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정책동향

[제약산업 新성장 동력] 정부차원 제약산업 육성책

  • 등록일2009-04-02
  • 조회수7155
  • 분류정책동향 > 기타 > 기타
[제약산업 新성장 동력] 정부차원 제약산업 육성책
 
지금이 제약기업 경쟁력 확보 타이밍
R&D투자 비롯 제약산업기금 확보 필요
연구중심 제약기업 육성방안 마련 중 
 
 
 

 맹호영 복지부 보건산업정책국 보건산업기술과장
 
 
최근 보건복지가족부는 개량신약에 대한 보험등재방식을 새롭게 내놓았다. 복지부가 마련한 개선된 개량신약 보험등재방식은 국민건강보험공단과의 협상과정이 없어 산정기준에 따라 약가를 받는 것이다.
 
복지부의 개량신약 보험약가 산정기준은 새로운 용법과 용량의 개량신약은 90%, 오리지널 제품의 복제의약품이 등재되어 있지 않을 경우 염변경의 개량신약은 80%, 복제의약품이 등재되어 있을 때 염변경의 개량신약은 최저가를 받게 된다.
 
복지부의 이같은 개량신약 보험등재방식 마련은 약가의 예측성을 높여야 한다는 제약사들의 지적에 의한 것이다. 그동안 제약사들은 공단과의 약가협상과정을 예측할 수 없기 때문에 R&D에 투자할 수 있는 여건마련을 저해한다는 주장을 해왔다. 공단과의 약가협상이 결렬될 수 있어 많은 시간과 비용을 들여 연구개발에 투자하는 것이 어렵다는 것이다.
 
한미 FTA로 인해 제약기업들의 R&D가 무엇보다 중요한 부분으로 부각되고 있는 상황에서 제약사들이 R&D에 투자할 수 있는 환경을 만들어 주는 것이 필요하다는 것이 정부의 기본적인 생각이다. 이를 위해 약가에 대한 예측가능성을 높여 제약기업들이 R&D에 역량을 집중할 수 있도록 하겠다는 것이다.
 
 
▶▷ 제약산업 경쟁력 확보 3단계 전략
 
한미FTA가 진행되면서 정부는 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 전략을 세웠다. FTA로 인해 시장이 개방되면서 무한 경쟁시대를 살아가게 되는 제약기업들의 미래 모습에 대한 내부 토론이 복지부 내에서 이뤄졌다.
 
현재 국내 제약기업의 상황은 제네릭과 카피의약품 중심이다. 이는 제약기업들의 R&D가 취약한 상황이라는 것이 복지부의 판단이다. 이런 문제를 해결하고 국제적인 경쟁력을 갖추기 위해 복지부는 3단계 전략을 설정했다.
 
1단계는 취약한 R&D인프라를 확대하는 것이다. 이를 위해 정부가 투자한 금액은 10년 동안 8100억원의 예산을 책정했다. 1단계로 2009년에 290억원을 책정하고 임상지원센터 확대, 교육과학기술부가 주도하는 신약개발지원센터 설립 등을 계획했다. 또한 임상인력양성센터를 설립해 CRC(Clinical Research Coordinator), IRB위원, 연구약사, 간호사 등 4만명을 양성할 방침이다.
 
2단계는 내수 시장 중심의 제약기업이 글로벌 시장으로의 교두보를 확보할 수 있도록 퍼스트제네릭과 개량신약에 집중할 수 있도록 지원한다는 방침이다. 이를 위해 지난 2007년에는 17억원이던 예산 규모를 오는 2012년이면 150억원으로 확대한다. 3단계는 국제 경쟁력 확보를 위해 신약개발의 역량을 갖추도록 한다는 것이다. 정부가 신약개발을 위한 지원에 책정한 예산은 10년간 8100억원에 이르고 있다.
 
지난 2008년 보건복지가족부가 신약개발과 개량신약 개발을 위해 책정한 예산은 총 510억원이었다. 이는 지난 2007년도 227억원보다 124.7%나 늘어난 예산 규모다. 이렇게 100%가 넘는 예산을 책정한 것은 바로 한미FTA와 맞물려 제약산업의 국제 경쟁력 강화를 위해서는 무엇보다 R&D가 중요하다는 정부의 판단에 의한 것이다.
 
