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 생산공정이용 산업용 유전자변형생물체 위해성 평가기준 개발 연구

[목차]

제1장 서론
Ⅰ. 연구의 배경 및 필요성
Ⅱ. 연구의 목표
Ⅲ. 연구의 방법

제2장 생산공정이용 산업용 유전자변형생물체
Ⅰ. 생산공정이용 산업용 유전자변형생물체의 의의
Ⅱ. 산업용 유전자변형생물체의 안전관리체계 
  1. 유전자변형생물체의 안전관리 일반 
  2. 생산공정이용 산업용 유전자변형생물체의 위해성심사 체계

제3장 생산공정이용 산업용 유전자변형생물체의 위해성심사절차의 비교법적 연구
Ⅰ. 개요

Ⅱ. 우리나라 
  1. 법적근거 
  2. 주무기관 
  3. 위해성심사 절차

Ⅲ. 일본 
  1. 법적근거 
  2. 위해성심사절차 
  3. GILSP 고시 
  4. NITE 사전심사절차

Ⅳ. 미국 
  1. 법적근거 
  2. 주무기관 
  3. 심사절차

Ⅴ. 호주 
  1. 법적근거 
  2. 주무기관 
  3. 심사절차

Ⅵ. 비교·분석 및 시사점 
  1. 법체계 
  2. 주무기관 
  3. 평가기관 
  4. 심사면제 또는 간소화절차

제4장 생산공정이용 산업용 유전자변형생물체의 위해성평가 기준의 비교법적 연구
Ⅰ. 개요

Ⅱ. 우리나라 
  1. 법적근거 
  2. 위해성심사 자료제출범위

Ⅲ. 일본 
  1. 법적근거
  2. 제2종 사용 등에 있어서 산업용 LMO의 위해성심사 자료제출 범위

Ⅳ. 유럽연합 
  1. 법적근거 
  2. 위해성심사 자료제출 범위

Ⅴ. 비교·분석

제5장 결론 및 제언
Ⅰ. 생산공정이용시설 유전자변형생물체 위해성심사 절차 간소화 방안 
  1. 저위험 유전자변형생물체의 생산공정이용시 위해성심사의 면제 
  2. 사전심사제도의 도입 
  3. 민간기구의 활용

Ⅱ. 생산공정시설 이용 유전자변형생물체 위해성심사 자료제출범위

Ⅲ. 생산공정이용 유전자변형생물체 국내 취급 현황 및 실태 설문조사 
  1. 산업용 유전자변형생물체 이용 관련 법규체계 인식의 미비 
  2. 생산공정이용 유전자변형생물체의 이용현황 
  3. 위해성심사 절차의 면제 또는 간소화에 대한 의견

[부록 1] 생산공정이용 유전자변형생물체 국내 취급 현황 및 실태설문조사 결과
[부록 2] 발주처, 수탁기관 및 자문기관 회의결과보고서
[부록 3] 생산공정이용 유전자변형생물체 위해성심사 관련 법개정 사항에 관한 검토

 [내용]

제1장 서론

Ⅰ. 연구의 배경 및 필요성

「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시(이하 통합고시)」에 따르면 ‘산업용 유전자변형생물체’란 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체, 농림축산업용 유전자변형생물체, 보건의료용 유전자변형생물체, 환경정화용 유전자변형생물체, 또는 해양용ㆍ수산용 유전자변형생물체를 제외한 섬유ㆍ기계ㆍ화학ㆍ전자ㆍ에너지ㆍ자원 등의 산업분야'에 이용되는 유전자변형생물체를 의미한다(제1-2조 제5호). 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 LMO 법)」에 따른 ‘유전자변형생물체(Living Modified Organism, 이하 LMO)’의 관리체계는 유전자변형작물의 수입 승인 시 위해성심사와 유통 관리에 집중되었으나, 최근 산업용 LMO의 생산과 생산공정이용 사례가 증가할 것이 예상됨에 따라 이에 관한 안전관리체계의 확립이 시급한 실정이다. 현재 통합고시는 환경방출용 유전자변형생물체, 유전자변형미생물, 유전자변형동물, 유전자변형곤충 및 생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물 등에 관하여 위해성평가 및 심사 자료 제출 범위를 정하고 있지만, 생산공정이용 산업용 유전자변형동물 및 유전자변형식물에 관한 위해성평가 및 심사를 위한 자료제출에 관한 기준은 흠결된 상태이다. 이러한 이유는 법령의 해석상 유전변형생물체의 생산공정이용의 제도 정립 시에 오직 유전자변형미생물만의 이용을 전제하고, 유전자변형동물과 유전자변형식물의 이용을 상정하기 않았기 때문이라 판단된다. 실례로 2015년 8월 유전자변형식물 켈러스(Callus)를 이용한 생산공정이용 산업용 LMO 위해성심사신청이 접수되었으나 현행 법 상 이에 대한 위해성 심사 자료 제출범위가 마련되어있지 않아 통합고시에 따른 환경방출용 유전자변형식물에 준하는 위해성 심사가 이루어진바 있다.

