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출처 : KOTRA 해외시장뉴스

알기 쉬운 브라질 의료장비·의약품·화장품 인증

 ● 요약

ㅇ 브라질에서는 인증을 받아야 수입·판매가 가능한 품목이 많으며 수입업체들이 많이 접촉하는 인증기관은 INMETRO(국가품질규격관리원), ANATEL(방송통신위원회), ANVISA(위생감시국) 등이 있음.

ㅇ ANVISA는 국민의 위생, 건강과 관련된 모든 제품과 업체의 인허가·관리·감독 업무를 처리함.
ㅇ ANVISA 인증이 필요한 분야는 의료(의료장비, 의약품), 건강 및 미용 제품(건강보조식품), 식품, 화장품, 담배 등이며, 이들 품목은 ANVISA 인증을 취득하지 않으면 브라질 내 유통과 판매가 기본적으로 불가능함.

ㅇ 의료장비는 대부분 복합인증을 필요로 하는데, ANIVSA 인증과 함께 INMETRO 인증을 동시에 취득해야 함.

ㅇ ANVISA 인증은 사업자등록증(CNPJ)을 보유한 현지 업체가 아니면 취득 불가능하므로 외국 기업은 현지법인 설립 후
ANVISA에 등록하거나 현지 법정대리인(수입업체 등)을 통해야 취득이 가능함.

ㅇ ANVISA 인증은 BRH 결정 후 ANVISA 시스템 등록 → BRH의 영업면허(AF) 및 영업허가(AFE) 취득 → 위험도 분류 →
정식등록·약식등록 구분 → GMP 인증서인 CBPF 취득 → 필수서류 제출 → 최종발표등의순서로진행됨.

ㅇ 인증 취득에 소요되는 기간 및 비용은 제품에 따라 다른데 6개월에서 2~3년 이상 걸리는 경우도 있고, 비용도 수 천
헤알에서 수 만 헤알까지 큰 차이가 있음.

● 목차

요 약

Ⅰ. 브라질 인증 발급기관 및 대상품목 
 1. 브라질 인증기관 현황
 2. ANVISA 인증
 3. 복합인증

Ⅱ. 인증 절차 
 1. ANVISA 인증 절차
 2. 인증 취득 기간 및 비용

Ⅲ. 우리 기업의 ANVISA 인증 취득 사례 
 1. 의료장비 U사
 2. 의약품 I사
 3. 화장품 R사

Ⅳ. 제언
 1. 제언

...................(계속)

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