2008년도 예산은 혁신신약 및 바이오신약에는 최대 7년간 75억원, 개량신약과 천연물의약품 및 바이오제네릭 경우에는 해외 임상이 가능하도록 최대 6년간 30억원이 지원된다.
 
올해 R&D예산에 복지부가 책정한 예산은 664억원이며 교육과학기술부가 글로벌 신약개발후보물질을 위해 책정한 예산규모는 150억원이다. 이 가운데 신약개발 비임상과 임상 지원에 231억원, 치료기능 줄기세포 지원에 10억원, 백신개발에 40억원이 지원된다. 복지부는 특히 해외 시장에서의 제품화 성공이 가능하거나 라이센싱을 위한 혁신신약, 천연물 의약품 등의 개발을 적극적으로 지원할 계획이다.
 
복지부는 이런 R&D투자 외에도 외국과의 통상마찰을 피하면서 개량신약을 유도할 수 있도록 하는 정책적인 부분과 보험약가를 연계하는 부분에 대한 토론을 벌이고 있다. 또한 글로벌마켓 진출을 위해 제약기업이 보상받을 수 있는 시스템 마련도 논의 중에 있다.
 
 
▶▷ 국가 미래신성장동력사업 바이오 분야 선정
 
정부가 이런 신약개발의 R&D지원과 함께 관심을 기울이고 있는 것이 바로 바이오의약품 부분이다. 첨단복합의료종합단지 내에 클러스트가 조성되면 기초물질탐색부터 제품개발까지 원스톱으로 진행할 수 있는 있게 된다.
 
그렇게 되면 최근 다국적제약사들이 관심을 보이고 있는 바이오시밀러나 개량신약 제품 개발이 활발해 질 것으로 예상되고 있다. 미국 오바마 정부가 들어서면서 바이오시밀러에 대한 관심이 함께 높아가고 있다. 오바마 정부가 새롭게 관심을 보이고 있는 부분이 의료분야이고 이 부분에 대한 변화가 일어나게 된다면 제네릭, 바이오의약품에 대한 관심이 높아진다는 것이 대체적인 시각이다.
 
이와 함께 관심을 받고 있는 분야가 바이오시밀러이며 국내에서도 허가심사규정과 가이드라인 등을 마련 중에 있다. 바이오시밀러는 새로운 균주, 새로운 물질로 보기 때문에 외국에서는 새로운 신약에 준한 것으로 본다. 이 때문에 선발업체는 다른 업체와의 차별적인 대우를 받을 수 있고 보호를 받을 수 있다.
 
특히 오는 2019년까지 16개 블록버스터 급 제품의 특허가 만료되기 때문에 바이오시밀러에 대한 관심은 더욱 높아가고 있다.
 
오는 2010년 전세계적인 바이오시장의 규모는 1642억 달러가 될 것이라는 전망이다. 바이오시장은 지속적인 증가추세에 있기 때문에 2015년에는 3714억 달러의 시장 규모가 될 것으로 예측되고 있다. 국내의 바이오시장도 증가추세로 10년 동안 14배의 규모로 시장이 성장했다. 국내 바이오시장도 2010년에는 30억 달러, 2015년에는 72억 달러의 시장 규모를 예상하고 있다.
 
특히 바이오시밀러 시장은 국내의 인적인프라로서는 가능성이 있는 부분이라고 판단되고 있다. 이를 위해 정부에서는 해외 시장 진출이 가능하도록 지원할 예정이며 중장기적인 발전이 이뤄지도록 관심을 갖고 있다. 현재 생물학적인 제제 수입의존도가 70%~80%에 이르고 있기 때문에 바이오시장이 활성화되면 이 부분에서 국내 대체도 가능하다고 판단하고 있다. 때문에 직접적으로 투자를 하고 있는 상황이다.
 
바이오부분에서 경쟁력을 가질 수 있는 것은 바로 국내의 우수한 인적인프라다. 보건의료계는 대한민국의 우수한 두뇌가 집적되어 있다. 우수한 학생은 모두 의대로 진학하고 있다.
 
또한 정부에서도 지난 25년간 기초과학을 통해 신물질 창출을 많이 해놨다. 이렇게 우수한 두뇌를 가지고 있는 임상부분의 인적자원과 신물질을 접목하게 되면 상품화와 실용화는 어렵지 않을 것이다. 이를 위해 정부가 일정기간동안 집중적인 투자를 하게 되면 좋은 성과를 낼 수 있다는 판단이다.
 
