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출처 : KOTRA 해외시장뉴스

아세안 비관세장벽 ③ - 의료기기

[KOTRA 싱가포르 무역관에서는 11월 한 달 동안 아세안 비관세장벽 현황을 파악하고, 비관세장벽의 영향을 받는 주요 분야인 철강, 의료기기, 전기전자 분야에 대한 비관세장벽 현황 및 대응방법 소개를 위한 '아세안 비관세장벽 심층분석' 시리즈를 총 4개(현황, 철강, 의료기기, 전기전자) 게시물을 통해 연재합니다.]

□ 아세안의 의료기기 수입 현황

  ㅇ 아세안 의료기기 수입 시장 동향

    - 아세안 의료기기 시장은 지속적으로 확대되고 있으며, 2016년 아세안 6개국(싱가포르, 말레이시아, 태국, 인도네시아, 필리핀, 베트남)의 의료기기 시장규모는 전년보다 약 9% 증가할 것으로 예상됨.

    - 아세안에서 의료기기는 대부분 수입에 의존하기 때문에, 의료기기 수입 시장도 2011년의 51억 달러에서 2015년 66억 달러에 이르러 연평균 6.8%로 성장하고 있음.           

    - 2015년 기준으로 아세안의 주요 의료기기 수입 대상국은 미국(25.1%), 중국(10.9%), 독일(10.0%), 일본(8.8%), 멕시코(6.7%) 순으로, 한국산은 3.0%의 시장점유율로 9위를 차지함.

  ㅇ 한국의 대아세안 의료기기 수출 동향

                                                                                                                          (단위: 백만 달러, %)

자료원: 한국무역협회

    - 아세안에서 한국의 주요 의료기기 수출 대상국은 베트남, 싱가포르, 태국, 필리핀, 인도네시아로, 5개국에 대한 수출규모는 한국의 대아세안 전체 수출규모의 84.6% 차지

□ 우리 기업의 대아세안 수출 시 주요 비관세장벽

  ㅇ 아세안에 의료기기 수출할 때 복잡한 인증·등록 절차 등의 비관세장벽의 영향을 받고 있음. 서류 준비에 많은 시간과 비용이 소요되기도 하고, 베트남 등 국가는 중고 의료기기에 대한 수입금지 조치도 시행하고 있음.

  ㅇ 베트남

    - 베트남 정부는 국민건강과 의료안전을 위해 의료기기 수입하는데 많은 비관세장벽을 두고 있음.

    - 베트남은 자국 제조업과 부품소재산업 육성을 강화하기 위해 중고품목의 수입금지를 지속적으로 확대하고 있음. 현재 의료기기 부문 베트남 수입규정에 따르면, HS Code 9018~9022에 해당하는 모든 의료기기의 중고 제품은 수입이 불가함.

    - 새 의료기기 수출할 때도 법적, 인적, 품질, 시설 등 여러 조건을 만족해야 하는 복잡한 등록 절차를 통해야 함.

자료원: 한국보건산업진흥원, KOTRA 호치민 무역관 자료 종합

  ㅇ 싱가포르

    - 싱가포르에서 수입 의료기기에 대해 엄격한 비관세장벽을 두고 있으며, 생산, 수입, 유통하는 의료기기는 싱가포르 보건과학청(HSA)에 등록하는 것을 의무화하고 있고, 제품 등록은 매년 갱신해야 함.

    - 싱가포르의 의료기기는 위험도의 낮음부터 높음의 순서로 A~D 등급으로 나뉘며, 또한 해외 인정 국가(호주, 캐나다, 일본, 미국, 유럽)에서의 제품 시판 경험에 따라 '즉시, 긴급, 축약, 전체' 4개의 트랙으로 분류해, 각 등급과 트랙에 따라 심사 소요 시간과 비용이 다름.

      * 즉시(Immediate): 인정 국가 중 최소 두 군데 이상에서 허가를 받고 해당 관할지에서 최소 3년 이상 제품을 판매했으며, 최소 2년 이상 전 세계적으로 해당 제품 관련 안전 문제가 발생하지 않았고, 위 규제 기관 중 어느 한 곳에서도 제품 인증을 거부당하지 않은 경우

      * 긴급(Expedited): 인정 국가 중 최소 한 곳 이상 허가받고 해당 관할지에서 최소 3년 이상 제품 판매했으며, 최소 3년 이상 전 세계적으로 안전 문제 발생하지 않은 경우, 또는 위 인정 국가 중 최소 두 군데 이상 허가 받은 경우

      * 축약(Abridged): 인정 국가 중 최소 한 곳 이상 허가받은 경우

      * 전체(full): 상기 3가지 경우에 해당하지 않는 경우

자료원: KOTRA 싱가포르 무역관 자료 종합

    - 싱가포르 정부가 인정하는 국가에서의 제품 등록, 판매 경험이 없는 경우, 최대 310일의 심사시간과 총 7만5000싱가포르달러(약 6200만 원)의 비용이 소요될 수 있음.

