바이오인

선정 사유

합성 및 바이오신약 등의 특허만료 도래에 따라 치료효과를 극대화하면서 부작용은 최소화하는 혁신적인 치료제의 필요성이 증대되고 있다. 최근 대통령 주재로 개최된 제11차 국가과학기술자문회의의 ‘바이오 미래전략’에서 글로벌 시장 진출을 위한 전략으로 바이오시밀러 분야가 틈새시장 선점을 위한 중점기술로 선정된 바 있다.

※ 출처 : Bioindustry_한국의 바이오시밀러 시장/2012, 생명공학정책연구센터, Bioindustry_글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망/2014, 생명공학정책연구센터, 바이오 시밀러/베터/2011, 신한금융투자

개요

바이오시밀러는 바이오신약 중 하나로, 바이오신약(단백질 의약품)의 특허만료에 따라 유사한 성분 및 효능을 가지도록 하는 복제 의약품으로서 화학적 합성의약품의 복제약인 제네릭 의약품과는 달리 단순한 모방제품이 아닌 오리지널 의약품과의 동등한 성분을 이용하여 독자적인 기법을 통해 생산하는 것이 특징이다.

※ (식약처) 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품으로 정의

주요 내용

신약개발은 1980년대 전통의약품으로 시작되어 합성(화합물)신약에서 바이오신약으로 빠르게 전환하고 있는 추세이다. 특히 최근 성숙기에 접어든 전통적 합성의약품의 대안으로 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 치료용 단백질, 항체, 백신 등 바이오의약품이 높은 성장률을 보이며 전체 의약품 시장에서 영역을 확대해 나갈 전망이다.

그러나 바이오신약은 제품 출시까지 막대한 연구비용이 소요되어 유사한 약효를 나타낼 수 있는 바이오시밀러 분야에 대한 관심이 고조되고 있다. 특히 블록버스터 의약품의 특허만료에 따라 국내 바이오시밀러 연구 및 시장진출이 확대되는 추세이며, 국내 기업들의 바이오시밀러 시장 진출과 함께 정부의 허가 관련 가이드라인 및 정책적 지원이 활발하게 이루어지고 있다.

※ EU, 일본에 이어 세계 3번째로 바이오시밀러 심사·허가 규정 마련(’09.7)

이러한 추세를 반영하여 최근, 대통령 주재 제11차 국가과학기술자문회의의 ‘바이오 미래전략’에서 글로벌 시장 진출을 위한 전략으로 바이오시밀러분야가 틈새시장 선점을 위한 중점기술로 선정된 바 있다. 이는 우리의 생산 역량(‘13년 세계 3위, 약 17만 리터)이 충분하고 대형 신약의 특허 만료시한이 임박(‘12~‘19년 엔브렐 등 10개)했기 때문으로, 생산 전문인력의 양성?재교육 및 중소벤처기업의 해외진출 지원 등 빠른 추격자(Fast Follower) 전략을 통해 ‘16년 세계 최대생산국으로 도약할 것으로 기대되고 있다.

최근 바이오시밀러 관련 분야는 국내 바이오제품의 유럽허가 획득 등 관련 시장이 확대 될 전망으로, 동 분야의 대표주자인 셀트리온 및 최근 삼성바이오로직스, 동아쏘시오 등 대기업에서 주력 분야로 진출하기 시작했다.

시장현황

세계시장

2011~2019년 사이에 오리지널 바이오의약품들의 특허가 만료됨에 따라 글로벌 바이오시밀러 시장은 빠르게 성장할 것으로 전망된다. 실제로 1980년대 합성의약품 특허만료와 더불어 Teva, Ranbaxy와 같은 제네릭 업체들이 급성장한 선례가 있다.

※ 글로벌시장 전망 : (2010) $382M → (2017) $12,459M; 연평균성장률(CAGR) 64.5%

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