제도동향
생명공학정보 2007 겨울호
- 등록일2007-12-26
- 조회수6435
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2007-12-24
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출처
식품의약품안전청
- 원문링크
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키워드
#생명공학정보
- 첨부파일
07년 12월겨울호칼라.pdf
생명공학정보 2007 겨울호
□ 식품의약품안전청 소속 국립독성과학원 생명공학지원팀(팀장 김형수)에서는 바이오 분야의 연구 개발자가 허가와 관련된 정보를 한눈에 볼 수 있도록 ‘생명공학정보지’를 계간지 형태로 발간해 오고 있으며, 이번에 2007년도 겨울호를 발간하였습니다.
□ 특히 이번호에는 2008년 1월1일부터 발효되는 ''''유전자변형생물체(LMO)의 국가간 이동등에 관한 법률''''에 대비하여 LMO의 전반적인 수출입 절차를 소개하고, 특히 식품용 LMO의 수입에 적용되는 법률을 정리하였습니다. 추후 다양한 분야의 LMO에 대해서도 소개할 예정입니다.
□ 또한, 첨단 BT 의약품의 국내허가사례 소개코너인 ‘우리 회사 제품 이렇게 허가받았습니다!’를 통하여 허가받을 때 발생했던 예상치 못했던 문제, 해결방법, 허가를 준비할 때 미리 염두에 두어야 할 사항 등 실제 회사관계자의 경험에서 우러나온 생생한 이야기를 수록하고 있습니다. 본 코너는 허가를 받고자 하는 연구 개발자들이 허가과정에서 시행착오를 최소화하는데 도움을 주고자 기획되었으며, 대표적 BT의약품 사례별로 향후 몇 차례에 걸쳐 연재될 예정입니다.
□ 이외에도 겨울호에는 현재 진행 중인 첨단 BT의약품의 허가 및 임상시험 품목현황이나 미국 FDA (Food and Drug Administration)등의 최신 가이드라인 등 허가나 규제분야의 최신정보가 담겨있어 수출전략 수립에 참고할 수 있으며, 다음과 같은 내용으로 구성되어 있습니다.
<주요내용>
- 생명공학제품 허가절차
- 허가 및 임상시험관련 품목현황
- 우리회사제품 이렇게 허가 받았습니다.
- 유전자변형생물체(LMO)의 국가간 이동 등에 관한 법률
- 생명공학제품 관련 규정 제.개정 및 입안예고
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