사업공고
바이오시밀러 임상시험을 위한 국내 CRO 육성기반구축사업 2차년도 장비구입 공고
- 등록일2011-07-12
- 조회수3496
-
공고기관
기타
-
공고시작일
1900-01-01 00:00
-
공고마감일
2011-07-22 00:00
- 원문링크
- 첨부파일
CRO입찰공고서류(워드버전).zip
|
바이오시밀러 임상시험을 위한 국내 CRO 육성기반구축사업 2차년도 장비구입 공고
|
본 협회가 지식경제부 지식경제기술혁사업(기반구축)의 일환으로 주관하여 수행중인 바이오시밀러 임상시험을 위한 국내 CRO(임상시험 수탁기관) 육성기반 구축사업과 관련하여 2차년도 장비도입 건을 아래와 같이 공고하오니 관련 사업자들의 많은 참여를 바랍니다.
Ⅰ. 사업개요
□ 일반사항
ㅇ 사업명 : 바이오시밀러 임상시험을 위한 국내 CRO 육성기반 구축
ㅇ 사업기간: 2010. 6~2015. 3(58개월)
- 당해연도(2차년도) 사업기간 : 2011. 4~2012. 3(12개월)
ㅇ 사업비: 50.2억원(정부출연금 기준)
- 당해연도(2차년도) 사업비 : 10.2억원(정부출연금 기준)
ㅇ 추진체계
- 총괄기관 : 지식경제부
- 주관기관 : 한국바이오협회
- 참여기관 : 드림씨아이에스 등 5개 기관
□ 사업목표 및 내용
|
최종목표 |
당해연도 목표 |
|
ㅇ대규모 투자가 이루어지고 있는 바이오시밀러에 관한 임상수요를 국내 임상 CRO를 통해 충족시킴으로써 국내 개발사에 대한 신속하고 저비용의 전문서비스 제공과 아울러 국내 임상 CRO 산업을 육성함.
|
ㅇ동 사업에 참여하는 참여기관별 임상 CRO의 핵심 인프라인 임상시험자료 관리시스템(CDM)을 본격 구축 및 운영하고, 임상시험 관리시스템(PM) 및 임상시험 신뢰성보증시스템(QA)/임상시험 모니터요원(CRA) Traini -ng을 선별적으로 구축 및 운영함. |
|
최종 사업내용 |
당해연도 사업내용 |
|
ㅇGlobal 기준에 맞는 임상시험자료 관리시스템(CDM) 구축 ㅇ다국적 임상시험 진행 시 원활한 진행을 위한 임상시험 관리시스템(PM) 구축 ㅇGlobal 수준의 임상시험 신뢰성보증시스템(QA) 구축과 임상시험 모니터요원(CRA) Training ㅇ구축된 기반을 활용하여 바이오시밀러 제품에 대한 임상시험 시범 수행
|
ㅇ임상시험자료 관리시스템(CDM) 구축 - 장비 등 요구사항 정의 및 분석 - EDC/IWRS/e-CRF 시스템 도입 - 도입된 시스템에 대한 Validation 수행 등 ㅇ임상시험 관리시스템(PM) 구축 - 요구사항 정의/분석, 시스템 상세 설계 - 시스템 도입 및 개발 - 시스템 설치 및 시범테스트 시행 - 시스템 문제점 확인 및 조치계획 수립 ㅇ임상시험 신뢰성보증시스템(QA) 구축 및 임상시험 모니터요원(CRA) Training - Quality Risk Management System 1건 구축 - CRA 관련 Web-based Learning Management System(LMS) 1건 구축 |
Ⅱ. 제안요청 내용
□ 기본방향
ㅇ 참여기관별 총 5개의 시스템을 개별 혹은 전체 입찰 가능.
