바이오인

출처 : 식품의약품안전처

2017년 바이오의약품ㆍ한약(생약)ㆍ화장품ㆍ의약외품 제조ㆍ유통관리 기본계획

2017년 바이오의약품ㆍ한약(생약)ㆍ화장품ㆍ의약외품 제조ㆍ유통관리 기본계획을 붙임과 같이 수립하여 배포하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

[목 차]

Ⅰ. 2016년 성과 및 평가 
  1. 성 과 
  2. 평가 및 정책여건 

Ⅱ. 2017년 감시 정책방향 
  1. 2017년 감시 추진방향 
  2. 분야별 감시 추진과제 및 추진목표 
  3. 주요 개선사항(달라지는 점) 
  4. 분야별 감시 추진계획(요약) 

Ⅲ. 2017년도 감시 추진개요 
  1. 법적 근거 
  2. 감시업무 추진체계 
  3. 감시 실시 및 조치 
  4. 행정처분 등 정보공개 
  5. 감시원 역량 강화 
  6. 2017년 감시 추진일정 
  7. 분야별 감시예산 현황 

Ⅳ. 2017년도 분야별 감시 기본계획 
  1. 바이오의약품 
    <붙임1> 2017년 정기감시 대상 바이오의약품 GMP 제조업체 목록  
  2. 한약(생약)제제, 한약재 
    <붙임1> 지자체별 책임점검 광고매체  
    <붙임2> 온라인 모니터링 지정검색어  
  3. 화장품 
    <붙임1> 2017년 사후감시 대상 CGMP 제조업체 목록  
    <붙임2> 지자체별 책임점검 광고매체  
    <붙임3> 인터넷사이트 등을 통한 제품 수거 지침  
    <붙임4> 지자체별 화장품 불법유통 책임 점검매체  
  4. 의약외품 
    <붙임1> 의약외품 제조?수입업자 주요점검사항  
    <붙임2> 의약외품 판매업자 주요점검사항  
    <붙임3> 지자체별 책임점검 광고매체  
    <붙임4> 인터넷사이트 등을 통한 제품 수거 지침  
    <붙임5> 의약외품 품목별 검체 소요량 기준  
    <붙임6> 의약외품 허가(신고) 변경 지시사항(예시)  
    <붙임7> 지방청별 의약외품 불법 유통 책임 점검매체  
    <붙임8> 온라인 모니터링 지정검색어  
  5. 인체조직 
    <붙임1> 조직은행 유형별 위험도 평가 기준  
    <붙임2> 수입 인체조직 해외 제조원 위해도 평가표  

Ⅴ. 기획합동감시 기본계획

...................(계속)

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