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정책동향

[창간특집] 7. 정부 바이오의약품 육성ㆍ지원 정책

  • 등록일2011-03-30
  • 조회수11173
  • 분류정책동향 > 기타 > 기타

 

2세대 항체시밀러 중심 지원 본격화
바이오의약품 국산화ㆍ해외 진출 충분  
 

[창간특집2 : 제약산업의 미래 바이오의약품 2.0]


7. 정부 바이오의약품 육성ㆍ지원 정책

 

 

정은경 보건복지부 보건산업기술과장

 

 

지난해 전 세계를 불안에 떨게 했던 신종플루 사태를 계기로 국민들은 대표적 바이오의약품인 백신제품의 국내 생산 및 수급에 대한 중요성을 인식하게 되면서 백신 주권을 위한 백신생산시설 확대를 요구하고 있다.

 

차세대 新성장동력으로 많은 관심을 받고 있는 바이오의약품에 대해 각 제약기업뿐만 아니라 정부에서도 예의주시하며 향후 적극적인 투자를 계획하고 있는 상황이다.

 

특히 바이오의약품의 경우 향후 국민들의 건강권 확보를 위해 더욱 발전되어야 하며 특허 만료시점에 맞춰 바이오시밀러 제품의 전략적 출시가 필요하다는 주장이 제기되고 있다.

 

최근 대형 글로벌 제약사들은 기술력이 우수한 바이오기업들과 M&A 및 전략적 제휴를 추진하고 있는데 이 같은 상황에 대해 한 증권사는 바이오 사업부문 강화를 통해 다국적 제약사들이 新성장동력을 구축하려는 의지를 보여주는 것이라며 의약품 시장의 성장축이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있는 것이라고 해석했다.

 

아울러 가격이나 유통, 기술적인 측면에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 업체들만이 해당 시장에서 의미 있는 수익을 거둘 수 있을 것으로 예측하고 있으며 바이오의약품은 아직까지 매출의 80% 이상이 미국, 유럽 등의 선진 시장에서 발생되고 있는 점을 고려할 때 국내 여건은 쉽지만은 않은 상황임이 분명하다.

따라서 정부 차원에서의 적극적인 투자의지와 지속적인 지원이 무엇보다 중요한 가운데 향후 바이오의약품 육성을 위한 정부의 지원정책에 대해 살펴봤다.

 

국내외 바이오 제약산업 현황과 우리의 기회
 
 
국내외 산업규모를 살펴보면 바이오의약 분야의 2008년 세계시장 규모는 1,080억 달러로 집계됐고 2015년에는 2,880억 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있다.(도표1)
 

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아울러 2008년부터 2015년까지의 연평균 성장률은 10.6%로 예상되고 있으며 이는 합성의약품에 비해 괄목할 만한 성장률로 분석된다. 
 
 
합성의약 분야의 경우 지난 2008년 6,620억 달러 규모였으며 오는 2015년에는 8,200억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됨에 따라 연평균 성장률은 3.1%에 머무른다는 분석이다.
 
시간이 지날수록 합성의약품 분야의 성장률은 둔화되고 있으며 바이오의약품의 성장률이 급증세를 보이고 있는 것. 
 
 
차세대 성장동력으로 각광을 받아오고 있는 바이오의약품은 시장분석기관인 IMS 자료에 따르면 2006년에는 전 세계 의약품 시장의 11%에 불과했었으나, 2014년에는 23.4%에 이를 것으로 전망되고 있다. 
 
 
또한 지난 2000년까지는 바이오의약품이 전 세계 매출 상위 10위 안에 1개뿐이었으나 2008년에는 5개까지 늘어났으며 2014년에는 7개를 차지할 것이라 예상하고 있다. 

 
2010년 기준으로 세계 바이오의약품은 1,442억 달러 규모를 보이고 있으며 매년 두 자릿수 이상의 고성장을 보여주고 있다. 
 