유전자변형생물체의 생산공정이용 사례가 지속적으로 발생할 것이라고 예상되고 있으며, 생산공정이용에 대한 법제도 마련 이후 관련 국내 연구소 및 기업 등의 민원상담이 꾸준히 증가하는 지금 이에 관련된 유전자변형동물 및 식물에 대한 위해성평가 및 심사 기준 확립이 시급해 보이며, 생산공정이용 유전자변형미생물에 대한 평가기준 역시 재정비해 생산공정이용 유전자변형생물체의 위해성 심사 제도를 체계적으로 재정립할 필요성이 있다.

나아가 유전자변형생물체를 생산공정에서 이용하는 산업의 장려 및 촉진을 위하여 생산공정시설 이용 유전자변형생물체의 위해성심사체계를 전반적으로 정비할 필요성이 있다.

Ⅱ. 연구의 목표

본 연구는 생산공정이용 유전자변형생물체의 위해성평가 및 심사를 위한 타당하고 명확한 기준을 마련하여 생산공정에 이용되는 산업용 LMO 위해성심사 기준을 체계적으로 정립하는 것을 목표한다. 이에 따라 현재 통합고시에서 흠결된 생산공정이용 유전자변형동물과 유전자변형식물의 위해성심사 자료 제출 기준을 정립한다. 나아가 통합고시에서 정하고 있는 생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물의 위해성심사 자료 제출 범위를 재정비한다. 나아가 생산공정이용 유전자변형생물체의 위해성평가심사절차의 간소화 및 탄력적 제도운영 방안을 모색함을 목표한다.

Ⅲ. 연구의 방법

본 연구는 국내와 해외 선진국의 생산공정이용 유전자변형생물체의 위해성심사제도간 비교연구를 내용으로 하고 있는바 기본적으로 위해성심사제도에 관한 문헌연구에서 출발한다.

본 연구는 해외 선진국의 생산공정이용 유전자변형생물체 사례 및 규제 현황 조사를 바탕으로 국내 심사간소화, 탄력적 제도 운영을 위한 법규 정비를 내용으로 하고 있는바 결과적으로 현재의 법규정의 개선방안 및 법제화 제언을 목적으로 하고 있으며 이를 위하여 법규신설, 법규개정 및 타 법률과의 상충가능성에 관한 입법론적 연구를 기초로 삼는다.

본 연구는 생산공정이용 유전자변형생물체의 위해성심사와 관련된 선진국의 위해 성심사제도를 분석하고, 이로부터 시사점을 도출하여 국내 제도의 개선방향을 탐구하고 있는바 생산공정이용 유전자변형생물체의 위해성심사제도가 정비되고 높은 수준에서 이행되고 있는 해외 법제도를 발굴하고 비교·분석하는 비교법적 연구를 기초로 한다.

생산공정이용 유전자변형생물체 위해성심사 자료 제출 범위(안) 마련에 있어서 기술적 전문성을 충분히 보완할 수 있는 생명공학분야에서 업적을 인정받고 전문적 인력이 풍부한 한국생물공학회와 긴밀한 협조관계를 구축하고 공동연구를 시행한다.

제2장 생산공정이용 산업용 유전자변형생물체

Ⅰ. 생산공정이용 산업용 유전자변형생물체의 의의

사전적 의미에서 유전자변형생물체(Living Modified Organism, LMO)란 특정 생물로부터 유용한 유전자를 취해 이를 기존의 생물체에 도입함으로써 그 유전자 기능을 발휘하도록 조작한 생물체를 말한다.2) 유전자변형생물체의 법적 개념으로 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 LMO법)」 제2조(정의) 제2호는 유전자변형생물체를 다음과 같이 정의하고 있다.

...................(계속)

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