바이오인

- 식료품, 농산물, 의약품, 의료기기 등 인도주의적 물품은 미국의 대이란 제재 대상에서 제외 -

- 의료 인프라 확충 정책, 한국산 브랜드 인지도를 기회로 활용해야 -

 

 

 

□  시장 개요

 

  ㅇ 2018년 11월 5일 미국 재무부가 발표한 원유 및 석유제품 거래 금지 등 이란에 대한 2차 제재복원 발효 내용에 따르면, 의료기기는 제재 대상에서 제외됨.

    - 의료기기 관련 기업은 미국의 이란 제재복원 전과 동일한 환경에서 이란 진출이 가능

 

  ㅇ BMI에 따르면 이란 의료기기 시장은 2017년 11억 달러에서 2022년 15억 달러로 연평균 6%씩 증가하는 유망 시장

    - 2017년 기준, 이란 GDP 내 의료기기 시장 비중은 0.2%에 불과하고 수입 비중은 95.1%에 달해 전형적인 수입의존형 시장 특성을 지님.

 

이란 의료기기 시장규모 및 전망

 

 

 

자료원: BMI Research(Iran Medical Devices Report 2018 3Q)

 

이란 의료기기 시장 비중(2017년 기준)

 

 

자료원: BMI Research(Iran Medical Devices Report 2018 3Q)

 

□ 품목별 시장 및 수입동향

 

  ㅇ 이란의 의료기기 시장은 크게 의료용 소모품(주사 등), 진단영상기기, 치과용품, 정형외과 및 인공기관, 환자보조용품, 기타 의료기기(휠체어 등)로 구분되며, 2017년 기준 진단영상기기가 전체 시장의 29.9%로 가장 큰 비중을 차지

 

  ㅇ 품목별 시장 전망 및 경쟁 동향

    - BMI에 따르면, 2012년부터 2022년까지 연평균 시장성장률은 의료용 소모품이 7%로 가장 높고 기타 의료기기, 치과용품 순

    - 이란 의료기기 시장은 네덜란드 및 독일 등 EU가 전반적인 시장을 주도하고 있으나, 치과용품은 한국이 주도하고 있고 의료용 소모품 및 환자보조용품, 기타 의료기기는 중국산 수요가 큼.

    - 의료용 소모품: 연평균 7% 상승 전망, 주요 수입국은 네덜란드, 벨기에 등 EU 및 중국, 국내 생산은 Bandhaye Pezeshki Iran(BPI)과 Supa Medical Devices가 담당

    - 진단영상기기: 연평균 4.4% 상승 전망, 주요 수입국은 네덜란드, 독일, 프랑스, 한국 순

    - 치과용품: 연평균 6.6% 상승 전망, 주요 수입국은 한국, 독일, 스위스, 이탈리아 순

    - 정형외과 및 인공기관: 연평균 6.3% 상승 전망, 주요 수입국은 독일, 네덜란드, 벨기에, 프랑스 순

    - 환자보조용품: 연평균 6.6% 상승 전망, 주요 수입국은 네덜란드, 독일, 스위스, 중국 순

    - 기타 의료기기: 연평균 6.7% 상승 전망, 네덜란드, 중국, 이탈리아, 벨기에 순

 

이란 품목별 의료기기 시장규모 및 전망

자료원: BMI Research(Iran Medical Devices Report 2018 3Q)

 

  ㅇ 한국의 위치

    - 한국은 이란 의료기기 시장에서 6415만 달러 규모, 6.5%의 시장점유율을 기록하고 있으며 전체 수입국 중 5위를 차지하고 있음.

    - 수입시장에서는 5위로 기록되는 것은 중개무역 및 재수출 국가인 UAE가 포함됐기 때문

    - 한국은 주로 임플란트 등 치과용품과 X-ray 등 진단영상기기 분야에서 강점을 보이나, 정형외과기기 및 기타 의료기기 분야에서는 진출이 미미함.

    - HS Code 9018 기준 이란의 대한국 수입규모는 2017년 3597만 달러를 기록, 전년대비 63.6%가 상승해 상위 10개국 중 이탈리아 다음으로 높은 성장률을 보임.

    - 미국의 대이란 제재가 가시화된 2018년 5월 이후 상황에서도 전년동기대비 32%가 상승한 3656만 달러를 기록, 시장점유율을 전년 5.8%에서 7.7%로 높이면서 중국과의 격차를 줄이고 있음.