 
최근 들어 블록버스터 바이오신약들의 특허가 줄줄이 만료됨에 따라 국내외 제약시장의 환경이 달라지고 있다. 화이자, 글락소스미스클라인 등 거대 제약사들은 신약 특허 만료에 따라 급격한 매출감소가 불가피해지면서 인력 감원과 연구개발 투자 축소 계획을 발표하고 있는 실정이다. 
 
 
반면 국내 제약업계는 오는 2015년까지 특허 만료 품목의 시장규모가 약 580억 달러에 달할 것으로 예상됨에 따라 바이오시밀러 개발의 큰 기회를 맞이해 바이어업체와 판권계약을 하거나 인수합병을 검토하는 등 바이오 시장 진출에 속도를 내고 있다.(도표2)
 

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특히 바이오시밀러는 개발비용은 오리지널의 1/10, 개발기간은 1/2인 반면 성공률은 10배가량 높아 투자대비 높은 효율성을 보유했다는 점이 특징이다. 다만 오리지널 의약품과는 달리 독점권이 없어 신약만큼의 고수익이 보장되기 어렵고 경쟁이 치열해 품질 및 대량생산에 의한 가격경쟁력 확보가 관건이 될 것으로 예상된다. 
 
 
제약시장의 이런 변화는 국내 제약사들에게 커다란 기회로 작용될 수 있으나 선진국 시장의 성공경험이 부족하고, 중국ㆍ인도 등 신흥국의 의약품 시장이 지속적으로 성장 중이라서 앞으로도 제약업계의 도전 환경은 여전히 쉽지는 않을 것으로 생각된다. 
 
 
바이오의약품 국내 자급률 확대 필요
 
 
우리나라에서 바이오의약품은 국내 자급률이 불과 10%밖에 되지 않고, 대부분 수입에 의존하고 있는 상태이다. 이에 바이오의약품의 국산화로 치료비 절감 및 건강주권을 확보해 국민에게 의료비 경감 및 치료혜택 확대를 도모해야 한다는 요구가 거세지고 있다. 
 
 
우리나라는 1990년대 초 1세대 바이오시밀러를 개발했으나 내수용에 머물렀고, 현재는 글로벌 시장을 목표로 2세대 바이오시밀러를 개발하고 있는 등 대규모 설비투자도 추진 중이다. 
 
 
정부는 스마트 프로젝트(2009년, 지식경제부)를 통해 성장성이 큰 2세대 항체시밀러를 중심으로 개발을 본격화하고 비임상, 임상시험을 추진하고 있다. 
 
 
또한 바이오 의약품 개발을 촉진하기 위하여 EU, 일본에 이어 세계 3번째로 지난 2009년 7월 바이오시밀러 심사ㆍ허가 규정을 선제적으로 마련하고, 4개 품목(엔브렐 2종, 허셉틴 1종, 레미케이드 1종)에 대해 임상승인을 한 바 있다. 
 
 
최대 시장인 미국은 지난 2010년 3월 바이오시밀러 허가법안을 제정했고 일본은 의료비 절감 방안의 일환으로 지난 2009년 4월 후생노동성에서 관련 가이드라인을 발표, 인간성장 호르몬제품을 일본 내 시판을 허용함으로써 바이오시밀러 개발을 촉진하고 있는 등 주요 국가의 허가 규정 마련으로 본격적인 시장이 형성될 것으로 예상된다. 
 
 
현재 우리나라는 선진국 수준의 인프라 및 전문인력 취약, 해외마케팅 역량 및 경험 부족, 수출지원 시스템 부재 등으로 애로를 겪고 있으나 벤처기업 중심의 연구개발 저변 확대, 대기업의 바이오제약산업 참여 확대 등으로 바이오의약품의 국산화와 해외 진출의 가능성은 충분하다고 본다.
 
 
바이오시밀러 글로벌 산업화 전략 추진
 
 
정부는 한-미 FTA 협상체결을 계기로 국내 제약산업 경쟁력 강화를 위한 다양한 방안을 마련했으며 바이오제약 분야를 ‘신성장동력 비전 및 전략’의 17개 신성장동력으로 확정해 지원 대책을 추진 중에 있다.
 
