제도동향
신약개발 연구, 식약청 전문가와 상담해가면서 진행
- 등록일2008-10-22
- 조회수6719
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2008-10-21
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출처
식품의약품안전청
- 원문링크
신약개발 연구, 식약청 전문가와 상담해가면서 진행
○ 식품의약품안전청 소속 국립독성과학원에서는 의약품 개발을 목표로 진행되고 있는 연구과제를 지원하기 위한 ‘의약품 제품화 기술지원센터(이하 ‘센터’)’ 설립을 추진 중에 있다.
○ 센터에서는 연구개발 초기단계부터 허가관점에서 연구가 기획, 진행되도록 상담을 실시하여 허가심사에 필요한 연구와 시험이 개발과정 중에 체계적으로 이루어질 수 있도록 지원할 계획이며, 신약개발은 매우 까다로운 규제의 터널을 통과해야하는 고도의 통제산업이라는 특성을 이해시켜 나아갈 계획이다.
□ 논문 위주의 실험과 허가심사 자료로서의 실험은 관점이 다르므로 신약개발 R&D는 기초 R&D와 다르게 진행되어야 함에도 불구하고, 일부 제약사를 제외한 대부분의 연구자들은 허가에 대한 지식이 부족하여 최종 허가를 받기까지 많은 시행착오를 겪고 있는 실정이다. 또한 신약개발 R&D 지원은 주로 연구비 투자 중심으로 이루어지고 있어, 연구방향이나 내용에 대한 지원을 받기가 마땅치 않은 현실이었다.
□ 상담을 원하는 연구자들이 프로그램에 접속하여 상담을 신청하면 독성과학원의 상담전문가가 연구내용을 허가관점에서 분석, 진단하여 허가단계 진입을 위해 필요한 연구내용을 제시하게 된다. 따라서 상담을 통하여, 연구가 완료된 후 허가신청을 위한 시험을 다시 시작해야 하는 시행착오를 줄이고 연구결과의 허가진입기간을 단축할 것으로 기대하고 있다.
□ 상담프로그램에는 이밖에도 ‘기술거래마당’, ‘첨단 BT제품 애로사항 처리센터’, ‘의약품 허가관련정보’ 등 의약품 개발을 지원하기 위한 내용이 담겨있으며, 회원제로 운영하여 연구내용의 보안을 유지하도록 설계되어 있다.
□ 본 프로그램은 시범운영기간을 거쳐 내년 3월 센터 설립과 함께 서비스를 개시할 예정으로 관련 연구자들의 많은 관심과 참여를 기대하고 있으며, 이를 통하여 의약품개발의 동반자이며 나아가서는 국민건강의 보루 역할을 담당하는 총체적인 공중보건기관으로서 소임을 지켜 나아갈 것이다.
□ 프로그램 시연회는 2008년 10월 23일 서울교육문화회관에서 열리는 대한약학회 추계학술대회의 국립독성과학원 심포지엄(Symposium 7, 15:10-15:40 허가관점에서의 신약개발 R&D 제품화 지원) 시간에 개최될 예정이다.
□ 식품의약품안전청 국립독성과학원에서는 신약개발 연구내용에 대한 상담을 위주로 한 지원업무를 준비 중에 있으며, 이러한 상담업무의 관리를 위한 프로그램인 ‘신약개발 R&D 온라인 상담프로그램’(http://bio.kfda.go.kr)을 구축하고 연구자들을 대상으로 시연회를 갖는다고 밝혔다.
○ 식품의약품안전청 소속 국립독성과학원에서는 의약품 개발을 목표로 진행되고 있는 연구과제를 지원하기 위한 ‘의약품 제품화 기술지원센터(이하 ‘센터’)’ 설립을 추진 중에 있다.
○ 센터에서는 연구개발 초기단계부터 허가관점에서 연구가 기획, 진행되도록 상담을 실시하여 허가심사에 필요한 연구와 시험이 개발과정 중에 체계적으로 이루어질 수 있도록 지원할 계획이며, 신약개발은 매우 까다로운 규제의 터널을 통과해야하는 고도의 통제산업이라는 특성을 이해시켜 나아갈 계획이다.
□ 논문 위주의 실험과 허가심사 자료로서의 실험은 관점이 다르므로 신약개발 R&D는 기초 R&D와 다르게 진행되어야 함에도 불구하고, 일부 제약사를 제외한 대부분의 연구자들은 허가에 대한 지식이 부족하여 최종 허가를 받기까지 많은 시행착오를 겪고 있는 실정이다. 또한 신약개발 R&D 지원은 주로 연구비 투자 중심으로 이루어지고 있어, 연구방향이나 내용에 대한 지원을 받기가 마땅치 않은 현실이었다.
□ 상담을 원하는 연구자들이 프로그램에 접속하여 상담을 신청하면 독성과학원의 상담전문가가 연구내용을 허가관점에서 분석, 진단하여 허가단계 진입을 위해 필요한 연구내용을 제시하게 된다. 따라서 상담을 통하여, 연구가 완료된 후 허가신청을 위한 시험을 다시 시작해야 하는 시행착오를 줄이고 연구결과의 허가진입기간을 단축할 것으로 기대하고 있다.
□ 상담프로그램에는 이밖에도 ‘기술거래마당’, ‘첨단 BT제품 애로사항 처리센터’, ‘의약품 허가관련정보’ 등 의약품 개발을 지원하기 위한 내용이 담겨있으며, 회원제로 운영하여 연구내용의 보안을 유지하도록 설계되어 있다.
□ 본 프로그램은 시범운영기간을 거쳐 내년 3월 센터 설립과 함께 서비스를 개시할 예정으로 관련 연구자들의 많은 관심과 참여를 기대하고 있으며, 이를 통하여 의약품개발의 동반자이며 나아가서는 국민건강의 보루 역할을 담당하는 총체적인 공중보건기관으로서 소임을 지켜 나아갈 것이다.
□ 프로그램 시연회는 2008년 10월 23일 서울교육문화회관에서 열리는 대한약학회 추계학술대회의 국립독성과학원 심포지엄(Symposium 7, 15:10-15:40 허가관점에서의 신약개발 R&D 제품화 지원) 시간에 개최될 예정이다.
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