바이오인

출처 : 한국수출입은행 해외경제연구소

 세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황 : 바이오의약품 중심 

[목 차]

<요 약>

I. 들어가며

II. 세계 의약품 산업 현황

1. 의약품 산업 개요 및 특징

2. 의약품 시장 주요 트렌드

III. 국내 바이오의약품 산업 현황

1. 의약품시장 동향

2. 바이오의약품 산업 현황 및 애로사항

IV. 대응전략 및 정책 방향

1. 세계 의약품 산업 경쟁구도

2. 주요 해외 신흥기업 성장 전략

3. 주요국가 바이오의약품 지원 정책

4. 우리나라 바이오의약품 산업의 대응방향

<부록> 바이오의약품 산업 현황 파악을 위한 설문조사 결과

<요 약>

I. 세계 의약품 산업 현황

1. 의약품 산업 개요 및 특징

□ 세계 의약품 시장규모는 파머징 시장 확대 등에 힘입어 연평균 약 6%로 성장, 2021년경 약 1.5조 달러에 이를 전망(QuintilesIMS)

? 세계 의약품 시장은 미국, EU, 일본 등 선진국 의약품 시장이 약 70%를 차지하고 있으며, 파머징*(Pharmerging) 지역 경제성장에 따른 시장 확대, 고령화, 의료수요 증가 등으로 빠른 성장세 지속

* 파머징: 제약을 뜻하는 'Pharma'와 신흥을 뜻하는 'Emerging'을 합친 신조어로, 중국을 비롯한 인도, 러시아, 브라질 등의 BRICs 국가와 태국, 이집트, 남아프리카공화국 등 제약산업 신흥시장을 뜻하며, 전 세계 제약시장의 성장 주도

? 세계 제약사 중 상위 16위권 내의 빅파마*(Big Pharma)들은 주로 미국, 유럽기업들로 구성

* 매출액이 연간 150억 달러 이상인 대형 제약사

□ 세계 의약품 시장의 특징

? 신약개발을 위해 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험 수반

- 글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조 원 상당의 막대한 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간 소요

- 신약개발은 크게 푸보물질 탐색, 전임상, 임상시험 단계로 구분되는데 특히 임상단계는 6~7년이 걸리고, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70% 소요

? 타산업 대비 R&D 투자비중이 매우 높은 기술집약적 산업으로서, R&D 투자 상위기업 기준으로 매출액 대비 18% 수준

? 신약 개발은 높은 위험을 수반*하는 대신 성공할 경우 물질 특허 등을 통해 장기간 독점적으로 고수익 창출 가능

* 신약개발 성공확률은 1/5,000 수준으로 매우 낮음

? 의약품 산업은 보건정책과 산업정책 측면에서 모두 중요하나, 상호 충돌할 수 있어 양부문 정책간 조율 필요

2. 의약품 시장 주요 트렌드

□ 바이오의약품* 부상

* 생물체를 이용하거나 생물공학 기술을 이용하여 만든 의약품으로서 합성의약품에 비해 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적장기에 직접적 효능을 발휘하여 효과가 뛰어남

? 생명공학기술의 발전으로 의약품 시장의 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동

? 바이오의약품에 대한 연구는 1900년대 초반부터 시작

- 1세대 바이오의약품 단백질의약품(인슐린, 백신 등)에서 항체의약품 등 2세대 바이오의약품을 거쳐, 현재 표적·맞춤형 치료를 위한 세포치료제

*, 유전자치료제** 등 차세대 바이오의약품에 대한 연구개발 활발

* 세포와 조직 기능 복원을 위해 살아있는 자가·동종·이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등의 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화·조작하여 제조하는 의약품

** 질병치료를 위해 인체에 투입되는 유전물질을 포함하는 바이오의약품으로서 잘못된 유전자를 정상 유전자로 바꾸거나 치료 효과가 있는 유전자를 환부에 투입해 증상을 고침

? 전체 의약품 중 바이오의약품 비중*이 점차 확대되어 2016년 19.9%에서 2021년 23.4%에 이를 전망

* 비중계산 시 QuintilesIMS의 의약품 시장규모, Frost&Sullivan의 바이오의약품 시장규모 자료 활용

- 2016년~2021년간 의약품 시장이 연평균 약 5.9%로 성장하여 2021년 1.47조 달러(QuintilesIMS), 동기간 바이오의약품 시장은 연평균 9.4%로 성장하여 2021년 3,440억 달러(Frost&Sullivan) 전망

바이오의약품 중에서도 복제의약품인 바이오시밀러(Biosimilar) 시장이 각국 의료부문 예산삭감과 블록버스터 바이오의약품 특허만료 등으로 급격히 확대될 전망

