바이오인

 국내외희귀의약품(Orphan Drug) 시장 및 연구개발 현황 분석

제약바이오글로벌팀 곽수진, 정순규
감수: 인천보훈병원 김범수 과장, 차바이오텍 이일한 상무

[목차]

Ⅰ 연구 배경
Ⅱ 희귀의약품의 정의
Ⅲ 희귀의약품의 특성
Ⅳ 희귀의약품 개발 장려를 위한 규제 기관의 정책적 지원
Ⅴ 글로벌 희귀의약품 시장 현황 및 개발 동향
Ⅵ 국내 희귀의약품 시장 및 개발 동향
Ⅶ 요약 및 고찰
Ⅷ 참고문헌
Ⅸ 참고자료

[내용]

국내외 희귀의약품 시장은 전체 제약산업의 성장률보다 훨씬 큰 폭으로 성장하고 있으며, 항암 분야와 바이오의약품 및 첨단바이오의약품 연구가 활발한 상황임

국내 기업에 의해 개발되고 있는 희귀의약품은 대부분 바이오벤처에 의한 초기 임상단게로, 약 90여개의 약물이 있으며, 세포치료제 개발이 활발한 것으로 조사됨

미국 희귀의약품 지정 건수의 급증 등 국내 개발 희귀의약품의 글로벌 진출이 주목되고 있으며, 이를 지원하기 위한 희귀의약품에 특화된 연구개발지원 정책과 오픈이노베이션을 위한 지원이 필요한 시점임

Ⅰ 연구 배경

◎ 2018년 다수의 한국의 신약 후보물질이 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 희귀의약품 개발을 통한 미국 제약시장 진출이 가시화 되고 있음

? 2017년 전 세계 희귀의약품 시장은 약 1,250억불이며, 높은 성장률을 유지하며 글로벌 제약시장 확대에 주요한 원인으로 작용할 것으로 전망됨

? 미국 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 국내 후보물질은 2015년 2건, 2016년 3건, 2017년 9건에서 2018년 16건으로 크게 증가하여, 한국 제약기업들의 희귀의약품 개발을 통한 글로벌 진출에 대한 기대가 높아지고 있음

◎ 본 보고서에서는 글로벌 희귀의약품 시장과 개발 동향을 살펴보고, 국내 희귀의약품 개발현황을 분석하여 국내 희귀의약품 산업이 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있는 방안을 모색해보고자 함

Ⅱ 희귀의약품의 정의

◎ 희귀의약품에 대한 정의는 국가마다 상이하나 일반적으로 환자수(유병인구)를 사용하며, 부가적으로 치료제의 수익성 또는 해당 환자들의 삶의 질과 관련된 규정들이 적용되기도 함

? 유병률(Prevalence)이란 대상 집단에서 특정 질병이 가지고 있는 수적 정도를 말하며, 희귀질환은 일반적으로 유병율이 1만명당 5명 이하인 질병을 말함

? 미국은 환자수 20만명 이하, EU는 인구 만명당 5명 이하, 대만은 1만명 이하인 질병을 희귀질환이라 정의함

? 한국은 환자수 2만명 이하로 인구 10만명 당 4.25명 이내의 유병질환으로 적절한 치료방법과 치료약품이 개발되지 않은 질환을 정의함

? 전 세계적으로 7,000가지의 희귀질환이 등록되었고 매년 250개의 새로운 희귀질환이 의학저널에 보고되고 있음[그림 2] 보건산업 수출 전망 방법론

...................(계속)

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