바이오인

이 자료는 한국산업기술평가관리원에서 발췌한 자료입니다.

목적
체외 진단기기는 질병 진단과 예후, 치료반응 평가를 위해 인체로부터 채취된 검체를 이용한 검사에 사용되도록 의도된 의료기기이며, 새로운 기술의 발달과 융합을 기반으로 급속하게 발전하고 있음
본고에서는 체외 진단기기의 산업과 기술 현황 및 전망과 국내 체외 진단기기 기업 발전을 위한 방안을 살펴보고자 함

주요현황
체외진단기기(IVD) 산업의 세부 기술별 시장 점유율을 보면 면역화학적진단 분야가 가장 크고, 자가혈당시장측정 분야, POCT 분야, 분자진단 분야의 시장 순이며 이 중 자가혈당시장측정, POCT, 분자진단 시장은 급속히 성장하는 시장임
타 의료기기 산업과 마찬가지로 IVD 산업은 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업이나 안전성과 신뢰성을 중시하여 후발업체의 시장진입이 어려움
품목 수가 매우 다양하며 Biology, IT 등 다양한 기술개발과 융합되어 계속 새로운 방법과 기기가 출현하는 분야임

시사점 및 정책제안
글로벌기업의 융합형 기기들과 경쟁하기 위해 필수적인 자동 검체투입 시스템을 국가 주도로 개발하고 그 규격을 표준으로 제공하여 모든 후발 개발제품에 이용될 수 있도록 지원하도록 함
세계에서 유일하게 체계적인 트레이닝 시스템으로 구축되어 있는 국내 진단검사의학 전문의 시스템을 활용하여 체외진단기기 산업의 세계시장진입 전략을 수립해야 함