바이오인

바이오시밀러와 의약품 특허 보호-EU 추가보호증명(SPC) 개정(안)과 시사점

? 다수의 블록버스터급 바이오의약품 특허 만료를 앞두고 최근 몇 년간 우리 기업의 바이오시밀러 연구개발이 증가·활성화됨에 따라 바이오시밀러가 국내 제약산업걔의 새로운 성장동력으로 부상함

? 우리나라의 경우 아직 국가적 차원의 바이오시밀러 지원책이나 구체적인 활성화 방안이 미비하며, 2015년 국내 도입된 의약품 허가-특허 연계제도로 인해 오히려 국내 바이오시밀러 기업의 시장 진출이 제한됨

? 반면 세계 주요국은 바이오시밀러 시장진출 촉진 및 활성화를 위한 다양한 제도적 지원을 마련하고 있으며, 특히 최근 EU는 ‘추가보호증명(SPC) 개정(안)’을 발표하였는 바, 이를 통해 EU의 복제의약품(바이오시밀러 포함) 기업들의 신속한 시장진출을 지원하고자 한다고 밝힘

? 본 보고서에서는 EU의 추가보호증명(SPC) 개정(안)을 중심으로 국내 의약품 특허 보호 제도인 ‘의약품 허가-특허 연계제도’를 검토하고, 이러한 EU의 SPC 개정(안)이 우리 바이오시밀러 산업에 시사하는 바를 살펴보고자 함

작성자 / 김아름(한국지식재산연구원 미래전략연구실,, 전임연구원)

※ 본 보고서 내용은 필자의 개인적인 견해이며, 한국지식재산연구원의 공식적인 의견이 아님을 밝힙니다.

Ⅰ. 검토배경

□ 오늘날 암과 같은 중증질병이나 희귀질병의 치료제로 널리 활용되고 있는 블록버스터급 바이오의약품의 특허가 2020년 전후로 대거 만료됨에 따라 바이오시밀러에 대한 투자가 급격히 증가

※ 관련 용어 정리
- 합성의약품: 화학물을 합성하여 제조한 의약품. 일반의약품을 지칭하며 대부분 특정 환자군을 타깃하지 않고 다수의 환자군에게 폭 넓게 사용되는 의약제제를 의미함.
- 바이오(생물)의약품: 화학적 합성이 아닌 동물세포, 효모, 대장균 등을 이용해 만들어진 고분자의 단백질 의약품. 중증질병 및 희귀질환 치료에 주로 사용됨.
- 제네릭(generic)의약품: 화학합성제제로 만들어진 합성의약품의 복제약.
- 바이오시밀러(biosimilar): 바이오의약품의 복제약. 바이오의약품은 그 구조가 복잡하여 완전히 동일한 복제품을 만들기 어렵고 오직 동등한 효능의 유사제품만을 만들 수 있기 때문에 유사하다는 의미의 ‘similar’를 사용함. 동등생물의약품으로도 지칭됨.
- 복제의약품: 제네릭의약품과 바이오시밀러를 모두 포함한 복제약.

○ 제약산업은 대표적인 고부가가치산업으로, 건강에 대한 관심이 높아지고 인구 고령화, 만성질환 및 신종질병의 증가 등 사회적 현상에 의해 의약품 수요가 늘어나면서 전 세계적으로 지속적인 성장세를 유지 중

○ 제네릭의약품 시장은 2000년대에 들어서면서 의료비 증가 및 의료보험 재정 절감정책 시행이라는 세계적 흐름과 함께 빠르게 성장해왔으나, 최근에는 시장 내에서 오리지널뿐만 아니라 제네릭간의 경쟁도 심화되어 그 수익성이 약화

○ 반면, 바이오시밀러 시장의 경우 2020년 전후로 900억 유로 이상의 가치를 지닌 블록버스터급 바이오의약품의 특허만료가 예정되어 높은 성장가능성을 내포한다는 점에서 각광

□ 우리나라의 경우, 정부의 약가 규제 정책과 국내 기업의 적극적인 투자로 인해 이미 국내시장에서 제네릭의약품의 비중이 높을 뿐만 아니라, 전 세계적 트렌드인 바이오의약품의 성장에 힘입어 바이오시밀러에 대한 투자도 급격히 증가하는 추세

○ 우리나라 바이오의약품 시장의 경우, 2016년 1조 8,300억 원(전체 시장의 8.4%)으로 전년대비 11.6% 증가, 수출액 1조 2,300억 원을 돌파하면서 2년 연속 무역수지 흑자를 기록(식품의약품안전처, 2017)

○ 또한 바이오시밀러는 우리나라가 보유한 생명공학기술과 제조력을 활용할 수 있는 분야로서 향후 성장가능성이 매우 높으며, 최근 몇 년간 우리 기업의 바이오시밀러 투자가 증가*하면서 새로운 수출동력으로 부상
* 셀트리온이 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러 ‘램시마(Remsima)’는 2016년 기준 유럽 오리지널의약품 시장의 40% 이상을 차지한 것으로 조사되었으며, 삼성그룹의 바이오의약품 개발 회사인 삼성바이오에피스의 첫 번째 바이오시밀러 의약품 ‘SB4(베네팔리)'의 경우 2016년 1억 60만 달러의 실적을 달성(한국투자증권, 2017)

□ 바이오시밀러 산업에 내포된 성장가능성에도 불구하고 우리나라에서는 아직 국가적 지원이 미비하며, 2015년 도입된 의약품 허가-특허 연계제도로 인해 오히려 국내 바이오시밀러 기업의 시장 진출이 제한되는 상황

○ 의약품 특허권 보호 강화 제도인 ‘의약품 허가-특허연계제도’에 포함된 판매금지 조치 및 우선판매품목허가는 특허권 보호를 강화함과 동시에 후발주자 간 경쟁을 억제하는 효과를 내포하고 있어 국내 바이오시밀러 기업의 성장에 제약으로 작용

○ 반면, EU는 최근 의약품에 대한 ‘추가보호증명(Supplementary Protection Certificate, 이하 ‘SPC’)1) 관련 규정2)을 개정하고 일명 ‘수출제조면제(export manufacturing waiver)’ 조항을 도입하는 내용의 개정(안)3)을 발표

1)추가보호증명(SPC) 제도란 의약품 허가 등 절차상 소요된 시간으로 인하여 손실된 특허보호기간을 추가로 연장해주는 유럽의 의약품 특허권 존속기간 연장제도를 의미함.
2)Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 Concerning the Supplementary Protection Certificate for Medicinal Products.
 3)Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL - Amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products.

○ EU는 동 개정(안)에서 수출제조면제 조항의 효과로서 EU 복제의약품 기업의 EU 역내 시장에 대한 신속 진출을 기대한다고 명시함으로써 바이오시밀러의 시장진입에 대한 규제 완화를 시사

○ 이에 이하에서는 국내 의약품 특허 보호 제도인 의약품 허가-특허연계제도 현황과 함께 EU의 SPC 제도 개정(안)을 중점적으로 조사·검토하고, 그것이 국내 바이오시밀러 산업에 대해 갖는 시사점을 살펴보고자 함

...................(계속)

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