바이오인

1. 바이오 산업육성과 규제

가. 바이오 분야 규제에 대한 관심 증대

지난 몇 년 동안 정부는 바이오 분야 규제개선을 지속적으로 추진하고 있다. 특히 지난해 한미약품의 8조원 대 기술이전 성과 이후, 관련 부처뿐만 아니라, 무역투자진흥회의(’16. 2. 17; ’16. 7. 7.), 국가과학기술자문회의(’16. 4. 21.), 규제개혁장관회의(’16. 5. 18.) 등 범부처 차원의 대통령 주재회의에서도 주요 의제로 다루어질 정도로 바이오 분야 규제개선에 대한 정부의 관심이 어느 때보다 높은 상황이다.

사실 바이오산업 육성을 위해 규제개선이 강조되는 것은 우리나라만의 현상은 아니다. 미국 백악관에서는 2012년 National Bioeconomy Blueprint를 발표하면서 규제개선을 5대 핵심전략²⁾ 중 하나로 강조하였으며(White House, 2012), 영국 산업혁신부(Department for Business Innovation & Skills, BIS)도 2011년 Strategy for UK Life Science에서 규제개선을 3대 우선순위 영역³⁾ 중 하나로 제시한 바 있다(BIS, 2011). 이처럼 바이오산업 육성을 위해서는 규제개선이 매우 중요한 부분이다.

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1) 본 고는 국가과학기술자문회의의 지원을 받아 수행한 이명화 외(2016), [바이오 규제 선진화 방안] 연구를 중심으로 내용을 재구성한 것으로, 이명화 외(2016)를 포괄적으로 인용하고 있음을 밝힌다.

2) 5대 핵심전략은 R&D 투자의 조정·통합, 중개과학과 규제과학을 통한 연구사업화 촉진, 규제장벽 완화 및 절차 간소화, 교육 프로그램 활성화, 민간 파트너쉽 및 경쟁전 공동연구 지원임(White House, 2012; 이명화 외, 2016 재인용)

3) 3대 우선순위 영역은 바이오 에코시스템 구축, 우수 인재 육성, 혁신 장벽 제거와 인센티브 제공임(BIS, 2011; 이명화 외 2016 재인용).

나. 바이오 분야 규제의 특성

바이오 분야는 생명을 다루기 때문에 규제개선 시에 타 기술과는 차별화된 접근이 필요하다. 우선 타 기술들과 구별되는 바이오 분야 규제의 특징을 정리하면 다음과 같다. 첫째, 바이오 분야는 문제가 발생하면 회복이 불가능할 정도로 심각한 타격을 줄 수 있기 때문에 사전규제가 발달하는 경향이 있다. 실제로 바이오 분야에서는 인간의 생명까지도 위협하는 사고가 발생할 수 있기 때문에 이를 원천적으로 방지하기 위한 사전규제가 발달해왔다. 예를 들면, 탈리도마이드 사건⁴⁾으로 1962년 미국의 의약품 개정법(Drug Amendment Act)이 통과되면서, 신약의 안전성과 유효성에 대한 입증이 요구되기 시작하였고, 유전자치료와 관련해서는 임상시험 과정에서 환자가 사망하는 사건들⁵⁾로 인해 유전자치료제에 대한 임상시험 허가조건들이 강화된 사례들이 있다. 하지만, 사건발생을 미연에 방지하기 위해 발전한 사전규제 방식은 과학기술에 대해 부정적인 인식을 양산하고 필요이상으로 규제를 양산할 수 있기 때문에 신중한 접근이 필요하다(Kirby, 2008; 이명화 외, 2014 재인용).

둘째, 바이오 분야는 일반화되기 어려워 개별 특성에 따른 세분화와 유연한 접근이 요구되는 특징이 있다. Mittra(2015)는 물리학이나 화학과는 달리 바이오 분야는 개별성을 지닌다고 주장한다. 바이오는 물리학이나 화학과 달리 방법론적인 통일성(unity)이 존재하지 않거나, 다양한 분야들을 하나의 도메인으로 연결할 만한 대이론(grand theory narrative)이 없이 분산화(disunified)돼 있다는 것이다(Mittra, 2015). 이러한 Mittra(2015)의 주장은 규제에도 적용될 수 있는데, 예를 들어, 희귀의약품을 위한 임상시험 조건 완화 요구나 3D 프린터로 제조된 의료기기나 치료재료에 대한 허가조건 완화 요구가 있다. 희귀의약품의 경우 안전성, 유효성을 검증할 수 있는 충분한 수의 희귀질환 임상시험 대상자들을 모집하는 것 자체가 어렵고, 3D 프린터로 제조된 제품들의 경우에는 매번 까다로운 허가 프로세스를 감당하기 어려워 규제완화가 필요하다는 주장이 제기된다.