 

이란 의료기기 상위 20개국 시장점유 현황(2016년 기준)

(단위: 천 달러, %)

  자료원: BMI Research(Iran Medical Devices Report 2018 3Q)

  

최근 3년간 이란 의료기기 국가별 수입동향(HS Code 9018)

(단위: 달러, %)

자료원: World Trade Atlas

 

최근 3년간 9월 누계 기준 이란 의료기기 국가별 수입동향(HS Code 9018)

(단위: 달러, %)

자료원: World Trade Atlas

 

□ 이란 정부정책 동향 및 시장 변화

 

  ㅇ 이란 정부의 의료관광객 유치 정책 본격화

    - 2017년 8월, 이란 정부는 이스파한을 의료 도시로 지정하고, 총 2억6000만 달러 규모의 의료 인프라 건설 프로젝트 착수

    - 이스파한 의료 도시 프로젝트는 정형외과, 산부인과 등 병원시설과 방사선 의료기기, PET/CT 스캔, MRI 등 의료기기 및 장비 도입 및 관련 실험실, 호텔 등 부대시설 건설을 포함

    - 2017년 10월, 이란 아르반드 자유지역(AFZ) Esmail Zamani 청장은 이란 AFZ 남서부의 국경지역에 보건센터를 설립하고 해당 센터를 방문하는 이란 방문객에게 비자 면제 추진 발표

    - 영국의 대표적인 의료서비스 기업인 IHG는 2017년 10월 이란 전역에 암센터 설립과 운영을 골자로 하는 18억 유로 규모의 암센터 건설 프로젝트에 투자

 

  ㅇ 증가하는 이란 방문 의료관광객

    - 이란 보건부는2016년 3월부터 2017년 3월까지 1년간 국내 입국 환자 수가 10만5000명이며 이라크, 아제르바이잔, 아르메니아, 페르시아만 등의 인접국에서 온 것으로 확인함.

    - 2018년 9월 10일 자 테헤란 타임즈 기사에 따르면, 이란 보건부는 2018년 1분기 기준 전년동기대비 국내 의료 관광객 수가 2배 이상 증가한 30만 명을 기록했다고 밝힘.

    - 최근 이란 의료관광객 수 증가는 이란 리알화 가치 하락으로 관광비용이 크게 낮아진 데 가장 큰 원인이 있으나 비자 면제, 이란 의료관광 홍보 등 이란 정부의 의료관광객 유치 노력도 일부 기여

 

□ 이란 의료기기 관련 규제

 

  ㅇ 의료기기 주요 규제기관은 Central Office for Medical Equipment Department(http://www.imed.ir)

    - 이란 보건부(MOH)에 속해 있으며, 의료기기 관련 의사결정 및 법 집행을 하는 기구

    - 의료기기 관련 규제사항은 Medical Care and Medical Education Act에 서술돼 있음.

    - ISIRI는 이란 유일산업 표준 개발 및 지정을 담당하는 기관

 

  ㅇ 이란의 의료기기 등급은 EU 등급체계를 따르며, 위험도에 따라 A~D등급으로 분류

    - 의료기기는 위험도에 따라 A(저위험: 반창고 등), B(중저위험: 주사침 등), C(중위험: 인공호흡기 등), D(고위험: 심장충격기 등)으로 분류

    - 고위험일수록 제품 수입 및 절차가 까다롭고 허가까지 시간이 많이 소요됨.

 

□ 의료기기 등록절차

 

  ㅇ 현지 에이전트 선임 필수

    - 이란 의료기기 시장의 경우 반드시 해당 제품이 MED에 제품명 및 선임 에이전트가 등록돼야 현지 수입·유통이 가능

    - 유능한 에이전트 선임이 현지 시장진출 성패를 가름.

      · 의료기기 등록 시 필요 서류: 현지 대리인 계약서(대한상공회의소 및 주한 이란대사관 인증 필요), 한국 업체(제조사) 서약서(이란 외무부 승인 필요), 이란 대리인 서약서(이란 보건부 MOH 송부용)

    - 의료기기 판매가 승인된 의료기기 판매자 목록은 아래 홈페이지에서 확인할 수 있음.

      · mci1.imed.ir/AuthorizedCompanies.aspx

    - 이란의 경우 현지 시험 및 인증 연구소가 별도로 확보돼 있지 않으므로 미국의 FDA 또는 EU의 CE 인증서가 반드시 필요

      · UNDNS(Universal Medical Device Nomenclature System) Code 또한 요구됨.

  ㅇ 의료기기 등록절차

 

주: 1) 현지어(페르시아어) 라벨 및 사용설명서 또한 제출돼야 하므로 현지 대리인을 통한 번역업체 섭외 필요

2) 현지 의료기기 수입상은 신원 확인 서류 구비 후 각종 문서를 이란 보건부(MOH)로 제출, 인가를 취득해야 함. 기술자, 엔지니어링 인력 또는 의료 분야 관련 학위자 중 한 명을 기술 감독자로 임명해야 함.

