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출처 : KOTRA 해외시장뉴스

미국의 건강의료기구 FDA 수입통관제도

김석오 로스앤젤레스 총영사관 관세영사

한미 FTA 발효 이후에 한류 열풍에 힘입어 한국산 화장품, 미용기기 및 건강관련 기구 등의 미국 시장진출이 급속히 늘어나고 있다. 특히 미주 최대의 한인 거주지역인 LA 지역에서는 이런 현상을 매일 접할 수 있다. 하지만 미국 시장진출의 첫 번째 관문인 미국의 FDA(연방식품의약청) 통관장벽에 막혀 막대한 비용을 물고 한국으로 되돌려지거나 현지 항만에서 폐기 처분되는 등 통관 피해가 빈번히 발생하고 있다.

농수산물 유통공사 LA 지사의 자료에 따르면 한국 상품이 FDA의 통관장벽에 막혀 통관에서 발이 묶인 사례는 2010년 196건, 2011년 403건, 2012년 450건, 2013년 249건에 달했다. 통관이 막히는 이유는 대부분 FDA의 수입 통관 규정을 제대로 숙지하지 못해 비롯된 것으로 나타났다. 한국에서는 일반적으로 화장품, 생활용품 또는 건강식품으로 인식되고 유통되는 제품이라 하더라도 신체의 리듬을 원활히하거나 기능을 개선하는 등의 효능이 있다고 광고하게 되면 의약품 또는 의료기기로 분류되게 되고 또 FDA의 승인이 있어야 수입통관이 가능하게 된다.

□ 미국 의료기기 관련법 및 규정

○ 미국 의료기기 관련법 체계

미국의 의료기기에 관한 기본법은 「Federal Food, Drug & Cosmetic Act」이다. 식품, 의약품 및 화장품을 통합해서 규정하고 있으며 통상 줄여서 'FD&C'라 칭하고 있다. 1938년 제정된 이 법은 이후 다음과 같이 여러 번에 걸쳐 개정돼 오늘에 이르고 있다.

미국의 의료기기 관련법

FD &C는 현재 FDA 현대화법 체계에 반영·시행되며 이 법에서 의료기기 관련조항은 63개에 달한다. 이 FD &C법을 시행하기 위한 세부규정으로 Title 21 Code of Federal Regulations(21CFR) Parts 800-1299가 있다. CFR에는 FDA가 의료기기를 어떻게 허가하고, 관리하며, 기기별 등급과 미국 내 시판을 위해 국내외 제조업자가 취해야 할 절차 및 의무를 규정하고 있다. 이와 함께 FDA에서는 CFR에서 규정하지 못한 내용을 수십 개의 지침(Guidance)에 담아 시행하고 있다.

○ 의료기기의 정의

FD &C Section 201(h)에 따르면 ‘의료기기’(Medical device)란 진단(diagnosis)·치료(cure)·완화(mitigation)·처치(treatment) 또는 질병 예방(prevention of disease) 또는 상태 변경을 목적으로 하는 기기로 신체의 구조나 대사에 영향을 주는 것을 말하며, 화학적인 반응과 연계되지 않는 것을 말한다. 또한 완제품뿐만 아니라 경우에 따라서는 부속품과 구성품(Accessories and Components)도 포함한다.

의료기기 여부를 판단하는 가장 중요한 잣대는 바로 ‘사용 의도’(Intended use)이다. 칫솔, 선글라스, 콘돔, 일회용 반창고 등 누구나 일반 생활용품으로 쉽게 생각할 수 있는 물품도 그 사용 의도에 따라 신체의 구조나 대상에 영향을 주거나 질병을 예방하고 치료의 기능이 가미돼 있다면 의료기기에 해당된다.

실제 치석을 제거하고 잇몸 기능을 강화시켜주는 한국산 칫솔을 일반물품으로 수입신고했다가 FDA에서 의료기기로 판정하는 바람에 통관되지 못하고 반송당한 사례가 있었다. 선글라스는 자외선을 차단해 시력을 보호하는 기능이 있다고 해 의료기기로 판정됐고 콘돔은 성병을 예방하는 의료기구이고 일회용 반창고는 치료 기능이 있는 것으로 보아 의료기구로 판정된 사례다. 최근에 한국에서 생산돼 미국에 수입하는 제품 중에 음이온 팔찌, 안마기, 마그마 팔찌 등은 FDA의 의료기기 정의에 따르면 모두 의료기기에 해당된다.

□ 의료기기의 수입요건

○ US Agent 지정

의료기기를 미국으로 수출하기 위해서는 먼저 미국 내에서 외국의 제조자를 대리해 FDA와 관련 업무를 수행해야 할 US Agent(대리인)를 지정해야 한다. US Agent는 반드시 미국 거주자이거나 미국 내 고정사업장을 가지고 있어야 한다. 대리인의 요건은 엄격하다. 즉, Agent는 우편 사서함을 주소로 사용할 수 없고 자동응답 서비스를 사용해서는 아니되며 정상 업무 시간 중에는 전화로 통화가 가능해야 한다. FDA가 해외 제조자(foreign establishment)와 직접 접촉이 되지 않을 때는 FDA는 US Agent에게 정보나 자료를 제공할 수 있으며, 그러한 조치는 해외 제조자에게 동일한 정보나 자료를 제공한 것으로 간주한다.

US Agent는 해외 제조자를 위해 FDA와 연락을 취하고, 미국으로 수입되거나 수입하려는 의료기기에 관한 질문에 답변한다. 또 FDA의 해외 제조공장검사를 지원한다. US Agent는 의료기기 보고규정(Medical Reporting regulations, 21CFR Part 803) 또는 사전시판통지서(Premarket Notification, 21CFR Part 807)의 제품리스트(510K)에 따라 제출된 의료기기의 부작용(adverse event)에 관련된 보고에 대해서는 책임을 지지 않는다.

○ 제조자 등록(Registration)

의료기기 생산에 관여하는 생산자, 가공업자, 키트 조립업자, 하청생산업자, 제품 개발업자, 제품포장업자 및 수입자 등 해당 제품의 생산과 수출입에 관련되는 모든 관계자도 사전에 FDA에 등록을 해야 한다. 일반적으로 완성품 제조자와 수출자 및 수입자만 등록하는 것으로 알려져 있는데, FDA 사전등록대상자의 범위가 상당히 포괄적임을 유의할 필요가 있다.

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