셋째, 바이오는 생명을 다루는 만큼, 생명윤리, 건강과 안전, 생태계 질서 보호와 같은 인류 보편가치들과 충돌할 수 있기 때문에 규제개선이 복잡하고 어려운 특성이 있다. 이러한 복잡성 때문에 바이오 분야 규제 이슈들은 단순히 산업육성의 차원이 아니라 보다 복잡한 사회시스템과의 연계 관점에서 검토가 필요하다.

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4) 1957년 출시된 독일제약사의 진통제로 특히 임산부들의 입덧방지용으로 널리 판매된 탈리도마이드가 기형아 출산과 관계있다는 내용이 1961년 언론을 통해 알려진 사건(이명화 외, 2016)

5) 1999년 Jesse Gelsinger의 사망과 2003년 X-SCID 환자, 2007년 류마티스 관절염 환자 사망 등으로 유전자치료제 관련 규제가 강화됨(이명화 외, 2016)

2. 미국 바이오 규제 동향

의약품, 의료기기, 식품 등 분야에서 미국의 규제정책은 까다롭고 엄격한 것으로 알려져 있으나, 그럼에도 불구하고 미국의 바이오 분야 글로벌 경쟁력은 부동의 1위를 차지하고 있다⁶⁾. 미국이 안전성이나 윤리적 우려들을 해소하면서도 바이오 분야의 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있었던 데는 선진화된 규제시스템이 있기 때문이다. 이에 미국 바이오 규제의 특징을 살펴보면, 아래와 같이 4가지로 정리될 수 있다.

가. 혁신친화적 위험관리

미국에서는 안전성이나 생명윤리 우려가 제기되는 바이오 분야에 대해 연구 활동을 제한하거나 시판을 금지하는 대신, 시판 후 관리 강화와 문제 발생시 엄격한 처벌 방식으로 접근하는 경향이 있다. 예를 들어, 배아줄기세포 연구에 대해 인간존엄성 침해 우려가 제기됨에도 불구하고, 미국 정부는 법적으로 연구활동 자체를 법으로 제한하거나 금지하는 대신 연구비 지원을 제한하는 정책을 수립하였다. 아래 <표 1>에서 나타나듯이, 정권별로 배아줄기세포 연구 규제는 변화하였지만, 연구활동 자체에 대한 법적 제한이 아닌, 연구비 지원 허용범위에 대한 정책의 변화였다.

<표 1> 미국 정권별 줄기세포 연구 규제 변화

* 출처 : 이명화(2012); 이명화 외(2016, p. 12) 재인용

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6) 54개국 대상으로 Scientific American World View(2016)에서 실시한 바이오 분야 글로벌 경쟁력 평가에서 미국은 2008년부터 2016년까지 부동의 1위인 상황임

미국 FDA는 시판 후 관리를 강화하기 위해 PMC(Postmarketing Committment), PMR(Postmarketing Requirement) 제도를 운영중이며, 2002년부터는 매년 PMR과 PMC가 계획대로 수행되고 있는지를 Annual Federal Register Notices로 공시하고 있다. 또한, 미국에서 운영되는 징벌적 손해배상 제도는 문제를 야기한 해당기업에게 엄청난 배상을 요구함으로써 기업들 스스로 문제 방지를 위해 노력하도록 유인하는 효과가 있다. 예를 들어, 2014년 4월 미국 루이지애나에서는 당뇨병 치료약인 액토스에 암 유발 가능성을 표기하지 않았다는 이유로 일본 다케다제약사와 파트너사인 미국 엘리릴리에 각각 60억달러와 30억 달러의 손해배상 지급 판결이 내려졌다(중앙일보 기사, 2014.4.9.).

<표 2> 미 FDA의 시판 후 관리시스템 

* 출처 : 식약처(2014); 이명화 외(2016, p. 12) 재인용

최근에는 미국 FDA에서 신속허가 제도들이 활발하게 운영되면서 새로운 의약품들의 시장 출시가 앞당겨지고 있다. 신속허가 제도들은 대표적으로 신속심사(Fast Track), 혁신치료제(Breakthrough Therapy), 신속허가(Accelerated Approval), 우선심사(Priority Review)가 있으며, 중증질환을 위한 의약품들을 대상으로 하는 공통점이 있다. 2015년에 FDA가 허가한 신약 45개 중에서 아래의 신속허가제도 중 하나라도 적용된 적이 있는 신약은 총 27건(60%)에 이른다.

...................(계속)