또한 지난 2010년 11월에는 바이오시밀러 수출 확대를 위해 ‘바이오시밀러 글로벌 수출 산업화 전략’을 발표한 바 있다. 
 
 
국내 제약산업 육성정책의 주요 내용으로는 먼저 신약개발을 위해 연구개발(R&D)을 촉진하기 위해 R&D투자가 활발한 기업에 대해서는 약가 인센티브를 부여, 후발 생물의약품에 대한 약가를 특허만료 전 오리지널 약가의 72%에서 76%로 상향 조정했다.
 
아울러 의약품 R&D 투자수준이 높은 제약사에 대해서는 약가 인하 면제 인센티브를 부여하고 있다.
 
또한 보건복지부는 지난 2008년 433억 원 규모였던 신약개발 R&D 지원을 2010년에는 582억 원 규모로 확대했다. 
 
 
제약산업 R&D에 대한 세액 공제도 확대함에 따라 바이오 제약산업을 신성장동력 산업 R&D 세제지원 대상으로 포함시켜 당기분 R&D 비용에 대한 세액공제율을 세계 최고수준인 20%(중소기업 30%)로 확대시켰다. 
 
 
한편 선진국 수준의 임상시험 기반을 구축하기 위해 의약품 임상시험센터를 15개 구축했고 신약 개발 초기단계에서부터 임상적 유효성을 평가하기 위해 질환 유효성평가센터를 4개 구축하여 운영 중이다.
 
또한 제약산업의 글로벌 수출 역량 강화를 위해 정부는 북경, 싱가포르, 뉴욕 등에서 해외수출지원센터를 운영하고 있고 바이오 기술거래 활성화를 위한 인프라를 확대해 나가고 있다.
 
이밖에도 의약품의 기술 활성화 및 투자활성화를 위해 개최되는 ‘BIO KOREA(컨퍼런스, 비즈니스 포럼, 전시회, 스폰서 유치)’ 행사를 통해 아시아 지역의 대표 바이오제약 강국으로 도약하도록 지원을 강화하고 있다.
 
 
임상ㆍ생산 인프라 확충 및 전문인력 양성
 
 
지난 2010년 11월 마련된 ‘바이오시밀러 글로벌 수출 산업화 전략’의 주요 추진내용은 바이오시밀러 제품의 인프라ㆍ인력ㆍ제도 등을 완비하고 맞춤형 수출지원 인프라 구축을 통해 2020년까지 바이오시밀러 세계 1위 및 글로벌 바이오 스타 기업을 배출하는 것을 목표로 하고 있다. 
 
 
이를 위해 국내 CRO(Contract Research Organization, 전임상ㆍ임상 대행 서비스 기관) 및 실험동물 인프라 육성, 민간 CMO(Contract Manufacturing Organization, 의약품 위탁생산 전문 시설) 비즈니스 및 지역특화센터 연계 활성화를 통해 글로벌 수준의 임상ㆍ생산 인프라를 확충하고 바이오 전문인력을 양성하도록 적극적으로 추진할 예정이다. 
 
 
주요 바이오의약품의 특허가 2012년을 시작으로 잇따라 만료됨에 따라 바이오시밀러 등의 임상에 대한 수요가 급증할 것으로 예상되고 있다(도표 2). 
 
 
이에 정부는 선진국 수준의 비임상ㆍ임상시험 인프라를 구축하고 기업들이 수급에 애로를 겪고 있는 GMP, 품질관리, 임상허가 관련 인력 등 현장지향형 인력 양성을 통해 수요-공급 연계성을 강화할 방침이다. 
 
 
아울러 정보 제공ㆍ인허가ㆍ마케팅에 걸친 수출지원시스템 구축, 금융 및 자금 지원 등을 통해 글로벌 수출역량을 강화하며 R&D 지원을 확대할 계획도 마련하고자 한다. 
 
