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 출처 : globalwindow

EU 의료기기 규제 강화 초읽기

- 개발, 승인, 시판과 사용 이후 단계에 이르기까지 검사, 감독, 윤리규정 대폭 강화 예상 -

- 의료기기 규제는 2019년, 체외진단기 규제는 2021년 발효 전망 -

- 국내 의료기기 수출업체에도 영향 불가피, 법률 개정안 면밀 검토 필요 -

□ EU 의료기기 및 체외진단기(in-vitro diagnostics) 규제 강화법 의회 상임위 통과

 ○ 유럽의회 내 환경·보건·식품 안전위원회(Environment, Public Health and Food Safety)에서는 의료기기 및 체외진단기 규제 및 감독을 대폭 강화하는 법안(Medical Devices Regulations)이 통과(2016.6.15)

 ○ 개발, 승인, 시판과 사용 이후 단계에 이르기까지 안전과 품질 관련 검사, 감독, 윤리규정 등을 강화하는 내용이 골자(Pre-market conformity, post-market oversight, traceablility 강화)

  - 법안은 일반 소모품(반창고·주사기 등)뿐만 아니라, 인공관절, 유방/엉덩이 보형물, 초음파기기, 심장밸브, 임신/DNA 테스트기에 이르기까지 약 50만 개의 의료기기에 적용돼 유럽의료기기 판매·제조업체에 큰 파급효과를 가져올 전망

   · 참고로 유럽 의료기기 시장은 약 1000억 유로 규모에 달함.

  - 유럽 내 의료기기는 아래와 같이 4개 위험군으로 분류되는데, 위험이 제일 낮다고 분류되는 클래스 I(지팡이, 거즈, 소변 백, 휠체어 등)을 제외한 나머지 3개 위험군(Class IIa, IIb, III)에 적용 예상

유럽 의료기기 분류 체계

자료원: https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr

 ○ 유럽의회 내 환경·보건·식품 안전위원회에서 본 규제안이 승인됨으로써 오는 9월 각료 이사회의 승인만이 남은 상황

  - 승인 이후 초안은 EU 회원국 언어로 번역이 이뤄지면, 각국의 규정안이 이사회 및 의회에서 승인

  - 법안 공고 이후 3년 뒤(2019년) 의료기기 규제 발효, 5년 뒤(2021년) 체외진단기 규제 발효 예정

...................(계속)

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