행사/교육
식약청 제품화지원센터 워크숍
- 등록일2010-03-15
- 조회수3432
- 구분 국내
- 행사교육분류 행사
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주관기관
식약청 제품화지원센터, 생물의약품발전협의체
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행사장소
그랜드힐튼호텔 다이아몬드홀
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행사기간
2010-03-25
- 원문링크
- 첨부파일
사전등록_신청서.hwp
식약청 제품화지원센터 워크숍
□ 목적
o 생물의약품 중 가장 활발한 연구와 신약개발이 이루어지는 단클론항체의약품 중심으로 허가 관련 교육프로그램을 제공.
□ 개요
o 일시 : 2010. 3.25.(목) 12:50 - 17:30
o 장소 : 그랜드힐트호텔 (서울 홍은동, 지하철3호선 홍제역 근처)
o 주관 : 제품화지원센터, 생물의약품발전협의체
o 참석대상 : 제약업체, 벤처회사, 대학등 연구개발자
□ 내용
o 주제 : 생물의약품 개발시 고려사항(사례중심)
- 생물의약품의 관련 규정 및 가이드라인 소개
- 생물의약품 GMP의 정책 및 운영
- 단클론항체의약품의 제조품질 및 안전성?유효성 허가심사 사례
- 제약회사의 개발 실무 경험 소개
- 관련 FAQ
□ 진행순서
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시 간 |
소요시간 |
행 사 내 용 |
비 고 |
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12:50～13:20 |
(30분) |
등록/안내 |
김지현/윤은정 |
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13:20～13:30 |
(10분) |
인사말씀 |
제품화지원센터장 |
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13:30～14:00 |
(30분) |
항체의약품 개발현황 및 개발시 고려사항 |
제품화지원센터 김태균 연구관 |
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14:00～14:30 |
(30분) |
단클론항체의약품의 특성분석 |
제품화지원센터 김지현 연구사 |
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14:30～15:00 |
(30분) |
생물의약품 공정개발 및 검증 |
메디톡스 이영필 이사 |
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15:00～15:15 |
(15분) |
휴식 |
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15:15～15:45 |
(30분) |
바이오의약품 GMP의 정책 및 운영방안 |
바이오의약품정책과 김정연 약무주사 |
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15:45～16:15 |
(30분) |
단클론항체의약품의비임상시험 |
안전성평가연구소 고우석 박사 |
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16:15～16:45 |
(30분) |
단클론항체의약품의 임상평가시 고려사항 |
첨단제제과 진미령 연구사 |
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16:45～17:00 |
(15분) |
의약품기술연구사업단 소개 |
강원대학교 약대 이범진 교수 |
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17:00～17:30 |
(30분) |
질의응답 및 패널토의 |
연자 |
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(5분) |
마무리 |
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