바이오인

 2018년 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보(독일)

[목차]

제1장 기획개요

제2장 의약품 시장 동향

제3장 의약품 정책 동향

제4장 독일 의약품 규제 일반

제5장 판매 및 유통, 약가관리, 약물감시

[내용]

제1장 기획개요

1. 배경 및 필요성

□ 2016년 기준 약 1.1조달러 규모에 이르는 세계 제약시장은 최근 7년간(2010~16년)간 연평균 5.2%씩 지속적으로 성장함

?특히, 의료 서비스 접근성 향상으로 인한 중국, 인도, 브라질 등 파머징국가의 시장 성장이 유망하며, 특히 러시아, 브라질은 연평균 10% 이상 성장 기대됨
?전통적인 제약 선진국 시장인 미국, 유럽, 일본 등은 매년 3∼6% 정도로 성장하며 글로벌 시장의 약 60% 이상 점유하고 있음
?세계적인 고령화로 인해 류마티스 관절염 치료제, 항암제 등 바이오의약품의 수요가 증가하고 있으며, 글로벌 제약시장의 약 20%이상 차지
?줄기세포 재생의학, 유전체 정밀의학 등 첨단 의료기술이 접목된 제품에 대한 수요에 힘입어 바이오·제약시장은 지속적으로 확대될 것으로 보임

□ 반면 한국 제약산업은 약 21조원 규모로 세계시장 대비 2% 미만의 비중을 보이고 있어, 보다 적극적인 투자와 글로벌 역량 강화를 위한 노력이 필요한 상황

?제약시장 순위에서 한국은 2016년 기준으로 13위를 차지했으며, 5년 전 순위와 비교했을 때 인도, 브라질 등 신흥국보다 성장 속도가 뒤처지고 있음

?제약산업 연평균 성장률 또한 1% 미만으로 더딘 성장률을 보임
?그러나 글로벌 시장에서 팔리는 우수한 신약 개발, 오픈이노베이션 성공사례 창출 등 국내를 넘어 세계시장으로의 진출이 활발해지고 있어, 향후 전망은 고무적임
?제약산업은 첨단 과학기술, 융복합 응용기술 등이 요구되는 산업이라는 점에서 전문인력·기술력이 풍부한 우리나라의 먹거리 산업으로 적합하다는 평가

□ 국내 제약기업들은 세계시장으로의 진출을 확대하기 위해 다양한 전략을 추진 중에 있으며, 의약품 수출 확대·글로벌 신약개발 등의 성과로 이어지고 있음

?2016년 기준 27개 신약 및 58개 개량신약을 출시하는 등 연구개발을 강화하고 있으며, 최근에는 세계 100대 제약기업 내 국내기업 4개사가 진입하였음
?국내 제약사가 직접 개발한 신약의 미국·유럽 등 선진 시장 판매가 본격화 되었고, 글로벌 제약사와의 기술이전 계약 체결 사례 또한 다수 등장
?2014년까지 국내 제약사 32개사의 기술 164건이 해외 35개국에 수출된 것으로 분석되며, 2010년 이후 연평균 18.4건의 해외 기술수출에 성공한 것으로 분석
?원료 및 완제의약품 수출 실적은 지난 5년 간 매년 13% 이상의 성장률을 기록하며 꾸준히 성장하고 있음(’10년 15억불 → ’15년 29억불)

□ 의약품 해외진출 관련 정부의 정책적, 제도적 지원도 이루어지고 있음

?정부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’을 제정·시행하고(’12.4), 해당 법에 근거하여 5년마다 제약산업 육성·지원 종합계을 발표
?제약산업 개방형 연구시스템 구축, 첨단의료기술개발, 범부처전주기신약개발, 시스템통합적항암신약개발 지원 등 R&D에 전략적인 투자 진행
?해외 보건당국과의 G2G 협력을 통한 한국 의약품 인허가 간소화, 식품의약품안전처의 PIC/S(’14.7) 및 ICH 가입(’16.11) 등의 국제협력도 진행 중임
?한-중미 FTA, RCEP 등 진행 중인 협상 관련, 의약품 관세 및 비관세 장벽을 해소하기 위한 기반 마련 중
?또한 해외진출을 돕기 위한 기업 맞춤형 컨설팅을 지원하고, 관련 비용을 지원하거나 필요한 정보를 제공하는 등 현장 중심의 지원체계를 구축하였음