정부가 최근에 선정한 미래성장동력사업 17개 산업 가운데 바이오제약, 바이오의료기기 등이 포함되어 있듯이 바이오분야에 대한 정부 차원의 관심과 지원을 높다고 할 수 있다.
 
 
▶▷ 제약기업의 사회적인 공헌도 높여야
 
정부 차원에서는 R&D에 대한 중요성을 인식하고 있고 미래의 국가 중심사업으로 제약산업이 매우 중요하다는 것에도 인식을 같이 하고 있다. 원희목 의원이 발의한 ‘제약산업육성법’은 국제적인 경쟁력을 갖춘 제약기업 육성을 위해 통과되어야 한다는 것이 복지부의 생각이다. 최근 백원우 의원이 마련한 ‘제약산업육성법’과 관련된 간담회에서도 알 수 있듯이 이 법에 대해 정부부처 내에서도 반대 이견이 있다.
 
국민의 세금으로 특정산업을 지원하게 되면 다른 기업과의 특혜시비가 있고 통상마찰 등을 우려하고 있는 것이다. 또한 특정기업에 기금이 집중되는 것인지 하는 문제 등이 제기되고 있다. 무엇보다 세계적인 경제 불황 상황에서 다른 산업보다 제약산업에 긴급하게 지원할 필요성이 있느냐 하는 문제가 지적되고 있다.
 
하지만 지금이 제약산업이 집중 투자를 해야할 타이밍이다. 이 타이밍이 중요하다는 것이 복지부의 생각이다. 지금 제약기업에 지원을 하지 않게 되면 한미FTA 등으로 국제적인 경쟁력이 더욱 필요한 상황에서는 국내 제약기업들이 경쟁력을 갖기 어려울 수 있다.
 
여기서 제약산업의 경쟁력을 올려놓지 못하게 되면 제네릭만 출시하는 산업으로 남을 수 있어 산업이 위축되거나 없어질 수 있다. 국가가 기초과학 연구를 많이 한 상황에서 이를 실용과 산업으로 연결시킬 때가 지금이다. 일정기간동안 집중적으로 투자를 하게 되면 우수한 두뇌와 우수한 연구성과를 접목할 수 있는 좋은 성과를 낼 수 있다.
 
‘제약산업육성법’에 대해서 반대하고 있는 민주당과 기획재정부도 산업의 중요성에 대해서는 인식하고 있다. 다만 우선순위가 합당한지에 대한 문제, 특정기업에 돌아가지 않고 국민들에게 골고루 돌아갈 수 있느냐 하는 것에 대해서 걱정을 하고 있다. 이런 문제와 걱정을 불식시키기 위해 복지부가 여러 장치들을 만들고 있다.
 
정부에서도 제약기업들이 R&D에 집중할 수 있도록 약사법을 개정해 연구중심, 제약산업에서의 연구와 생산을 분리해 좋은 연구를 많이 끌어들일 수 있도록 하는 제도적인 장치를 마련하고 있다. 단순 제네릭 중심의 제약기업보다 연구중심의 제약기업이 될 수 있도록 동기를 만들어 갈 것이다. 제약기업들도 규모의 기업을 만들어 R&D에 집중할 수 있는 환경을 만들어야 한다.
 
최소한의 규모이상이 되어야 연구개발을 할 수 있는 여건이 된다. 이를 위해 기업 스스로 다른 기업과 차별화를 위한 연구개발에 투자해야 하고 이런 기반을 갖기 위한 임계치 중심으로 가야 한다.
 
이와 함께 사회적인 공헌도를 높이는 기업이 되어야 한다. 국민들은 제약산업이 없어져야 하는 산업으로는 생각하지 않는다. 하지만 리베이트라는 어두운 부분만 부각되는 것에 대해서는 제약기업 스스로 반성이 필요하다.
 
세계적인 경기불황에도 제약산업은 R&D를 강화를 통한 일자리 창출, 미래동력이 되기 위해서 제약산업 스스로 노력해 사회적인 공헌도를 높여하고 국민들의 지지를 높여가야 한다. 이런 노력들이 국민들의 사랑을 받는 산업으로 거듭날 것이다.
 
 
 
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