- 각국은 의료비 재정부담 축소, 의약품 환자 접근성 개선 차원에서 가격이 저렴한 복제약 사용 장려

- 블록버스터*급 바이오신약 특허가 2020년까지 대거 만료될 예정

* 블록버스터(BlockBuster): 세계 매출이 연간 10억 달러를 넘고, 복용 환자가 1,000만~1억 명인 의약품 (예: 휴미라, 레미케이드, 엔브렐, 리툭산 등)

? 세계 바이오시밀러 시장은 2016~2025년 연평균 31.5%로 성장하여, 2021년 360억 달러, 2025년 663억 달러에 이를 전망(Frost&Sullivan)

- 바이오의약품 시장 중 바이오시밀러가 차지하는 비중은 2016년 2.7%에서 2021년 10.5%, 2025년 13.5%로 급증

? 성공적인 바이오시밀러 시장 진출을 위해서는 대단위 설비 투자를 통한 가격경쟁력 확보와 바이오신약 특허 만료와 동시에 글로벌 시장을 선점하는 것이 관건

- 오리지널 바이오의약품, 경쟁사의 동종 바이오시밀러, 새롭게 개발되는 바이오의약품 등 글로벌 시장경쟁이 매우 치열하기 때문

- 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품 대비 개발비용 및 기간을 단축할 수 있으나 마찬가지로 고도의 기술이 필요하고, 실질적인 처방과 승인절차 등에 있어 불확실성이 높아 단기간 내 시장 확대가 어려울 가능성도 존재

□ 아웃소싱 서비스 시장 확대

? 연구개발 생산성 위기 극복을 위해 대규모 기업 뿐 아니라 제한된 자원을 보유한 중소기업도 개방형 혁신 전략 추구

- 1990년대 이래 R&D 비용 급증에도 불구 신약 승인 건수 정체

- 비용절감을 위해 R&D, 생산, 영업/마케팅 전 영역에 걸쳐 아웃소싱 서비스 중요성이 대두되며 아웃소싱 서비스를 선택하는 기업 증가

? 신약개발 사업모델이 완전통합형(FIPCO, Fully Integrated Pharma Co.)에서 가상통합형(VIPCO, Virtually Integrated Pharma Co.)으로 진화 중

? CMO 사업은 의약품 위탁생산사업

- 세계 CMO 시장규모는 2015년 727억 달러에서 2015~2020년 연평균 8.4%로 성장하여 2020년 1,087억 달러로 증가할 전망(Frost&Sullivan)

- 특히 바이오의약품 CMO 시장이 빠르게 확대되어 2015년 73억 달러에서 2020년 154억 달러로 연평균 16.1%로 증가

ㆍ 생명공학 기반의 원료의약품, 바이오의약품에 대한 아웃소싱 수요가 증가하고 있으며, 바이오시밀러 시장확대가 본격화되면 바이오의약품 CMO 역할이 더욱 중요해질 전망

? CRO 사업은 신약개발, 임상시험 대행 등 연구개발 대행사업

- 세계 CRO 시장규모는 2014년 약 288억 달러로 2019년까지 연평균 11.9%로 성장, 2019년에는 504억 달러가 될 전망(Frost&Sullivan)

□ M&A, 전략적 제휴 확대

? 글로벌 제약사들은 과거에 규모의 경제 확보, 최근에는 신기술 및 신약 확보, 신사업(바이오의약품 사업) 진출 등을 위해 대규모 M&A 적극 활용

- 최근 효율적인 신약 개발, 소수의 희귀성 질환 환자를 대상으로 한 니치버스터* 개발 목적 등의 중소규모 M&A도 활발

* 니치버스터(Nichebuster): 커다란 틈새시장이란 뜻으로, 주로 제약산업에서 연간 매출 1억~5억달러, 복용환자 수는 1만~100만 명인 특화된 치료제로서 맞춤형 의학을 지향하며 표적 항암제, 희귀질환 치료제 등 경쟁이 비교적 적고 시장성이 높음

- 2014년 이후 기술을 보유한 바이오기업들이 M&A 주요 타깃이 되어 판매자 시장 형성

ㆍ 2015년 구미지역에서 89개의 바이오기업을 대상으로 1,002억 달러 (전년대비 120% 증가) 상당의 M&A 거래 성사로 역대최고치 기록

? 제약업체간 전략적 제휴(공동연구개발, 기술이전 등)도 활발

- 신약개발 효율성 증진을 위해 전세계적으로 공동연구개발과 기술 이전* 등 전략적 제휴 확대 추세

* 양질의 기술을 보유했으나 자금력이 부족한 업체가 기술을 수출(Licensing-out)하고 각종 수입료를 받는 수익모델을 추구하고, 반대로 양질의 기술을 신속히 확보하고자 하는 기업은 기술수입(Licensing-in)을 통해 신약개발 효율성 제고

- 특히 바이오기업과의 전략적 제휴가 2014년 이후 급증

ㆍ 2015년 구미지역에서 바이오의약품 부문에 대한 전략적 제휴가 173건 체결되어 역대 최고치인 554억 달러 기록

....................(계속)

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