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출처 : KOTRA 해외시장뉴스

남아공의 의료기기 규제 및 정책

- 의료기기 시장 EU마크 보유할 경우 품질을 인증 획득 -

- 인구 및 평균수명 증가로 의료 관련 지출 증가 -

□ 규제 및 관련 기관

 ○ 효과적으로 의료산업을 규제하는데 필요한 기관은 이미 남아프리카 공화국 내에 설립돼 있음.

  - Medicines Control Council(MCC)

  - South African National Accreditation System(SANAS)

  - South African Bureau of Standards(SABS)

  - National Regulator for Compulsory Standards

 ○ Medicines Control Council(MCC)

  - MCC는 남아공의 국내 의약품 제조, 유통, 판매 및 마케팅을 규제하는 기관임.

  - MCC(Medical Control Council)의 일부 비효율성을 해결하기 위해 의약 및 관련 물질 법안이 국회로부터 상정됨. 이는 MCC를 새로운 기구인 SAHPRA(South African Health Products Regulatory Agency)로 변환해 관련 권한을 확장해 체외에서 진행되는 진단기기를 의료기기로 포함하기 위함임.

  - SAHPRA에 제안된 의료기기 법안의 일부는 라이선스, 장치의 분류 및 표지에 관한 법률을 포함함.

 ○ South African National Accreditation Systems(SANAS)

  - SANAS는 다양한 산업의 다양한 범주에 있는 기관들을 승인하고, 그 기관들이 산업에 관련된 특정 업무를 수행할 권한을 인정해 제공하는 정부 기관임.

  - SANAS는 직접적으로 의료기기와 관련 생산 및 서비스 시설들을 승인하지 않지만 산업분야 내 품목 및 서비스 시설을 인증하는 기관들을 승인함.

  - 의료기기의 산업의 관점으로, SANAS는 South African Bureau of Standards 및 기타 개인 인증기관을 ISO 13485의 기준으로 인증해 남아공 내 의료기기 산업을 국제표준규격으로 승인하는 역할을 하고 있음.

 ○ South African Bureau of Standards

  - SABS는 제품 테스트, 제품 인증 및 표준화, 관리 시스템 인증을 위한 정부 산하 인증기관으로 남아공 현지 표준 제도를 인증하나, 특정산업의 품목에 있어서 ISO 및 IEC 표준 인증을 하기도 함.

  - 의료기기분야는 SABS가 담당하는 일곱 산업분야의 하나로, 의료 및 건강 관련 이슈(의료기기 분야 포함)에 속함. SABS는 현재 국가표준으로서 ISO 13485를 인증하고 있으며, 현재 남아공의 국가표준은 몇 가지 요인에서 국제표준에 조금 못 미치고 있음.

  - SANAS가 필요한 인증을 제공할 시 남아공의 국가표준은 국제표준과 동등하게 인증될 수 있음.

 ○ National Regulator for Compulsory Standards

  - NRCS의 주 목적은 5개 산업 내 인류의 건강, 안전 및 환경을 보호하는 것이며 또한 물건의 공정거래를 보장함.

  - 핵심 목적은 정부기관을 대표해 필수 사양을 포함한 법적 규정을 유지 및 관리하는 것이며, 이러한 강제 규제정책을 통해 남아공의 WTA의 무역장벽 의무사항을 충족하도록 함.

  - 의료기기에 대한 관련성은 NRCS가 이미 필요한 프레임 워크와 프로세스를 가지며, NRCS가 SAHPRA에 의료기기 관련 규제를 위임하는 경우 SAHPRA에 의해 결정된 사안들이 적용될 수 있음.

 ○ Pending Medical Device Regulation

  - 의료기기에 대한 새로운 잠재적인 법적 규제는 South African Department of Health에 의해 2014년 4월 22일 서술됨.

  - 제안된 규제들은 현재 제한된 숫자의 의료기기만 유럽의 CE 마킹이 필요하던 기존 시스템을 대체하기 위함으로, 현재 관련 법률의 초안은 일반 대중 및 현안과 관계가 있는 단체의 의견을 수렴하고 있음.

