확보를 위한 M&A가 있음.
○ 크고 작은 M&A를 거쳐 지금의 빅파마로 성장하며 세계 제약시장에서 막대한 영향력을 행사
○ 크고 작은 M&A를 거쳐 지금의 빅파마로 성장하며 세계 제약시장에서 막대한 영향력을 행사
○ 과학과 신약개발 과정의 복잡성이 심화되면서 한 기업이 모든 분야에 대한 노하우를 보유하기 어려워짐.
○ 바이오산업화가 진행되면서 다국적 제약사들도 외부 R&D에 의존하기 시작하면서 M&A 및 라이센싱을 적극 활용
○ 바이오산업화가 진행되면서 다국적 제약사들도 외부 R&D에 의존하기 시작하면서 M&A 및 라이센싱을 적극 활용
□ 파이프라인 수와 관계없이, 임상실패를 최소화하기 위한 전략은 매우 중요
○ 신약개발 초기단계에서 프로젝트의 성공가능성을 평가하는 시스템은 리스크 관리에 필수
○ 다국적 제약사는 블록버스터 가능성이 높은 분야 외에도 희귀·난치성질환 치료제에 대해서도 관심
○ 임상이 중단된 프로젝트를 재평가하여 적응증 변경·추가 가능성을 살피는 신약재창출(drug repositioning)도 주요 전략으로 부상
○ 기업내 각 연구조직의 의사결정 구조가 신약개발 효율성을 좌우
□ 다국적 제약사는 신약개발 리스크를 최소화하기 위해 외부와의 협력체계를 강화 중
○ 공동연구, 라이센싱인, 라이센싱아웃, 공동개발을 통해 리스크분산 및 신약개발 효율성을 개선
○ 외부와의 협력은 다국적 제약사는 물론 중소기업·벤처에게도 긍정적으로 작용
□ 우리나라 제약사의 글로벌화를 위해서는 신약개발 투자, 네트워크 확대 및 오픈 이노베이션이 필요
○ 정부와 기업의 R&D 투자는 글로벌 신약개발 경쟁력을 갖추기 위한 핵심
○ 기술의 불확실성이 높은 만큼 전 세계 유수 클러스터와의 네트워크 제고로 신약개발의 규모의 경제 추구
○ 내부와 외부 R&D간 협업이 핵심인 오픈 이노베이션도 적극 활용할 필요
○ 내부와 외부 R&D간 협업이 핵심인 오픈 이노베이션도 적극 활용할 필요
□ 해외 시장 진출시 제네릭보다는 개량신약 및 신약이 중심이 되어야 하고, 파이프라인이 미흡한 중소제약사는 새로운 비즈니스모델
확보 여부가 관건
○ 세계 제네릭 시장은 이미 다수의 업체가 경쟁하는 양상으로 국내 제약사가 진입하기엔 가격 경쟁력 및 영업 네트워크가 미흡
○ 선진 시장에서 연구개발단계부터 판매단계까지 국내 제약사가 총괄하기엔 역부족
○ 글로벌 임상시 해외 CRO의 활용도는 높아지고 있으나, 장기적으로는 국내 제약사가 후기임상까지 관리할 역량을 확보해야 함.
○ 세계 제네릭 시장은 이미 다수의 업체가 경쟁하는 양상으로 국내 제약사가 진입하기엔 가격 경쟁력 및 영업 네트워크가 미흡
○ 선진 시장에서 연구개발단계부터 판매단계까지 국내 제약사가 총괄하기엔 역부족
○ 글로벌 임상시 해외 CRO의 활용도는 높아지고 있으나, 장기적으로는 국내 제약사가 후기임상까지 관리할 역량을 확보해야 함.
□ 결론적으로, 국내 제약사의 규모의 경제 확보를 위해서는 신약개발과 M&A가 최우선 전략
○ 외부 네트워크와의 연계 강화를 위해선 내부 R&D의 꾸준한 역량 제고가 중요
○ 또한, 라이센싱, 공동연구, M&A를 실시할 때도 내부 R&D 기능의 수준은 의사결정 과정에 큰 영향
○ 신약개발에 있어 산학협력의 역할을 지속적으로 확대될 전망이어서, 국내 대학의 기술사업화와 기업과의 공동연구에 대한 지원이
필요
○ 국내 제약사는 다국적 제약사의 성장 과정을 분석하여 해외진출 과정에서 발생 가능한 시행착오를 최소화해야 함.
○ 국내 제약사는 다국적 제약사의 성장 과정을 분석하여 해외진출 과정에서 발생 가능한 시행착오를 최소화해야 함.
.....(계속)
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