바이오인

회

주 제

날짜

시간

강 좌 과 목

253

제약 신입사원을

위한 교육

8/30

09:30~12:30

적격성평가 및 밸리데이션의 이해

13:30~17:30

GMP의 이해와 의약품 제조 및 품질관리의 핵심

8/31

09:30~12:30

의약품과 대한민국약전(KP)의 이해

13:30~15:20

우리나라 제약산업의 현황과 전망

15:30~17:30

약사법의 이해

254

QA부서를

위한 교육

9/6

09:30~12:30

품질시스템의 개요와 문서의 작성 및 관리요령

13:30~15:20

변경관리의 이해 및 사례

15:30~17:30

사례를 중심으로 한 일탈관리 연구

9/7

09:30~12:30

CAPA의 이해 및 사례발표 (실습)

13:30~15:20

사례발표 : EU GMP Inspection을 성공적으로 받는 요령

15:30~17:30

Vendor Audit은 어떻게 하는가?

255

공무부서와 엔지니어를 위한 교육

9/13

09:30~12:30

GMP 공장의 건축 및 리모델링 시 유념할 사항

13:30~15:20

스마트 공장(Smart Factory)의 개요 및 사례

15:30~17:30

GMP 공장에서의 공무부의 역할

9/14

09:30~12:30

GMP 제조지원설비(HVAC, Water, Steam & Gas System) 적격성평가의 이해

13:30~15:20

BMS(공장관리시스템) 및 EMS(제조환경모니터링시스템)의 이해 및 사례

15:30~17:30

GMP에서의 교정관리(Calibration Control)의 실제

256

제조부서를 위한 교육

9/20

09:30~12:30

GMP 제조관리의 개요 및 이해

13:30~15:20

GMP 공장의 청정등급기준과 GMP 평면도의 이해

15:30~17:30

MES(제조실행시스템)의 이해 및 사례

9/21

09:30~12:30

GMP 제조지시 및 기록서의 이해

13:30~15:20

제약현장에서의 이물 및 불량품 발생 방지대책

15:30~17:30

FDA GMP Warning Letter에 의한 사례해설

257

글로벌 GMP 이해 를 위한 교육 (1)

10/11

09:30~12:30

PIC/S & EU GMP: Annex 1(Draft, 2017) 무균의약품 제조에 대한 이해

13:30~15:20

Global GMP 개정에 따른 GMP 환경 변화와 대응

15:30~17:30

ICH Q8과 QbD (설계 기반 품질고도화)의 실제

10/12

09:30~12:30

GMP 실사 사례 분석: 미국 FDA의 483s & Warning Letters

13:30~15:20

사례발표 : EU GMP Inspection을 성공적으로 받는 요령

15:30~17:30

ICH Q11 원료의약품의 개발 및 제조 해설

258

무균여과공정

Validation의 이론과 실습

10/18

09:30~12:30

여과공정기술의 이해 및 필터의 Integrity Test (1)