□ 법률 초안 특징

 ○ 분류

  - 남아공의 의료기기 관련 법률 시스템은 4단계의 위험도를 바탕으로 분류됨.

  - Class A(낮은 위험도), Class B(낮은 위험도~중간 위험도), Class C(중간 및 높은 위험도), Class D(가장 높은 위험도). MCC의 디자인 및 각각의 사용에 대한 판단에 따라 의료기기의 분류가 결정됨.

 ○ 필수 등록 구성요소

  - 현지 생산자들은 남아공 내 마케팅 및 유통 전 MCC에 등록 및 인증을 받아야 함.

  - 생산 및 품질 시스템이 ISO13485, FDA의 GMP 기준, CE Marking을 포함한 유럽의 MDD 등을 준수할 시, MCC에 등록 및 인증을 보다 확실히 받을 수 있음.

  - 외국 생산업체의 경우 남아공 내 의료기기 및 IVD(In Vitro Diagnostic)를 담당할 대리인을 정해야 함. 권한을 부여받은 대리인을 통해 등록자는 MCC 검토사에게 관련 정보 및 필요 서류를 제공해야 함. 이러한 정보 및 문서의 예는 아래와 같음. 이후 MCC가 등록 신청을 검토해 등록 증명서를 발급함.

   · 기기 레이블링, 현재 품질관리 시스템 증빙, 안전 및 성능 관련 데이터, 원산지 및 등록상태 데이터, 임상 데이터(해당되는 경우)

□ 다국적 포럼

 ○ 다수의 국제시장 진출 시 야기되는 공통의 과제는 국가마다 시장 진입 시 다른 규제를 적용하고 있다는 것으로, 이 문제를 해결하기 위해서는 국가 간 법적 규제의 차이를 줄여 글로벌 규제를 적용하는 것이 필요하다고 인식돼 옴.

  - 이를 위해 국가 간 법적 규제를 통합하는 것을 목표로 하는 여러 자발적인 다국적 포럼이 시작됨.

  - 주요 법적 규제 통합 부문은 ① 기기 평가: 기기의 시장 진입 전 사전 승인 기준의 표준화 ② 사후시장 감시: 부작용 발생률, 시판 후 감시 프로세스와 데이터 수집 조건의 표준화 ③ 품질시스템: 표준 품질 시스템 선정 및 시행 ④ 품질 감사: 품질 시스템 감사의 표준화 ⑤ 임상 안전: 의료기기 사용 시 임상 용어, 보고서 및 평가를 포함한 임상 운영의 표준화가 있음.

 ○ 남아공과 관련이 있는 4개의 다국적 포럼은 Global Harmonization Task Force(GHTF), International Medical Device Regulators Forum(IMDRF), Asian Harmonization Working Party(AWP), Pan-African Harmonization Working Party(PAHWP)가 있음.

  - 이러한 포럼의 권고사항에 대한 남아공의 깊은 이행 및 참여는 남아공의 의료기기 산업을 국제 표준 및 모범사례에 부합하게 함.

□ 전망 및 시사점

 ○ SANAS의 인증 관련 기능은 잠재적 발전 가능성이 있음.

  - SABS 및 기타 유사 규제 기관들은 잠재적으로 국제 표준으로 인증할 수 있고, NRC는 품목의 인증 및 시장 진입 후 효과적 기관으로 자리매김할 수 있음.

  - 따라서 SANAS, SABS 및 NRCS와 같은 기관들은 SAHPRA의 설립 측면에서 잠재적으로 향후 규제 시행의 중요한 역할을 할 수 있음.

 ○ 보류 중인 규제가 시행되는 경우 MCC는 승인 지연을 최소화하고 해당 제품의 승인을 확보할 필요가 있음.

  - 승인 지연은 해당 기기들의 라이프사이클을 줄일 것이며, 결과적으로 이는 국내 의료기기 산업에 부정적인 영향을 줄 것으로 전망됨.

자료원: Deloitte 'Medical device strategy' 및 KOTRA 요하네스버그 무역관 자료 종합

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