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2016년 해외규격인증획득지원사업
전기·전자 의료기기 유럽(CE)인증 집중지원(3차) 안내

중소기업청의 '2016년 전기전자 의료기기 유럽(CE)인증 집중지원 사업'의 일환으로, 강화된 유럽인증규격(CE)에 대해 의료기기 수출 중소기업들에게 도움을 드리고자 문서 작성(RM, Usability, S/W Validation, TCF)에 대한 기술지도 지원 사업을 추진하오니, 동 사업에 참여하고자 하는 중소기업은 사업안내에 따라 신청하시기 바랍니다.

2016년 6월 29일
한국산업기술시험원장

 1. 사업개요
□ “전기·전자 의료기기 유럽(CE) 인증 집중지원 사업”은 강화된 유럽인증규격(CE)으로 인해 수출에 차질을 초래하는 수출의료기기 중소기업들을 대상으로 IEC 60601-1 제3판 및 CE인증에서 요구하는 기술문서작성을 지원하여 의료기기 중소기업의 수출경쟁력 제고를 목적으로 함.

□ ’16년 지원규모 : 5억원(20개 기업 내외)

□ 지원분야 : 전기/전자의료기기 CE인증 기술문서작성 지원

 2. 신청자격
□ 중소기업기본법 제2조의 규정에 의한 중소기업으로, 전기 ·전 자 의료기기 수출 중소기업

 3. 지원내용
□ 지원한도 : 기업당 품목구분별로 최대 3000만원 까지 지원
                (정부지원금 70% , 업체부담금 30%는 현금부담)
□ 지원내용

 ? (사전교육) 의료기기 선정기업들 대상으로 CE인증에 제출되는 문서작성 실무 교
               육실시

 ? (기술지도)기술지도를 통해 의료기기의 기술문서, 필수성능 및 위험관리에
              관한 문서작성 지원

4. 신청 안내

□ 신청기간 : 6월 13일(월) ~ 7월 12일(화), 18:00 까지
□ 신청방법 : 우편 또는 방문 접수(마감 당일 소인이 찍인 우편물까지 유효)

※ 문의처
담당기관 : 한국산업기술시험원
담당부서 : 의료기기연구센터
전  화 : 02-860-1618
E-Mail : yylee@ktl.re.kr
주 소 : 우편번호: (08389) 서울시 구로구 디지털로26길 87 (구로동) 한국산업기술시험원

...................(계속)

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