 
또한 인허가 제도 개선을 통한 신속한 제품화 지원, 각국 허가기관과 상호인증 제도 마련 등 제도적 지원 기반을 강화해 나갈 계획이다.

 
제약사 글로벌 진출 범부처 지원체계 구축
 
 
복지부는 제약산업을 포함한 HT산업의 선진국 시장 진출확대를 위해 올해 ‘HT산업 북미시장 진출 특화전략’을 추진하고 있다. 
 
미국 시장이 기술적 장벽이 높고 진입에 막대한 어려움이 있지만 전 세계 HT산업의 35% 시장규모를 가지고 있는 북미시장의 개척 없이는 21세기 미래성장엔진을 확보할 수 없다는 판단에 따른 것이다. 
 
 
이에 정부는 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품에 대해 정보 수집부터 인허가 컨설팅, 유통 등을 포함하여 범부처적 지원체계를 구축하고 있다. 
 
 
제품의 글로벌성 향상 지원을 위해 북미진출 제품에 대한 비임상ㆍ임상 R&D 지원 강화, 지적 재산권 관리ㆍ분석, 특허 컨설팅 지원 등 관리, 북미진출 기업 대상 cGMP 교육ㆍ모의실사를 실시할 계획이다. 
 
 
북미지역 품목 인허가 지원을 위해 현지 인허가 관련 기관과 파트너십을 구축하고, 인허가 컨설팅 및 획득 비용을 지원하며 품목 인허가 매뉴얼 제공, 규제 동향 정보제공, 인허가 애로사항 상담 등을 제공할 방침이다.
 
아울러 현지 마케팅 지원을 위해서는 북미시장정보 및 수출입 정보 제공, 병원ㆍ보험사ㆍPBMㆍGPO 등 보건의료산업 관련기관과의 네트워크 확대, 시장개척단 파견 시 바이어 섭외 등 행사 지원, BIO KOREA 파트너링 등록지원 등을 추진하고자 한다.
 
 
임상시험용 의약품 관세 면제 등 제도 개선 추진
 
 
글로벌 신약개발을 위해 교육과학기술부, 지식경제부, 보건복지부는 3개 부처 공동으로 향후 9년간 약 5천 6백억 원에 달하는 R&D 투자 계획을 세우고 ‘범부처 전주기 신약개발 사업’을 통해 글로벌 신약개발 및 제품화를 추진할 계획이며 현재 사업단 설립을 추진 중에 있다.
 
특허를 바탕으로 시장 독점이 가능한 바이오베터ㆍ신약 분야의 기술개발 사업 추진을 통해 바이오의약품 시장의 본격 진출을 모색할 방침이다. 
 
 
또한 신약개발 임상시험 경쟁력 강화를 위해 임상시험용 의약품 관세 면제, 신약 인허가 제도개선을 통한 신속한 제품화 지원 등 제도 개선을 지속적으로 추진할 계획이다. 
 
 
아울러 최근 국회에서는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’이 발의 2년 4개월 만에 국회 본회의를 통과한 바 있다.
 
국가적 지원과 육성을 통해 국내 제약산업을 미래 신성장동력산업으로 체계적으로 육성, 발전시키고자 하는 취지에서 발의된 해당 법안을 통해 복지부는 제약산업 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화 촉진을 위해 제약산업 육성지원 종합계획을 수립할 계획이다. 
 
 
아울러 제약산업 육성을 위해 혁신형 제약기업의 신약연구개발, 연구생산시설 개선 등에 필요한 지원을 하고 이들이 국가연구개발사업 등에 우선적으로 참여할 수 있도록 하는 근거가 마련되는 한편 조세감면혜택 제공, 연구시설에 대한 건축특례, 연구개발투자 확대, 연구개발정보의 수집과 보급, 제약기업의 국제협력활동 지원 등의 내용도 포함됨에 따라 향후 이를 바탕으로 혁신형 제약기업에 대한 인증과 지원을 지속적으로 추진해나가는 데 힘쓰겠다.

 


 

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