□ 한국보건산업진흥원에서는 2011년부터 해외 의약품 인허가 및 시장정보, 기업 디렉토리북을 구축하고 있으며, 그간 북미/유럽/아시아/중남미 등 대륙별 수출전략국의 정보를 제공해왔음

?수출전략국(북미, 미국, 유럽, 중국, 인도네시아, 말레이시아, 싱가포르, 몽골, UAE, 터키, 러시아 등) 정보 구축
?일본, 폴란드, 카자흐스탄 등의 약가정책, 보험등재 동향 정보 제공
?CIS·러시아 글로벌 아웃소싱그룹 및 협력사 디렉토리북 구축
?중남미 7개국(페루, 콜롬비아, 브라질, 멕시코, 아르헨티나, 에콰도르, 칠레)
?아프리카 6개국(남아공, 케냐, 이집트, 나이지리아, 알제리, 모로코)
?중동·아프리카 글로벌 아웃소싱그룹 및 협력사 디렉토리북 구축

□ 글로벌 제약산업의 선진국으로 평가받는 유럽 1개국(독일) 지역의 의약품 시장, 정책, 기업현황 등 정보 신규 구축 필요성

?독일: EU회원국 중 제약시장 1위 규모이며, 세계 의약품 수출액 규모로 1위를 차지하고 있음.
?따라서, 독일 제약산업의 이해를 통해 유럽 선진국의 제품 등록 절차, 약가 등 규제 환경, 시장정보, 필수의약품 조달 현황 및 제도, 다국적사 진출현황, 정책동향 등을 수집, 제공하고자 함
?수출 전략국은 유럽 지역 내 정보 수집이 가능한 국가 중에서 의약품 시장규모와 기존 문헌 등을 참고하여 선정

2. 연구의 범위 및 방법

1) 연구의 범위

?정보의 효율적 제공 방안 마련

- 본 보고서를 통하여 수출국의 기본 규제 정보, 동향 및 특징 등을 익히고 시장진출의 큰 방향을 잡는 과정에 도움을 주고자 함
- 따라서 지역(국가)별 시장 현황·제도 이해에 도움이 될 수 있도록 심층적인 자료 분석, 명확한 용어 선택을 통한 정보 신뢰도 제고 방안 등 마련

?유럽 주요 국가(독일) 대한 종합적인 의약품 인허가 및 시장정보 수집

- IMS Health, Thomson Reuters, BMI 등 글로벌 컨설팅 DB 자료 활용
- 보건산업진흥원에서 기존에 구축한 인허가 및 시장정보와 제약산업정보포털을 통해 제공된 정보를 정리하고 보완
- 국가별 의약품 관리조직 홈페이지 및 발간물 등을 통해 최신 인허가 및 정책의 변경사항 확인, 업데이트
- 국내외 제약시장 및 의약품 규제 관련 언론 보도 자료 수집 및 정리

?시장의 특징을 파악할 수 있는 기본현황부터 의약품 규제정보, 시판 후 안전관리, 유통/약가 정책 등 해외진출에 필요한 전반적인 정보 제공

- 최근 발표된 의약품 관련 정책을 소개하고 시사점 도출
- 의약품 분류, 인허가 관리, 품목 허가/신고 신청 절차 및 제출자료의 종류 등 의약품 규제 전반에 대한 정보 제공
- 시판 후 안전관리, 유통·약가제도 및 약사감시 사항 등 정리

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.