  ㅇ 태국

    - 태국에 의료기기 등 제품을 수출하기 위해 태국식약청(TFDA) 등록이 필수이며, 최소 2개월에서 최대 6개월이 걸리고 과도한 서류를 요구하는 등 절차가 까다로움.

    - 또한, 외국 수출업체의 경우 직접 수입허가를 신청할 수 없고, 현지 수입업자나 유통업체를 통해 제품을 등록해야 하는 등 제약이 많음.

    - 태국의 의료기기는 일반의료기기(General Medical Device), 신고의료기기(Notification Medical Device), 허가의료기기(Licensing Medical Device)로 나뉠 수 있으며, TFDA의 관리 방법에 따라 지시된 사항은 아래와 같음.

 

 

자료원: 한국보건산업진흥원

  ㅇ 필리핀

    - 필리핀의 수입 의료기기에 대한 비관세 조치는 다른 국가보다 상대적으로 적은 편이나, 제품 등록을 하기 위해 다양한 서류를 준비해야 함.

    - 필리핀에 의료기기 수출할 때 주로 제품등록증명서와 수입업자의 경우, 의료기기 영업면허가 필요함.

    - 제품 등록을 위한 신청 비용은 1515페소(약 4만 원) 소요

자료원: KOTRA 마닐라 무역관 자료 종합

    - 필리핀에 중고 의료기기 수출도 가능하나, 환경부 검사를 필히 받아야 함.

  ㅇ 인도네시아  

    - 인도네시아에 의료기기를 수출하려면 먼저 인도네시아 보건부에서 유통업 허가증을 취득한 후 또는 취득한 자를 통해 제품 허가증을 발급받아야 함.

    - 유통업 허가증은 보건부 지방청으로부터 검사를 받은 후 받게 되는 검사보고서와 추천서를 보건부에 제출하고, 평가를 받는 두 단계에 걸친 절차를 통해 발급받을 수 있음.

    - 제품 허가증의 유효기간은 기본 5년이나, 제조사로부터 발급 받은 위임장(Letter of Authorization)의 유효기간이 5년 미만일 경우 위임장의 유효기간에 따라 제품 허가증도 만료됨.

    - 신규 등록은 3~4개월, 갱신이나 변경 등록은 2주 정도 소요

인도네시아 제품 허가증의 신청 절차

 

 

자료원: 한국보건산업진흥원

□ 통일된 아세안 의료기기 규정에 대한 전망           

  ㅇ 아세안은 2014년에 의료기기에 대한 국가 간 일원화된 규정으로 AMDD(ASEAN 의료기기 지령, the ASEAN Medical Devices Directive)를 도입함.

    - AMDD는 아세안 국가에 통일된 형식의 의료기기 신청서 문안 채택, 시장에 나온 제품에 대한 감시 경보 시스템 설치, 일관된 의료기기 분류 기준 제정을 요구

  ㅇ 하지만 아세안 국가들 간의 기술력, 인프라 등의 격차로 인해 현재 싱가포르와 말레이시아만 AMDD에 따라 일정한 성과를 거두는 반면, 나머지 국가들은 수행도가 아직 낮음.

  ㅇ 2016년에 아세안 회원국들은 AMDD 이행을 위한 계획을 논의할 예정. AMDD가 시행되면 국가 간 무역장벽을 없애 아세안 의료기기 시장에 진입을 용이하게 하고, 아세안 국가에 제품 등록 절차가 간편해질 것으로 예상됨.

□ 시사점

  ㅇ 아세안 국가들의 의료기기 수입에 대한 절차와 서류가 복잡하기 때문에, 우리 기업들이 아세안 각국 의료기기에 관한 규정을 사전에 잘 이해하고 규정에 따라 준비해야 시간과 비용을 줄일 수 있음.

  ㅇ 또한, 아세안 대부분 국가의 등록 서류는 자국 언어로 작성, 혹은 수입허가를 현지 업체만 신청할 수 있는 등 규정이 있으므로 현지 에이전트를 활용하거나 현지 업체와 협력하는 것이 바람직함.

  ㅇ 우리 기업들이 아세안 국가의 기술규제를 확인한 후 자사 의료기기 수출에 장벽으로 작용하거나 규제 원문에 구체적으로 명시되지 않은 사항들에 대해 한국전자정보통신산업진흥원(KEA)을 통해 TBT(무역기술장벽) 중앙사무국에 의견을 제시할 수 있음. TBT 중앙사무국은 발굴된 기업 애로에 대해 관계부처와 협력해 해소방안을 모색함.

자료원: Trademap, 한국무역협회, 한국보건산업진흥원, 국가기술표준원, EMERGO 및 KOTRA 싱가포르 무역관 자료 종합

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