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2009년도 상반기 보건의료연구개발사업 신규과제 신청 안내
 

관  련 : 가. 보건의료기술진흥법 제5조 및 보건의료기술연구개발사업관리규정 제12조
           나. 보건복지가족부 공고 제2009 - 75호(2009. 1. 30.)
           다. 조합 09 - 43호(2009. 1. 30.)

 

상기와 관련하여 보건복지가족부 2009년도 상반기 보건의료연구개발사업 시행계획이 공고됨에 따라 회원사의 신약개발 비임상·임상시험 지원 분야 신규과제 신청에 대하여 다음과 같이 안내드리오니, 동 사업에 참여하고자 하시는 회원사께서는 아래 사항을 참조하시어 신청하여 주시기 바랍니다.

 

아울러 우리조합은 국가연구개발사업에 참여하는 회원사의 연구개발활동 지원 차원에서 지난 1987년부터 조합 자체 기획을 통한 연구개발 컨소시엄사업 이외의 회원사 개별 수행과제에 대해서는 회원사의 희망에 따라 한국신약개발연구조합을 과제별 주관연구기관으로 설정할 수 있도록 함으로써, 1)과제 신청 및 사업관리(협약, 연구비, 평가, 종료 후 후속관리 등 총괄 R&D 매니지먼트)를 대행하여 회원사는 과제수행에 전념할 수 있도록 하고 2)기업 수행 신약, 개량신약 연구개발사업에 대한 대정부 지원창구 일원화를 통하여 공통애로사항에 대해 공동으로 대처하고, 향후 R&D지원정책과 기업지원정책 형성과정에서 기업과 정부와의 채널확보를 추진하고 있사오니, 이를 감안하시어 금번 2009년도 상반기 보건의료연구개발사업에 신규 참여를 희망하시는 회원사 가운데 우리조합을 주관연구기관으로 설정하여 사업추진을 희망하시는 회원사께서는 2009년 3월 10일(화)까지 관련 신청서류를 준비하신 후 조합으로 제출하여 주시기 바랍니다.

 

- 다        음 -

 

            가. 사업명 : 2009년도 상반기 보건의료연구개발사업

           나. 의약품 분야 주요 안내사항

               ■ 신약개발 비임상·임상시험 지원
                   ◦ 지원대상 : 혁신신약, 천연물의약품, 바이오의약품, 개량신약
                   ◦ 지원대상 연구분야 : 비임상시험, 임상1상시험, 임상2상시험
                       ㆍ 비임상시험 : 특성 프로파일 및 규격화, 효능 및 약리시험, 약동력시험, 안전성시험,

                           제제개선 등 (허가용 독성시험외 관련 비임상 연구 포함)

                       ㆍ 임상1상시험 : 의약품 등의 안전성·유효성심사규정(식약청고시) 별표5 단계별 임상

                           시험 중 “제1상임상시험 단계”에 해당되는 임상시험(임상 1상 단계에서 필수적인

                           비임상시험 일부 포함)
                      ㆍ 임상2상시험 : 의약품 등의 안전성·유효성심사규정(식약청고시) 별표5 단계별 임상

                          시험 중 “제2상 임상시험 단계”에 해당되는 임상시험(임상 2상 단계에서 필수적인

                          비임상시험 일부 포함)
                     

                       ※ 다만, 천연물의약품, 바이오제네릭, 개량신약 과제 중 관계법령에 의거 임상1상 또

                           는 2상 시험이 면제되는 경우에는 임상3상 시험(임상2상의 지원기간, 지원액 준용)

                           지원

                ■ 면역백신개발
                   ◦ 지원분야 : 면역백신의 제품화·개량화 및 신기술백신개발 분야
                   ◦ 지원분야 대상 질환(예시)
                       - 콜레라, 결핵, 장티푸스, A형 간염, B형 간염, 홍역·풍진·유행성 이하선염, 폴리오,

                         수두, 일본뇌염, 디프테리아
                         ·파상풍·백일해, 수막구균성 수막염, 뇌수막염, 폐구균성 뇌염, 로타바이러스, 폐렴,

                          균혈증, 중이염, 바이러스 출혈열, 자궁경부암, 대상포진, 기타 감염성질환, 자궁경

                         부암을 비롯한 각종 암, 난치성 질환 등

           다. 지원 사업별 제안요구서(RFP) : 별첨 안내서 참조

           라. 지원기간 및 지원규모 : 별첨 안내서 참조

           마. 제출서류 : 연구계획서 11부(제본필, 원본 1부 포함), 전산접수증 1부
                             ※ 연구계획서 양식 등 신청서식은 추후 별도 공지 예정

           바. 신청요건/신청방법, 평가방법/사업관리 사항 등 : 별첨 안내서 참조

           사. 향후 일정
                - 2009. 2. 9～11 : 보건복지가족부 단독 사업설명회 개최
                - 2009. 3. 10 이전 : 연구계획서 준비(회원사)
                                          ※ 회원사 희망시 조합에서 사전 검토
                - 2009. 3. 10 까지 : 신규과제 전산입력(회원사 → 한국보건산업진흥원)
                                           연구계획서 제출(회원사 → 조합)
                - 2009. 3. 11 까지 : 연구계획서 접수(조합 → 한국보건산업진흥원)
                - 2009. 3. 12～27 : 연구계획서 사전 선별심사 및 평가단위·평가위원 구성
                - 2009. 4월초 : 신규과제 서면평가 결과(구두발표 대상과제) 통보 예정
                - 2009. 4월중 : 신규과제 구두평가 예정(과제별 구두평가 일정 및 장소는 서면평가 공고시 안내)
                - 2009. 4월말 : 신규과제 예비선정공고 및 현장실사
                - 2009. 5월  : 협약체결 및 연구개시

           아. 기타 : 사업신청 관련 상세사항은 별첨 안내서 참조