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 Bioin스페셜 WebZine 2013년 35호 : [신약개발연구동향]

합성신약 연구 동향 분석

이선경 한국화학연구원 신약연구본부 책임연구원

1. 서론

합성의약품 연구는 최근 효율성 저하, 혁신신약의 감소, 높은 규제 장벽, 주요 블록버스터의 특허 만기, 약가 인하 압박 등을 포함한 다양한 도전에 직면하고 있다. 블록버스터의 특허만료 및 제네릭 의약품의 치열한 경쟁으로 어려운 상황이었지만 2011년 세계 100대 제약기업의 총 매출액은 6,870억$로 2010년의 6,370억$에 비해 7.8% 성장하여 타 업종대비 성장률이 높았으며, 2012년에는 총 33개의 합성신약이 미국 FDA의 승인을 받아 1999년(35개) 이래로 가장 많았고(그림 1), 최초의 낭포성 섬유증(cystic fibrosis) 치료제인 Vetex의 Ivacaftor (Kalydeco), 최초의 경구용 류마티스 관절염 치료제인 Pfizer의 tofacitinib (Xeljanz) 등 획기적 신약이 출시되어 양적으로 뿐만 아니라 질적으로도 수확이 컸다. 유럽의 IMI (Inovvative Medicines Initiatives) 및 미국의 NCATS (National Center for Advancing Translational Sciences) 프로그램 등을 통한 산/학/연 개방형 공동연구의 활성화, 임상 상황을 구현할 수 있는 신약 초기 연구단계에서의 비임상 모델 시스템 등 새로운 전략과 기술개발이 시도되고 있지만 합성신약 연구의 도약을 위해서는 해결하여야 할 문제점은 당분간 지속될 것이다.

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