자료원: 한국보건산업진흥원

  

  ㅇ 외국 제조업체가 현지 지사가 없을 시 현지 대리인을 통한 허가증 취득 필요 

 

  ㅇ 이란 의료기기 통관절차

 

자료원: 한국보건산업진흥원

 

  ㅇ 이란 의료기기 규정 제28조에 의해 허가신청서와 첨부 서류를 제출해야 하며, 'Application for a Medical Device Registration', 'Application for an IVD Medical Device Registration' 가이드라인에 따라 작성 제출해야 함.

    - 의료기기 등록 신청서: 별첨 파일 참조

  ㅇ 필요한 문서 유형에는 CE 및 FDA 인증서, 품질관리 시스템(QMS), 기술 세부사항, 테스트 보고서 및 기타 서류가 포함됨. 유효

한 의료기기 등록번호와 시장판매허가가 없이는 이란에서 생산하거나 판매할 수 없음.

의료기기 등록 시 제출 서류 목록

 자료원: 이란 보건부(MOH)

 

  ㅇ 중고 의료기기: 이란 보건부 산하 의료장비 부서의 허가가 없는 한, 중고 또는 개존 의료기기는 이란에서 판매·유통 등 금지

 

  ㅇ 수입 통관 증명 서류
    - 수입 증명서

      · 상단에 회사의 대표 서명과 도장이 찍힌 수입업자 요청서

      · 화장품과 건강제품에 대한 통관 체크리스트 확인

      · 회사, 대표의 서명과 도장이 찍힌 견적서, 사본 2장

      · 제품 등록 서류와 사본 한 장

      · 해당 제품 수입에 대한 기록

      · 제품에 대한 기술적, 화학적 정보 

    - 통관 증명서

      · 상단에 회사의 대표 서명과 도장이 찍힌 수입업자 요청서

      · 화장품과 건강제품에 대한 통관 체크리스트 확인

      · Proforma 정보에 대한 원본과 사본

      · 보건 증명서 원본과 사본

      · 이란 산광부에 의해 허가된 두 번째 형식의 Proforma Invoice

      · 제품에 대한 기술적, 화학적 정보

      · 제품에 대한 시험 리포트 제출

      · 세관 신고서, 통관 서류, 창고 증권 사본

 

  ㅇ 미국의 이란 제재 관련 참고사항

    - 이란에 의료기기를 수출하고자 하는 미국 기업들은 특정 허가증(Specific Authorization)을 취득해야 하며, 이는 미국 재무부 해외자산통제국(OFAC)이 발행함.

    - 미국에 법인을 두거나 미국산 의료기기 및 관련 소재, 부품을 이란에 수출 시에도 방사선 의료기기 등 미국 OFAC에서 명시한 특정 허가 필요 품목(https://www.treasury.gov/resource-center/sanctions/Programs/Documents/iran_gl_med_supplies.pdf)에 포함되면 미국 OFAC의 별도 허가를 받아야 함.

 

□ 시사점 및 전망

 

  ㅇ 이란 의료기기 수입기업 B사에 따르면, 의료기기 분야는 이번 미국 제재 복원 이전과 큰 변화가 없으며 한국산 의료기기 수요는 꾸준히 증가할 것으로 전망

    - 이미 미국 OFAC의 관리 하에 이란 내 수입되는 의료기기는 엄격히 통제돼 왔으며, 오히려 이란 정부의 의료관광 육성 정책 드라이브에 따라 의료기기 수입 수요는 크게 증가할 것

    - 한국산 의료기기는 이란 내 이미 기술력을 인정받는 품목이 많아 유럽산의 대체 역할을 할 것임.

 

  ㅇ 이란 치과용품 수출기업 D사에 따르면, 최근 원화결제 시스템 중단으로 수출대금 결제가 지연되어 신규 수출도 함께 지연되는 상황을 맞이하고 있음.

    - 원화결제가 조속히 재개된다면, 향후 이란 진출 규모는 점진적으로 증가시킬 계획

 

  ㅇ 이란 의료기기 수출 희망 기업은 아직 원화결제 문제가 남아 있는 상황이므로, 향후 국내 금융기관의 정확한 지침을 확인 후 접근할 필요가 있음.

 

 

자료원: 미국 재무부, 이란 보건부, BMI Research, 한국보건산업진흥원, World Trade Atlas, 이란 바이어 및 국내 수출기업 인터뷰, KOTRA 테헤란 무역관 자료 종합