바이오인

21세기 치료 법안 요약본 (The 21 st Century Cures Act, HR6 FACTSHEET)

* 의과학 혁신을 통한 환자를 위한 도움과 희망(2015년 7월 10일 하원을 344-77로 통과)

□ 서문

  ㅇ 인간 유전체 mapping을 포함한 지난 20년간의 과학적인 진보는 매우 인상적이며 우리에게 질환의 기초에 대한 유전학적인 실마리를 제공

  ㅇ 그럼에도 불구하고 이러한 발견들을 환자를 위한 새로운 치료로 연결하는 것은 어려운 것으로 증명되었음

  ㅇ 동 법안은 생명을 구하고 개선하기 위한 치료법의 발견, 개발과 전달을 촉진하고 다음의 방법들을 통해 보다 빠른 대응을 가능하게 할 것임

□ 공동연구 촉진을 위한 장애요소 제거

  ㅇ 협력연구와 데이터에 대한 접근 강화는 치료법의 개발을 보다 촉진할 것임

  ㅇ 동 법안은 환자의 사생활을 보호함과 동시에 연구와 임상에서 생산되는 방대한 양의 의료 데이터(health data)를 공유하고 분석함에 있어서 기존 장애요소를 제거

□ 신약 개발 및 규제?허가 과정에서 환자의 관점을 반영

  ㅇ 동 법안은 특정 질환과 조건을 갖춘 환자들의 직접적인 경험과 현재 치료법의 효과들을 받아들이고 이러한 데이터를 가능성 있는 치료법 등을 수정하고 향상시키기 위하여 사용하는 식품의약품안전청의 능력을 강조

□ 개인 맞춤형 의학을 통한 질환 조기확인 및 치료효과에 대한 측정

  ㅇ 동 법안은 특정 치료가 효과가 있는지 누구에게 있는지 등을 보다 조기에 평가할 수 있도록 사용될 수 있는 바이오마커와 같은 신약개발 도구들에 대한 광법위한 협력적인 개발, 이해 및 사용을 위한 지침을 제공

  ㅇ 동 법안은 환자들의 고유한 특성에 근거하여 적절한 시점에 치료받을 수 있도록 보장함으로써 개인 맞춤형 의학을 진보시킬 것임

□ 임상시험의 현대화

  ㅇ 개인 맞춤형 의학은 연구자들로 하여금 결과를 더 빠르고 저렴하게 만들어 낼 수 있는 보다 목표지향적인 임상시험을 계획하는 것을 허용

  ㅇ 동 법안은 환자들이 생산한 등록정보의 보다 많은 이용을 허용함으로써 임상시험 참가자의 모집을 촉진

  ㅇ 또한 연구자들로 하여금 환자들의 유전적 소인이 특정 치료법 적용의 더 좋은 후보자가 될 수 있는지를 결정하기 위하여 사전에 환자들을 스크린 하는 것도 허용

  ㅇ 이번 입법으로 새롭고 창조적인 임상시험 설계 및 최신의 현대적인 통계와 데이터 도구들을 활용 가능하게 되었으며 반면에 기존의 중복되거나 불필요한 서류작업들은 확실히 줄어들게 될 것임
    
□ 새로운 의학용 앱의 개발을 위한 규제 불확실성 제거

  ㅇ 규제 불확실성은 실시간 환자 데이터를 생산하는 의학용 앱의 개발을 지연
  ㅇ 이러한 앱들은 시간과 돈을 절약하고 더 나아가 생명을 구하는 등 환자치료를 개선하기 위한 큰 가능성을 보유하고 있음
  ㅇ 동 법안은 규제과정을 명확하게 하여 앱 개발자들에게 확실성을 제공하고 그들의 혁신적인 의료 도구들의 개발을 촉진
    
□ 희귀 질환을 위한 약 개발의 새로운 인센티브를 제공

  ㅇ 적은 환자 수와 오랜 개발 과정은 희귀 질환들에 대한 치료법 발견을 저해

  ㅇ 동 법안은 희귀질환을 포함하여 심각하고 생명을 위협하는 질환에 대한 치료법 개발에 대해 신규의 경제적 인센티브를 제공

  ㅇ 신규 인센티브는 보다 많은 수의 빠른 치료로 연결될 것임
    
□ 전체 의과학 생태계에 대한 지원 강화

  ㅇ 새로운 치료법의 발견은 실험실에서의 발견 이상이 필요

  ㅇ 동 법안은 과학적인 발견, 신약 및 기기의 개발, 이들 치료법의 승인 및 환자들에게의 전달 사이의 연결을 저해하는 요소를 제거하기 위하여 새로운 조정 기제를 도입

  ㅇ 동 법안은 혁신적인 기반들이 가능한 한 빠르고 효과적으로 작동될 수 있도록 전체 의과학 생태계를 개선
    
□ 21세기 과학 및 차세대 연구자들에 대한 투자 확대

  ㅇ 동 법안은 향후 5년간 미국 국립보건원에 매년 17.5억불, 식품의약품안전청에 매년 1.1억불의 추가적인 지원을 위한 혁신 펀드(Innovation Fund)를 도입
    * 기존의 예산 한도에는 영향을 주지 않으면서 추가적인 투자를 가능하게 함

  ㅇ 신진연구자들에 대한 투자가 새로운 치료법의 발견을 촉진한다는 전문가들의 의견에 따라 동 법안에서는 차세대 신약의 개발을 위해 신진연구자들에 대한 지원을 강화하는 조항을 포함
    
□ 고용유지 및 창출

  ㅇ 동 법안은 환자만을 위한 법안이 아니고 일자리 법안이기도 함

  ㅇ 미국은 지난 수십 년간 세계 의료기기 및 생약학 산업을 선도
     → 중국을 포함한 다른 국가들은 우리의 혁신과 일자리를 가져가고자 노력

  ㅇ 선도적인 지위 때문에 미국의 의료기기 관련 산업은 총 2백만 개, 생약학 사업은 4백만 개의 일자리를 제공

  ㅇ 미국 국립보건원의 연구비는 전국에 걸쳐 신진연구자를 포함하여 4십만개의 일자리를 지원

  ㅇ 이 법안의 정책들은 우리로 하여금 외국의 경쟁자를 물리치도록 도와서 이러한 일자리를 지키고 새롭게 만들어 낼 수 있음

□ 동 법안은 5억불 이상의 적자를 감소시킴 

(출처 : 美 하원 에너지 및 상업위원회 홈페이지, http://energycommerce.house.gov)

☞ 자세한 내용은 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.