행사/교육
2012년 바이오의약품 규제당국자 초청 국제 워크숍
- 등록일2012-07-09
- 조회수3677
- 구분 국내
- 행사교육분류 행사
참가 신청서.doc
2012년 바이오의약품 규제당국자 초청 국제 워크숍
□ 배경
2012년도 바이오의약품 국제 경쟁력 강화 사업 중 제 1차 KFDA 국제 규제포럼의 일환으로 외국 백신 담당 규제당국자 등을 초청하여 우리나라 및 선진 규제기관의 안전관리 정책에 대한 교육 연수의 기회를 제공하고, 최신 백신 안전관리 정책 이슈 및 각국 정책 방향 등을 공유하고자 기획됨
□ 행사개요
○ 기간 : 2012.7.10.(화) ~ 2012.7.12.(목)
○ 초청 대상 : 백신 관련 WHO 국제전문가 및 규제당국자 등 약 11명
□ 프로그램 (안)
|
시간 |
내용 |
발표자 | ||
|
10일 (서울) |
09:00 - 09:30 |
30분 |
등록 |
바이오의약품정책과 |
|
09:30 - 09:40 |
10분 |
환영사 |
이희성 청장, KFDA | |
|
Session 1. 국내·외 백신 정책 | ||||
|
09:40 - 10:00 |
20분 |
한국의 백신 정책 방향 |
이정석 국장, KFDA | |
|
10:00 - 10:40 |
40분 |
WHO의 백신 안전관리 정책 방향 |
신진호 박사, WHO | |
|
Session 2. 백신 최신 규제 동향 및 이슈 | ||||
|
10:40 - 11:10 |
30분 |
백신 허가심사 최신 동향 및 이슈 |
민경일 연구관, 생물제제과 | |
|
11:10 - 11:40 |
30분 |
국가출하승인제도 최신 동향 및 이슈 |
Ms. Gayle Pulle', Health Canada | |
|
11:40 - 12:10 |
30분 |
백신 시판후안전관리 최신 동향 및 이슈 |
Dr. Yoshikuni Sato, WHO-WPRO | |
|
12:10 - 12:20 |
10분 |
질의 및 응답 |
| |
|
12:20 - 13:30 |
70분 |
점심 식사 |
| |
|
Session 3 각국의 백신 규제 소개 | ||||
|
13:30 - 14:00 |
30분 |
중국의 백신 규제 |
Ms. Bai He, SFDA | |
|
14:00 - 14:30 |
30분 |
이집트의 백신 규제 |
Dr. Faten Fathalla, EDA | |
|
14:30 - 15:00 |
30분 |
사우디의 백신 규제 |
Dr.Mohammed Aldosari, SFDA | |
|
15:00 - 15:10 |
10분 |
질의 및 응답 |
| |
|
15:10 - 15:30 |
20분 |
Coffee Break |
| |
|
Session 4. 국내·외 백신 개발 동향 | ||||
|
15:30 - 15:50 |
20분 |
국내 백신 개발 동향 및 전략 |
강진한 교수, 가톨릭대학교 | |
|
15:50 - 16:20 |
30분 |
해외 백신 개발 최신 동향 |
Dr. Stephen W. Cook, GSK Biologicals | |
|
16:20 - 16:50 |
30분 |
새로운 백신 제형으로의 접근 |
Dr. David Driver, MedImmune | |
|
16:50 - 17:10 |
20분 |
한국에서의 WHO PQ 성공 사례 |
이병건 사장, 녹십자 | |
|
17:10 - 17:40 |
30분 |
바이오의약품 중국시장 진출 시 고려사항 |
한영섭 식약관 | |
|
17:40 - 17:50 |
10분 |
질의 및 응답 |
| |
|
17:50 - 18:00 |
10분 |
맺음 |
| |
|
11일 (오송) |
08:00 - 10:00 |
|
이동(서울 → 오송) |
바이오의약품정책과 |
|
Session 5. 한국의 백신안전관리 소개 | ||||
|
10:00 - 10:10 |
10분 |
한국 식품의약품안전청 소개 |
바이오의약품정책과, 식약청 | |
|
10:10 - 10:30 |
20분 |
한국의 백신 허가 심사 개요 |
생물제제과, 식약청 | |
|
10:30 - 10:50 |
20분 |
한국의 국가검정시험 개요 |
국가검정센터, 식약청 | |
|
10:50 - 11:10 |
20분 |
한국의 백신 시판 후 안전관리 개요 |
바이오의약품정책과, 식약청 | |
|
11:10 - 11:30 |
20분 |
한국 질병관리본부의 백신 안전관리 개요 |
예방접종관리과, 질병관리본부 | |
|
11:30 - 11:50 |
20분 |
질의·응답 |
| |
|
11:50 -13:00 |
70분 |
점심식사 |
| |
|
Session 6. WHO 백신 규제기관 평가 | ||||
|
13:00 - 14:00 |
60분 |
WHO의 규제기관 평가 |
신진호박사, WHO | |
|
Session 7. 백신 안전관리 이슈 토론 | ||||
|
14:00 - 14:45 |
45분 |
백신 개발부터 허가까지 주요 이슈 |
생물제제과, 국가검정센터 | |
|
14:45 - 15:30 |
45분 |
시판 후 안전관리 주요 이슈 |
바이오의약품정책과, 바이오의약품품질관리과, 예방접종관리과(질본) | |
|
15:30 - 15:40 |
10분 |
설문조사 |
바이오의약품정책과 | |
|
15:40 - 15:50 |
10분 |
폐회사 |
이정석 국장, KFDA | |
|
15:50 - 16:20 |
30분 |
차장님과의 대화 |
바이오의약품정책과 | |
|
Session 8. 오송 생명과학단지 투어 | ||||
|
16:20 - 17:20 |
60분 |
국가검정센터 등 방문 |
바이오의약품정책과 | |
|
12일 (서울, 인천) |
Session 9. 국내 백신 산업계와의 교류 | |||
|
10:00 - 12:00 |
120분 |
업계와의 만남(1:1 미팅) |
한국바이오의약품협회 | |
|
12:00 - 13:00 |
60분 |
점심 식사 |
| |
|
Session 10. 제조소 방문 | ||||
|
13:00 - 18:00 |
|
백신 제조소 견학 (베르나) |
바이오의약품품질관리과 | |