바이오인

출처 : 한국제약바이오협회

KPBMA Brief 13호 4차산업혁명과 제약바이오산업

[목 차]

1. 4차산업혁명과 제약산업
- 4차 산업혁명 시대 제약산업에서의 빅데이터 활용 ㅣ 배수인
- 4차 산업혁명시대 인공지능을 활용한 신약개발 ㅣ 배영우
- 신약개발 프로세스 혁신을 위한 AI 활용 ㅣ 김진한

2. 제약산업 이슈
- 나고야의정서 발효와 제약기업 대응을 위한 제언 ㅣ 이주하
- 해외의 나고야 의정서 시행 사례와 쟁점  ㅣ허 인

3. 글로벌 시장 동향
- 제약산업의 글로벌화 ㅣ 박영준
- 제약 강소국의 제약산업 지원 현황 - 아일랜드·스위스의 사례 ㅣ 이상은

4. 제약산업 및 입법 동향
- 바이오벤처 투자 활성화를 위한 제언 ㅣ 임정희
- 국내 제약산업의 동향 및 생산시설 현황 분석 ㅣ 진병조·이지민·유희주
- 국회 입법 동향 ㅣ 박지만

1. 4차 산업혁명 시대 제약산업에서의 빅데이터 활용

1. 들어가며

최근 정부는 공공부문에서 생산되는 각종 정보를 민간에 적극 개방·공개함으로써 미래 성장 동력을 발굴하고 일자리를 창출할 수 있도록 지원하고 있다. 이러한 정책기조에 따라 건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’이라 한다)은 2015년부터 보건의료빅데이터 개방시스템을 구축하여 공공데이터 개방·공개를 확대해 나가고 있다.

심평원은 전국민 진료정보 뿐 아니라, 의약품 처방정보 및 의약품 안심사용(DUR) 정보 등 보건의료 분야 전반의 연구·개발에 활용 가능한 다양한 보건의료빅데이터를 보유하고 있으며, 방대한 의약품 정보를 활용하기 위한 제약업계의 관심도 점차 증가하고 있다.

의약품 정보의 활용 분야는 시장동향 파악 등 시장분석을 통한 마케팅 전략수립에서 임상시험 대상 선정 및 신약과 복합제 개발 등 실제임상근거(Real-world Evidence, RWE) 기반의 성과연구를 통한 다양한 제약산업 발전 방안 모색으로 점차 확대되는 추세이다.

이러한 추세에 발맞춰, 한국 제약산업 분야의 보건의료빅데이터에 대한 적극적 이해와 전문적 활용이 더욱 필요한 시점이라고 할 수 있으며, 이후 본문에서는 심평원의 보건의료빅데이터에 대한 소개와 함께 제약산업 분야에서의 보건의료빅데이터 활용에 대해 기술해 보고자 한다.

2. 심평원 보건의료빅데이터 소개

심평원은 보건의료분야 빅데이터를 선도적으로 축적해 온 기관으로서 1995년 전자청구 시대를 연 것이 그 시발점이라 할 수 있다. 과거 서면 명세서 기반의 진료비 청구·심사 업무를 효율화 하고자 추진한 사업이 오늘에 와서는 소중한 빅데이터의 보고(寶庫)로 자리하게 되었고, 이러한 빅데이터는 공공의 개방과 활용정책, 나아가서 인공지능과 결합한 4차 산업혁명 시대의 핵심기술로써 역할을 할 수 있는 중요한 자산이 되었다.

심평원의 보건의료빅데이터는 크게 전국민 진료비에 대한 심사와 요양급여의 적정성 평가 등 기관 고유의 업무 수행과정에서 수집된 원천데이터와 업무 상 필요에 따라 관련 국가기관 또는 공공기관 등으로 부터 수집된 외부 데이터로 구분되며, 세부적으로는 [그림 1]과 같이 진료비 청구자료 기반의 진료행위·의약품·치료재료 정보, 의료기관의 인력·시설·장비 등 의료자원 현황 정보, 의료 질 평가정보 등 내부 데이터와 외부 기관에서 수집된 환자 거주지 정보, 출입국 정보, 감염병 정보, 응급환자 및 건강보험 자격 정보 등으로 구성되어 있다.

보건의료빅데이터 개방·제공 서비스는 빅데이터의 융합 및 분석을 통해 가공한 통계값을 데이터셋 또는 Open API 형태로 제공하는 ‘공공데이터 제공서비스’, 의료이용통계 또는 GIS(공간정보시스템) 등을 통해 정보를 시각화하여 제공하는 ‘포털서비스’, 청구자료 중 활용도가 높은 원천 데이터를 비식별화 처리하여 심평원의 빅데이터 분석시스템 내에서 이용자가 직접 분석할 수 있도록 하는 ‘빅데이터 분석서비스’로 나뉘어 질 수 있다.1)

이 중 제약업계에서 주로 활용하고 있는 서비스는 제약사 등 산업계의 의약품 사용실적 정보 요청 시 이를 적시에 산출·제공하여 자사의 약품사용정보 파악 및 시장동향 분석 등을 지원하는 ‘ KPIS 서비스2) ’(표1 참조)와 원천데이터를 맞춤형 데이터셋 형태로 제공함으로써 이용자의 목적에 따라 자유로운 분석이 가능한 ‘빅데이터 분석서비스3) ’이다.