□ 참여기관별 4개 시스템의 장비요약표
|
참여기관별 시스템 |
2차년도 도입장비 |
예정액*(단위: 천원) |
|
System A |
▪TMS Solution▪PMS Server▪PMS solution 개발용역 |
185,000 |
|
System B |
▪DB Server ▪Web Server ▪Server OS & ETC |
125,000 |
|
System C |
▪Web & DB server ▪Backup Server ▪Server OS & S/W |
54,000 |
|
System D |
▪DB Server ▪Web Server ▪CDM solution |
124,000 |
|
System E |
▪Target eCRF?? |
88,000 |
|
합 계 |
576,000 | |
* 부가세 포함금액
ㅇ 시스템별 세부사양 및 요구사항은 첨부된 제안요청설명회자료(PPT) 참고
Ⅲ. 사업자 참여 및 선정조건
□ 참여조건
ㅇ CDM, PM, QA 등 임상 CRO관련 전산장비 개발에 대한 이해도 또는 경험 및 시스템 개발의지가 있는 업체
ㅇ 임상 CRO 전산장비 및 시스템 구축관련 전문인력 보유업체
ㅇ 임상 CRO관련 제품(장비 및 S/W, 서비스 등)개발 실적이 있거나 유사제품을 보유한 업체
ㅇ 임상 CRO관련 장비개발, 교육훈련, 유지보수 등 지속적인 협력이 가능한 업체
□ 참여자격
ㅇ 국가를당사자로하는계약에관한법률 시행령 제12조 및 동법 시행규칙 제15조 규정에 의한 유자격자
ㅇ 입찰참가신청시 본 협회의 선정방식에 이의가 없음을 확약한 자
ㅇ 제안요청설명자료에 기재된 장비 등 솔루션의 사양 및 요구사항 등을 만족시키는 자
□ 사업자 선정
ㅇ 입찰방법 : 일반 공개경쟁에 의한 방식
ㅇ 낙찰방법 : 기술평가에 의한 우선협상을 통한 계약 체결
ㅇ 선정방법
- 총 5개의 시스템별로 개별입찰을 원칙으로 하나, 공급자의 능력에 따라 시스템 일부 혹은 전체 시스템에 중복입찰 가능
- 주관기관에서 장비도입심의위원회를 구성하고 5개 시스템별로 기술평가를 실시하며, 2개사 복수응찰의 경우 제안사별 기술평가를 실시하여 협상대상 업체를 선정하고, 3개사 이상 복수응찰의 경우 제안사별 1차 서류에 의한 기술평가로 상위 2개사를 선정하여 2차 본 심의에서 제안발표 및 기술평가를 시행하여 최종 업체를 선정
- 유찰 및 단독응찰의 경우 재공고를 실시하며, 재공고 시에도 단독응찰일 경우 적합성 평가로 업체 선정
Ⅳ. 제안서 등 제출안내
□ 추진경과
ㅇ 신문공고 : 2011년 7월 6일(수)자 한국경제신문
ㅇ 제안요청설명회 : 2011년 7월 13일(수) 15:00~17:00, 서울교육문화회관 본관 3층 해금 A홀
□ 제출서류
ㅇ 입찰참가신청서(본 협회 소정양식) 1부
ㅇ 확약서 1부(본 협회 소정양식) 1부
ㅇ 제안서 10부(제안서 파일 동봉)
ㅇ 가격입찰서(본 협회 소정양식) 1부(봉함 날인)
ㅇ 입찰보증금(입찰금액의 5/100 이상) 납입증서 1부 혹은 이행보증보험증권 1부
ㅇ 사업자등록증 사본 1부
ㅇ 법인인감증명서 및 사용인감계 1부
ㅇ 국세 및 지방세 완납증명서 1부
ㅇ 법인등기부등본 1부
□ 제안서 규격
ㅇ A4지 단면 인쇄(제본하지 말 것)
- 제안요청설명자료에 기재된 제안서 목차 및 작성지침을 준수하며, 별도 양식 없음.
▪HWP, WORD, PPT(세로형태) 등
- 본문내용은 100~150페이지 내외로 작성
□ 제반서류 제출안내
ㅇ 제출기한 : 2011년 7월 22일(금) 18:00까지
ㅇ 공고안내 : 제출기한까지 본 협회 홈페이지(http://www.koreabio.org) 게재(협회소개>공지사항)
ㅇ 제출처 : 한국바이오협회
ㅇ 제출방법 : 서면접수(우편접수 불가, 접수증 교부)
ㅇ 문의처 : 경기도 성남시 분당구 삼평동 694-1 코리아바이오파크 C동 1층(우463-400) 한국바이오협회
- 담당자 : 유현수 주임
- 전 화 : 031-628-0035
- 팩 스 : 031-628-0054
- e-Mail : hsyou@koreabio.org
※ 첨부서류
□[첨부1]_제안요청자료(pdf)
□[첨부2]_제안서작성요령 및 입찰참가신청서(양식) HWP, DOC
□[첨부3]_확약서(양식) HWP, DOC
□[첨부4]_가격입찰서(양식) HWP, DOC