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출처 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원

 의약품 잔류용매 기준 질의응답집 [민원인 안내서] 제정

[목 차]

Q1. 완제의약품 잔류용매 기준 설정방법 ··································································· 1
Q2. 「의약품 잔류용매 기준 가이드라인」 미수재 용매의 기준 설정 ····················· 2
Q3. 공정서 수재품목의 잔류용매 관리 ······································································· 3
Q4. 외국공정서 수재품목 잔류용매관리에 대한민국약전 시험법 적용 가능여부 ····· 5
Q5. 소량 사용한 용매의 관리 필요성 ··········································································· 5
Q6. 원료의약품 제조원의 잔류용매 시험 결과 인정 여부 ········································ 6
Q7. 대한민국약전 잔류용매시험법 적용 시 밸리데이션 자료 필요 여부 ················ 6
Q8. 분류 3 용매만 사용한 경우 건조감량시험법 적용가능 여부 ··························· 7
Q9. 분류 2 와 분류 3 용매 사용한 경우 건조감량시험법 적용 가능여부 ··········· 7
Q10. 분류 3 용매 총량이 0.5%를 초과할 경우 건조감량시험 적용가능여부 ····· 8
Q11. 대한민국약전 「잔류용매시험법」 적용 ································································ 8
Q12. 외용제에 잔류용매 기준을 초과하여 설정할 경우 필요 자료 ······················· 9
Q13. 완제의약품 제조사의 원료의약품 중 잔류용매 관리필요 여부 ··················· 10
Q14. 용매화물의 「의약품 잔류용매 기준 가이드라인」 해당 여부 ······················· 11
Q15. 완제의약품 제조원의 원료의약품에 사용된 용매 관리 ································· 12
Q16. 잔류용매시험의 생략 가능 여부 ········································································· 13
Q17. 잔류용매시험법의 밸리데이션 수행 시 고려사항 ··········································· 14
Q18. 출발물질 제조공정에 사용된 유기용매를 규격관리 ······································· 15
Q19. 최종 원료의약품에서 잔류용매 기준의 10 %이하의 잔류용매 관리 ············ 16
Q20. 분류 3용매의 기준설정 ······················································································ 17

Q1. 완제의약품 잔류용매 기준 설정방법

완제의약품 기준 및 시험방법에 잔류용매항을 설정하도록 「의약품의 품목허가?신고?심사규정(식약처고시)」이 개정되었습니다.
그렇다면 잔류용매항 기준을 「의약품 잔류용매 기준 가이드라인」을 참고하여 설정하면 되나요?

○ 식품의약품안전처에서는 최근 「의약품의 품목허가?신고?심사 규정(식약처 고시)」개정을 통하여 완제의약품 허가 시 기준 및 시험방법에 잔류용매 항을 설정하도록 하였습니다.
○ 잔류용매항 기준은 대한민국약전 일반정보 「의약품 잔류용매 기준 가이드라인」에 따라 설정하시고, 시험방법은 자사기준으로 설정하거나 대한민국약전 일반시험법 「잔류용매 시험법」으로 설정하시면 됩니다.
○ 동 가이드라인에 기준이 설정되어 있지 않은 용매의 기준은 이 질의응답집 Q2를 참고하시기 바랍니다.

관련규정
의약품의 품목허가?신고?심사 규정(식약처 고시)
제34조(완제의약품의 기준 및 시험방법 자료의 작성) ① ~ ② (생 략)
③ 기준은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다.
1. 성상
제13조에 따라 작성한다.
2. ~ 3. (생 략)
4. 순도시험 (생 략)
가. ~ 나. (생 략)
다. 잔류용매는 제34조 및 제35조의 제출자료와 「대한민국약전」중 의약품잔류용매
기준 또는 공정서 등에 의한 공인된 방업에 따라 설정하여 기재한다.

Q2. 「의약품 잔류용매 기준 가이드라인」 미수재 용매의 기준 설정
「의약품 잔류용매 기준 가이드라인」 분류 1, 2 및 3 목록에 없는 용매를 사용하려고 합니다.

기준을 설정하고자 할 때 어떤 자료를 제출하여야 하는지요?

○ 1일 노출허용량 산출에 필요한 충분한 독성학적 자료를 바탕으로 동 가이드라인 부록 3. 노출한계 설정방법에 따라 기준을 설정하고 이에 대한 근거자료를 제출하시면 됩니다.

참고
ㆍ잔류용매의 허용수준 결정시 사용되는 독성학적 시험자료는 경제협력개발기구(OECD), 미국환경청(US EPA), 미국 식약청(US FDA) Red Book에 기재되어 있는 것과 같은 적절한 프로토콜에 기초하여 시험한 것이어야 한다.
ㆍGuideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medical roducts in shared facilities (EMA/CHMP/CVMP/ SWP/169430/2012 )
ㆍ toxnet.nlm.nih.gov

...................(계속)

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