3. 제약 부문의 보건의료빅데이터 활용 현황

제약산업은 고령화에 따른 의료수요 증대, 의료기술의 발달 등과 더불어 지속 성장하고 있으며, 2020년 세계 제약시장의 규모는 약 1조 4,000억 달러가 될 것으로 예상되고 있다4). 이 중 국내 제약산업은 세계시장의 약 1.8% 규모(약 21조원,‘16년)로 추정되며5), 정부는 최첨단 지식기반의 제약산업을 미래의 핵심 사업으로 육성하고자 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 의거, ‘2020년 7대 제약강국 도약’의 비전하에 종합계획을 수립하고 제약기업의 지속적, 혁신적인 R&D 추진을 위한 각종 지원을 확대하고 있다.

심평원에서도 2009년부터 KPIS 서비스를 제공하여 2016년 연간 2천 2백건 정도로 이용되고 있으며, 2015년 HIRA 빅데이터 개방시스템을 구축한 이후에는 빅데이터 분석서비스를 통한 의약품 사용 실적 등 분석 건수가 2015년 503건에서 2016년 813건으로 약 62% 가량 증가한 바 있다.

특히, 빅데이터 분석서비스를 통한 R&D 지원의 경우 약제사용 정보 뿐 아니라 진료내역(처치·시술·검사 등), 진단명, 진료비용, 성별·연령 등 인구특성, 의료기관 자원현황 정보 등 다양한 정보를 토대로 성분 및 제품별 예상 매출에 대한 모델링, 보험 등재 및 급여기준 개발을 위한 자료 생성, 국가재정에 대한 예측(재정영향분석) 및 라이선스-아웃을 위한 근거자료 마련 등 연구개발 및 마케팅 활용 등이 가능하다.

또한, 제약분야 Global Test Bed로서의 역할도 가능하여 방대한 양의 의료 빅데이터 분석을 통해 짧은 시간에 비교적 적은 비용으로 효율적인 R&D를 수행할 수 있게 된다. 심평원의 빅데이터는 전 국민 자료이므로 Selection Bias가 적으며, 임상시험에서 볼 수 없는 다양한 대조약과의 비교 및 장기추적이 가능하므로 만성질환 치료제의 합병증 발생 등 추적관찰 연구가 가능하다는 장점이 있다.

심평원의 빅데이터를 통해 신약개발 R&D 분석을 실시한 C사6)는 2018년 위식도 역류질환 치료제인 테고프라잔의 출시를 준비하고 있다. 테고프라잔은 2000년대 이전 개발된 기존 PPI(프로톤펌프억제제, 국내 3,500억원 규모)제제를 뛰어넘는 신개념 소화성 궤양용제(칼륨경쟁적 위산분비억제제, P-CAB)로 최근 식품의약품안전처에 품목허가 신청한 바 있으며, 기존 PPI 대비 효과가 빠르고 약물 반감기와 작용 지속시간이 길어 야간에도 위산 분비억제에 효과적인 것으로 나타나는 등 기존 PPI제제의 한계를 극복할 것으로 기대하고 있다.

이외에도 일부 전문컨설팅 업체에서는 심평원의 표본데이터셋을 이용, 수요자가 원하는 다양한 정보를 보다 쉽게 시각화 제공하는 서비스를 실시하고 있다. 심평원의 표본데이터셋은 약 145만 명(전 국민의 3%정도)의 진료정보7)가 포함된 대용량·비식별 처리 데이터로 전체 인구의 특성을 잘 반영하고 있어 유병률 추정, 개인별 의료이용 및 의약품의 처방패턴 분석 등 유익하게 활용될 수 있다.

실례로 C사8)의 경우 표본데이터셋을 이용해 신약 개발의 타당성, 신규 복합제 발굴, 시장분석, 처방패턴 분석 및 환자군 분석 등 사용자 편의성을 높인 서비스를 실시하고 있으며, L사의 경우 표본데이터셋 분석을 통해 특정 항암제 사용 환자의 동반질환을 분석하여 복합제 개발 관련 컨설팅 서비스를 제공하는 등 점차 그 활용이 증가하고 있는 추세이다.

4. 나가며

현재 우리가 누리고 있는 건강한 삶과 평균수명의 연장에는 혁신적인 신약 개발 등 제약산업의 발전이 기여한 바가 크다고 할 수 있다. 제약 산업의 발전을 위해서는 정부, 산업계, 연구자 등 각계의 관심과 지속적 노력이 요구되며, 혁신적 신약 개발 성과와 함께 그 과정에서 소요되는 막대한 비용과 개발 시간 등 절감을 위한 다양한 시도들이 필요할 것이다.

2013년 Mckinsey는9) 글로벌 제약업계에서 빅데이터 분석으로 연간 최대 700억 달러(약 80조원)의 임상시험 R&D 비용을 절감할 수 있다는 보고를 한 바 있다. 이는 보건의료빅데이터의 분석 및 전략적 활용이 효과적인 대처방안이 될 수 있다는 시사점이 될 수 있을 것이다.

심평원은 HIRA 빅데이터를 운영하는 주체로서 정보보호 및 비식별화가 보장된 클라우드 기반의 환경에서 제약산업계가 보다 쉽고 편리하게 데이터를 이용할 수 있도록 지원을 확대해 갈 예정이며, 보건의료빅데이터 활용 기반 확대가 제약산업 발전을 위한 새로운 원동력이 될 수 있을 것으로 기대한다.

..............................(계속)

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