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BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 15-72

주요국의 의약품·의료기기 승인 간소화 추진현황

 ◇ 최근 세계적으로 의약품 및 의료기기 개발 경쟁이 심화되는 가운데 미국, 중국, 일본에서 의약품 및 의료기기 허가 및 승인 절차에 대해 간소화 정책을 추진함에 따라 관련 내용 정리

■ 미국의 의약품 및 의료기기 허가·심사 절차 간소화 추진
○ 미국 하원은 의과학 혁신을 통해 환자에게 도움과 희망을 표명하며 ‘21세기 치유 법안(The 21st Century Cures Act)’을 통과(2015.7.10.) 시킴
  - 이 법안의 통과로 미국 FDA에서는 신규 의약품 및 의료기기에 대한 심사 결과가 신속하게 도출될 것으로 전망
    ※ 특히 약물내성 감염증을 치료하기 위한 항생제 허가절차 간소화, 희귀질환 치료제에 대한 독점발매 기간을 충분하게 부여하도록 규정
  - 의학연구를 위해 향후 5년간 NIH에는 87.5억달러, FDA에는 5.5억달러의 연구기금 보장 의무화
  - 미국 생명공학협회(BIO, Biotechnology Industry Organization)는 의약품 및 의료기기 업체들의 R&D 활동 강화를 통해 크게 발전할 수 있을 것이라고 전망
    ※ 일부 소비자단체들은 FDA 심사기준이 하향화되어 제약 및 의료기기 업체의 독점발매 기간이 연장됨에 따라 의료비 상승과 일반인의 의약품 접근성 하락을 우려

■ 중국의 신약 평가 및 승인 절차 간소화 추진
○ 중국 정부가 제약업체의 혁신을 장려하기 위해 신약 평가와 승인 절차를 대폭 간소화하는 방안을 추진하기로 결정
  - 중국 정부는 시장에 신규 진입하는 의약품의 안전성과 효율성이 보장되도록 보다 과학적이고 효율적인 시스템 구축
  - 신약 가격이 과도하다고 판단되지 않는 이상 신약 평가 및 승인 절차를 신속하게 이행한다는 방침
    ※ 현재 중국 식품의약품안전청(CFDA)의 평가·승인을 기다리고 있는 국내외 신약은 2만 1천여 종으로, 중국에서는 효율적 시스템의 부재와 관련 인력 부족으로 지체
  - 승인 받은 신약이 생산 과정에서 추가로 평가받는 경우를 미연에 방지하고, 이와 함께 외국 제약업체들이 중국에서 시행하는 임상시험에 대해 지원하는 방안을 검토하겠다고 발표

■ 일본의 약사법 개정 및 의료연구개발기구(AMED) 설립 추진
○ ‘의약품의료기기법(前약사법)’은 의약품, 의료기기 등의 안전과 신속한 제공을 목적으로 약사법의 일부를 개정하는 법률로 2014년 11월 시행
  - 의료기기 특성에 따른 규제를 구축하기 위해 의료기기 제조업 및 제조 판매업에 관해서는 의약품과 구분지어 규정하고 신속한 실용화를 위해 규제나 제도 간소화
  - 재생의료 등 제품의 특성에 따른 규제 구축을 위해 의약품이나 의료기기와는 따로 관리하기 쉬운 재생의료 등 제품으로 새롭게 정의, 안전성 및 유효성이 확인되면 조건 및 기한부로 조기승인 체계 도입
○ 일본은 의료분야 국립연구개발법인 의료연구개발기구의 창설(2015.4.1.)로 의약품·의료기기 신속개발을 위해 일원적 의료분야 연구개발 체계 구축
  - 기초연구부터 제품화까지 지속적이 지원을 추진하는 것으로 목표로 문부과학성, 후생노동성 등으로 나뉘어 있던 연구개발 예산을 일원적으로 관리

 출처 : 한국보건산업진흥원, 일본 국립연구개발법인 일본의료연구개발기구의 설립현황 및 시사점, 2015.6

○ 의약품 개발 생산의 국내 공동화 방지를 위한 개발 지원 거점 창설 등 지원 정책 적극적 검토 중
  - 일본 제약업체의 글로벌 시장 점유율은 서구 업체에 비해 크게 떨어지며, 2013년 의약품 생산규모는 2.8조엔의 적자를 기록하며 상당한 수입 초과 상태 지속
    ※ 이러한 적자는 일본의 대형 제약업체들을 중심으로 매출이 증가하는 추세이지만, 해외 판매 제품이 해외에서 직접 생산되기 때문에 해외 의약품 수출이 정체되고 있는 것으로 분석