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[바이오 이슈 모니터링: 15-11]

글로벌 바이오시밀러 허가제도 프레임워크

◇ 산업정보 분석업체인 글로벌데이터(GlobalData)에서 발표한 ‘글로벌 바이오 시밀러 시장의 프레임워크 및 제품 파이프라인(Regulatory Frameworks and Product Pipelines in the Global Biosimilars Market)(‘14.06)’에 관한 내용 정리

▣ 최근 움직임
 ○ 미국 FDA 등 여러 정부기관에서 바이오시밀러 개발을 효율적으로 관리할 수 있는 규제 프레임워크를 수립하고자 노력

▣ 프레임워크 작성 배경
 ○ 바이오시밀러의 수요 증가
   - 예산 부족, 부채 증가 등으로 인한 재정 악화와 장기적 경기 침체로 신약개발 보다는 바이오시밀러 개발 시장이 안정적
   - 일본 등 고령 국가들이 증가하는 헬스케어 및 의약품 소비를 절감하기 위한 수단으로 합리적인 가격의 바이오시밀러 개발 장려

 ○ 바이오시밀러의 재정적 효과
   - 바이오시밀러는 현재 오리지널 의약품 가격의 70~80%로 책정
   - 1년 단위의 치료제 가격의 20~30% 금액 절감 예상
       * 주요 바이오의약품 12개의 만료되는 특허로 10년 이내에 670~1,080억달러(최대 약 120조원), 20년 이내에 2,360~3,780억달러(최대 약 420조원) 절감 예상
   - 제약회사, 생명공학업체뿐만 아니라 CMO(의약품 수탁제조 기관)나 CRO (임상시험 대행 기관) 등도 바이오시밀러 시장의 주요 참여자로 활동 예상

<시장동향 및 프레임워크 주요내용>

출처: Global Data ‘PharmaSphere - Regulatory Frameworks and Product Pipelines in the Global Biosimilars market’(‘14.06)

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