바이오인

바이오의약품의 전 세계 시장 규모가 2013년에 1,600억달러를 넘어서며, 이중 70%인 약 130조원의 시장을 당단백질들이 차지할 것으로 예상되고 있습니다. 당단백질에 부착된 당사슬은 치료 효능, 체내 지속성, 타겟팅 및 면역반응 등의 품질을 결정하는 주요인자입니다.
그러나, 현재 동물세포 등에서 이를 생산하는 경우에 비균질한 형태의 당사슬이 부가되는 문제가 있습니다. 따라서, 국제 수준의 ICH 가이드라인에 맞추어 식품의약품안전청은 당단백질 의약품에 부착된 당사슬의 비균질성을 규명하고, 각 배치마다 재현성 있게 생산되는 것을 증명하도록 요구하고 있습니다. 이에 국내 제약 및 바이오기업들에서도 이의 분석을 위한 기술 개발에 노력하고 있으나 많은 어려움을 겪고 있습니다.
한국당과학회와 식품의약품안전청은 당단백질 의약품의 당분석을 위한 실질적인 기술 및 인허가 정보를 제공하고, 최근의 분석기술 개발 동향 등을 소개하고자 본 워크샵을 공동으로 개최하게 되었습니다. 바이오시밀러를 비롯한 바이오의약품들의 성공적인 개발을 위한 초석이 되고자 하오니 관련 분야에 계시는 여러분들의 많은 관심과 참여를 부탁드립니다. 감사합니다.