바이오인

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 18-23
의약품 유형별(합성, 바이오) 개발 특성

◇ 제약산업은 고령화에 따른 만성질환 증가와 건강에 대한 관심이 고조되고 있어 향후 성장 가능성이 높은 미래 유망산업. 글로벌 신약개발의 트렌드는 합성신약에서 바이오신약으로 이동하고 있으며, 이는 비교적 높은 R&D 생산성과 혁신적 신기술(유전자치료 등) 출현 등에 기인

    ▸주요 출처 : 한국수출입은행, 세계 의약품 산업 및 국내 산업 경쟁력 현황 : 바이오의약품 중심, 2017.8.; SK 증권, FDA 임상의 단계별 성공 가능성, 2016.7.29  

 ■ 세계 의약품 시장규모는 2016년 1조 1,050억 달러, 이중 바이오의약품 비중은 19.9%에서 2021년 23.4%로 증가할 전망

 ○ QuintilesIMS 자료에 따르면 세계 의약품 시장은 2016∼2021년까지 연평균 5.9% 성장하여 2021년 1조 4,700억 달러 규모로 성장할 전망
  - 바이오의약품 시장규모는 2016년 2,220억 달러(19.9% 비중)에서 연평균 9.4%로 성장하여 2021년 3,440억 달러(23.4% 비중) 전망(출처 : Frost&Sullivan)

< 세계 의약품 시장 현황 및 전망 (단위 : 십억 달러, %) >

출처 : 의약품 시장규모는 QuintilesIMS, 바이오의약품 시장규모는 Frost&Sullivan, 한국수출입은행 작성

○ 바이오기술의 발전에 따라 (줄기)세포치료제 및 유전자치료제 등 혁신적 바이오의약품 출현 등으로 글로벌 신약개발의 중심은 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동
  - 최근 10년간(2008∼2017년) 미국 FDA 승인 신약은 총 321건으로 이중 바이오신약은 71건이며, 최근 바이오신약의 승인 비중은 40%에 육박
    ※ 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 동등생물의약품(바이오시밀러), 개량생물의약품(바이오베터) 등이 포함

< 최근 10년(2008~2017년)간 미국 FDA 승인 신약(단위 : 개수) > 

  출처 : FDA, CDER NME Drug & Original BLA Calendar Year Approvals, 2008∼2017

 ■ 바이오의약품은 일반적으로 합성의약품 대비 약효가 우수하며 부작용이 적어, 전체 과정(임상1상∼신약승인)에서의 성공률이 높음 

 ○ 바이오 및 합성의약품의 전반적인 개발 프로세스*는 동일하나, 발견(Discovery) 단계에서 원료물질의 차이로 최적화 및 생산 과정에 차이
    * 신약개발 과정 : 발견(Discovery) ⇒ 개발(Development) ⇒ 상업화(Marketing)
  - 합성의약품 개발 과정에서 후보물질의 발굴 및 최적화 과정은 물질 그 자체에 대한 최적화가 주류를 이루고 생산과정은 개발(Development) 과정의 일부
  - 바이오의약품 중 단백질의약품의 경우 후보물질의 최적화, 세포주 개발, 생산공정 개발을 포함하는 전체 공정 자체가 의약품의 일부가 됨 

< 합성의약품과 바이오의약품 개발 과정 >

출처 : 범부처신약개발사업단, 단백질 의약품 개발 관점에서의 면역원성, 2015.11.2.

 ○ 신약개발에 소요되는 기간과 비용에 대한 R&D 생산성 연구에서 공통적으로 최근 들어 신약개발 R&D 생산성은 감소 추세로 조사
  - 2010년 Nature Reviews Drug Discovery 발표된 논문에 따르면, 1개의 신약개발에 평균적으로 14년의 기간과 17.8억 달러가 소요되는 것으로 분석
    ※ 단계별로 보면 발굴 연구에 4.5년, 전임상 시험에 1년, 임상개발에 1상은 1.5년, 2상과 3상은 각각 2.5년, 그리고 승인신청에서부터 시장출시까지 1.5년이 소요

< 신약(NME) 개발에 소요되는 시간 및 비용 >

출처 : Nature Reviews Drug Discovery, How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry’s grand challenge, 2010.2.19.

  - 제약기업의 R&D 효율성을 분석한 Schuhmacher A.(2016년) 논문에 의하면, 신약 1개당 개발비용은 평균적으로 30억 달러 이상으로 분석

출처 : Journal of Translational Medicine, Changing R&D models in research-based pharmaceutical companies, 2016.4.27.

 ○ 의약품 유형별 임상시험 단계별 성공률은 임상 1상에서부터 신약 승인까지 합성의약품(6.2%) 보다 바이오의약품(11.5%)이 높음
    ※ BIO・Biomedtracker・Amplion은 신약개발의 성공률을 측정하기 위해 지난 10년간(2006∼2015년) 미국 FDA에서 임상을 수행했거나 진행 중인 자료를 조사하여 임상단계별 성공률을 분석

  - 임상 1상에서부터 FDA 승인을 통과하는 신약승인 성공률은 9.6%
    ※ 임상 1상 성공 가능성은 63.2%이고, 임상 2상 성공 가능성은 30.7%, 임상 3상은 58.1%, 신약 승인단계인 NDA/BLA는 85.3%로, 임상 2상 단계 성공률이 가장 낮고 NDA/BLA 단계가 가장 높음

  - 의약품 유형은 합성의약품(NME), 바이오의약품(Biologic), Non-NME(이미 신약으로 승인된 약물들의 복합체나 개량 신약)으로 분류해 보면, 모든 단계별 임상성공률은 Non-NME > 바이오의약품 > 합성의약품 순으로 분포
    ※ 일반적으로 바이오의약품(Biologic)은 합성의약품(NME, Chemical drug) 대비 약효가 우수하고 부작용이 적어 임상 성공가능성이 높음. Non-NME는 이미 허가된 신약들의 복합체(Combination) 형태나 개량신약이기 때문에 임상 성공률이 합성의약품 및 바이오의약품 보다 훨씬 높음

  - 임상단계별 전환성공률 역시 바이오의약품 및 백신이 합성의약품에 비해 높은 수치를 기록. 임상 2상에서 3상으로 전환되는 확률은 바이오의약품 34.4%이며, 백신은 32.9%, 합성의약품은 26.5%

< 의약품 유형별 임상단계 성공률 >