13:30~15:20

필터의 Integrity Test (2): Hands-on Training

15:30~17:30

제균여과 검증-1: VT·BCT

10/19

09:30~10:30

제균여과 검증-2: Extractable·Leachable

10:40~12:30

제균여과 검증-3: CC·Adsorption·Particle·PIT

13:30~17:30

제균여과 검증-4: Hands on Training

259

GMP에서의 컴퓨터시스템 사례중심 교육

10/25

09:30~12:30

새로운 PIC/S 가이드라인(PI 041-1, draft 2): Data Management and Integrity의 이해

13:30~15:20

BMS(공장관리시스템) 및 EMS(제조환경모니터링시스템)의 이해 및 사례

15:30~17:30

MES(제조실행시스템)의 이해 및 사례

10/26

09:30~12:30

PIC/S ‘GXP 환경에서의 컴퓨터시스템(PI 011-3)’과 CSV의 이해 및 사례

13:30~15:20

WMS(보관관리시스템)의 이해 및 사례

15:30~17:30

LIMS(실험실 정보관리시스템)의 이해 및 사례

260

QC부서를 위한 교육

11/1

09:30~12:30

WHO?PIC/S?FDA GMP에서의 품질시험실 실사가이드라인 해설

13:30~15:20

OOS, OOT 및 Deviation의 사례와 방지법

15:30~17:30

LIMS(실험실 정보관리시스템)의 이해와 사례

11/2

09:30~12:30

PDA TR-13: 미생물학적 환경모니터링 프로그램의 이해

13:30~15:20

시험방법 밸리데이션의 요구사항 및 실제

15:30~17:30

제제균일성시험에 대한 고찰

261

제약현장에 필요한

통계의 기초와 실제

11/5

09:30~12:30

통계학 기초, 확률분포 모델 및 기술통계의 이해

13:30~15:20

가설 검정(t-검정, 분산분석 등)의 이해와 제약분야에서의 활용

15:30~17:30

상관분석 및 회귀분석의 이해와 제약분야에서의 활용

11/6

09:30~12:30

제약산업에서의 실험계획법(DoE) 활용

13:30~15:20

통계적 품질관리(SQC) 및 6-시그마의 이해와 활용

15:30~17:30

시험방법 밸리데이션을 위한 통계학적 도구의 활용

262

글로벌 GMP 이해 를 위한 교육 (2)

11/15

09:30~12:30

사례발표 : EU GMP Inspection 대응방법 및 사례

13:30~15:20

PIC/S GMP Annex 1: 무균의약품 제조(PE 009-14) 해설

15:30~17:30

PDA TR-No.70: Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities 및 USP 1072: Disinfectants and Antiseptics 와 소독수 효능시험의 이해

11/16

09:30~12:30

WHO?FDA?MHRA Guidelines on Good Data and Record Management Practices 해설

13:30~15:20

ICH Q9: 품질리스크관리(QRM) 해설

15:30~17:30

ICH Q10: 의약품 품질시스템(PQS) 해설

263

우수물류시스템(GDP)에 대한 교육

11/23

09:30~11:00

EU & PIC/S: Good Distribution Practice (GDP) 가이드라인의 이해

11:10~12:30

바이오 물류의 이해와 사례

13:30~17:30

GDP에서 적격성평가(Thermal Validation)에 대한 이해

264

첨단바이오의약품 업체를 위한 GMP 교육

11/29

09:30~12:30

첨단바이오의약품(ATMP)의 EU GMP 가이드라인 해설

13:30~15:20

PIC/S GMP: 바이오의약품 제조소 Inspection 가이드라인 (PI 024-2) 해설

15:30~17:30

바이오의약품 시험방법 밸리데이션의 이해 및 사례

11/30

09:30~12:30

GMP 제조지원설비 (HVAC, Water, Steam & Gas System)의 개요 및 적격성평가의 이해

13:30~15:20

첨단바이오의약품 무균공정 밸리데이션의 이해

15:30~17:30

청정구역의 미생물학적 환경모니터링 프로그램의 이해

265

Validation에

대한 교육

12/6

09:30~12:30

EU & PIC/S GMP Annex 15를 기반으로 한 Qualification의 이해

13:30~17:30

새로운 Lifecycle 방식의 Process Validation의 이해: PIC/S, EU & FDA의 개정규정을 중심으로

12/7

09:30~12:30

무균공정 밸리데이션(Media Fill Test)의 이해

13:30~15:20

포장공정 Validation의 이해

15:30~17:30

내용고형제에서의 품목별 Cleaning Validation의 이해

266

TOC를 이용한 Cleaning Validation의 이론과 실습

12/14

09:30~10:40

-Cleaning Validation (CV): Global Regulation and Residue Limit Calculation

-Cleaning Validation (CV): Frequently Asked Questions (FAQ)

11:10~12:00

Hand-on Operation 1;

-Spike Solution Preparation

-Spiking the Coupon

-Let Coupon Air Dry

13:30~14:30

Hand-on Operation 2;

-Swabbing

-Immersion in the Vial

-TOC Measurement

14:50~15:40

Customer CV Publications and Experiences

16:00~17:30

Hands on Operation Result Check