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특허동향

일본, 첨단의료(재생의료, 의료기기) 특허에 대한 자세

  • 등록일2009-03-02
  • 조회수9170
  • 분류특허동향 > 기타 > 기타
출처 : 과학기술혁신정책정보시스템
일본, 첨단의료(재생의료, 의료기기) 특허에 대한  자세
 
 
1. 기본적 생각

 ? 의사의 의료행위를 저해하지 않는다.
 ? 환자에게 균등한 치료기회를 준다.
 ? 기업의 기득권을 침범하지 않는다(간접침해 배제).
 
2. 재생의료 특허상 취급 관련
 
 ? 세포가공 등에 관한 사항
- 자기유래세포인가, 타가유래세포인가.
- 동소 이식인가, 이소 이식인가.
 ? 세포가공, 배양방법 등에 대해서는 앞선 심사제도 개정에 의해 특허대상이 되었으나, 아직 명확하
    지 않은 부분도 있다.
 ? 기업의 인식 범위: 입수한 세포를 배양, 가공하여 이식세포, 또는 이식용 구조물로서 제작하는 것.
    살아 있는 제품을 취급하는 과정에서 필요한 각종 처리가 특허대상이 된다고 생각한다.
 ? 살아 있는 제품이므로, 그 제품을 이식함에 필요한 조건은 현재로서는 특허 대상에서 제외된다.
 
3. 가공세포의 취급에 대해
 
 ? 종양 형성을 저하시키는 인공다능성 줄기세포라는 진행성이 명확한 가공세포의 작성방법 및 그 결
    과로 얻어진 세포에 관한 특허성은 있는 것인가.
 ? 용도를 한정한 세포의 취급은 어떻게 할 것인가.
 ? 제작한 세포 시트에 대해 이식 재료로서의 강도 향상 등을 목적으로 한 인위적 다층화가 검토되고
    있으나, 이러한 세포구조물에 대해서는 특허권이 있는 것인가.
 
4. 재생의료에 관한 특허 취급
 
 ? 산업에 연관되는 특허에 대해서는 앞선 심사제도의 재검토에 의해 대부분 해소됨.
 ? 남은 과제
   - 이식 시점 등의 처방 특허에 관한 생각
   - 생체유래재료（세포 등）관련, 발명심사기준 명확화
 
5. 복합적 진단?치료에 관한 특허에 대한 생각

 ? 보다 명확히 이해하기 쉬운 사례를 제시할 수 없는가.
 
6. 작성방법원리에 관한 특허

 ? 동일한 것이 특정화 방법 차이로 인한 특허의 가능여부로 나누어 지는 것 자체에 대한 문제
   - 되도록 넓게 권리화가 가능하도록 기재방법을 포함하여 제시해야 하지 않는가.
 
 
[첨단의료 특허화의 과제]
 
1. 첨단과학 발전에 의한 의료관련기술의 진척
 
2. 의약품의 새로운 사용법의 중요성
 ? 새 치료법 개발에 대한 수요는 높으나, 치료만족도는 낮은 환자 존재
 ? 신약개발의 난이도 상승하면 질환의 복잡화와 안전성이 확보 된다.
 ? 기존의약품의 사용법에 대한 고민으로 치료효과가 크게 개선된 예가 있다.
 ? 의약품의 새로운 사용법 개발로 의료진척에 대한 기대.
 ? 의약품에 대한 경험을 장래 재생의료 등의 첨단의료기술 실용화 시에도 살릴 수 있다.
 
3. 실용화에는 개발과 그것을 지지할 투자가 필요
 ? 혁신적 기술 실용화에는 연구개발이 필수
 ? 환자에게 넓게 이용되기 위해서는 약사법에 의거한 승인이 필수
 ? 실용화에는 긴 시간과 방대한 자금이 필요
 ? 연구개발을 지지할 투자없이는 실용화 곤란
 ? 특허는 연구개발에 대한 인센티브로서 중요
 ? 제도가 늦어짐에 따라 국제경쟁에는 불리
 
4.  특허(선취 대응)의 중요성ㆍ필요성
 ? 일정기간 독점배타성 확보
   - 연구개발에 대한 인센티브
- 투자회수
- 비즈니스의 안정성（안정공급⇒환자 이익）
 ? 선취 대응의 필요성
- 기술 진척에 대한 신속한 대응（연구 가속）
   - 혁신적 기술의 개발기부터 대응(실용화를 목표로)
   - 문제가 가시화되고 나서 대응하는 것은 늦다
 ? 특허화에 의해 새로운 의학품 개발이 촉진될 때 환자에 대한 영향
   - 보다 좋은 치료법을 받을 수 있는 기회 증가
- 수용에 대응하는 치료 가능
 ? 특허화에 의해 새로운 의학품 개발이 촉진될 때 후발 제품에 대한 영향 後
   - 특허가 만료된 성분?효능효과에 대해서는 후발 제품 판매가능
- 새로운 사용법 개발에 의한 장래 후발 제품 시장 확대

5.  의약발명 심사기준
 
 ? 신규성
  - 인용발명과 투여간격?투여량 등의 치료상 상황이 상이한 경우, 아래 예와 같이 의약 용도는 상이하
    다고 인정되는 경우는 신규성이 있다.
  - 투여방법과 투여량이 인용발명과 달라도 대상환자 및 적용부위가 다르지 않는 발명은 신규성이 없
     다.
  - 치료 상황이 신규성이 있는 경우
  ? 인용 발명과 대상 환자군이 다르다
  ? 인용발명과 적용 부위가 다르다
 ? 진보성
  - 인용발명과 비교해서 유리한 효과가 사업자의 예측범위 내에 있는 경우는 진보성이 없다.

6. 의약발명의 심사기준 상 문제점
 
 ? 대상 환자군과 적용범위에 차이점은 있으나, 「투여간격?투여량에 특징이 있는 발명」을 제품발명
    으로서 적절히 보호하는 것은 어렵다.
 ? 발명의 본질은 치료방법에 있는 경우, 제품발명으로서 표현해도 특허의 유효성에 의문이 남는다.
 ?「복수의 의약을 조합한 특징있는 발명」을 제품발명으로서 보호 가능한 경우에도 권리효력은 불투
     명하다.
 
7.  해결책

 ? 혁신적 의료기술의 실용화（약사 승인에 의한 사용）에는 개발투자를 지원하는 특허가 필요
 ? 현 상황에서는 특허화가 불가능한 혁신적 기술의 보호
 ? 재생의료에서는 「사용법」이 가장 중요하며, 생체를 구성조건으로 하는 경우가 많으므로 의약품
    이상의 특허화 수요가 상정된다.
 ? 미국과 같은 방법 특허 도입（의사 면책 전제）
 ? 유럽과 같은 신규성 기준 도입（안정된 권리행사 전제）
 
 
 
 
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