제도동향
식약청, 항암제 다국가 임상시험 승인
- 등록일2009-06-05
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- 분류제도동향 > 종합 > 종합
주간임상시험승인현황_090605.hwp
식약청, 항암제 다국가 임상시험 승인
- 주간 임상시험계획 승인 현황 -
□ 식품의약품안전청은 지난주(‘09.5.25~5.30) 대한부인종양연구회가 수행하는 “아바스틴주(베바시주맙)의 연구자 임상시험 “등 5건의 임상시험계획을 승인하였다고 밝혔다.
○ 효능별로는 항암제 4건, 백신 1건이며, 임상단계별로는 제3상 시험 2건, 제2상 시험 1건, 연구자 임상시험 2건이다.
○ 이 중 대한부인종양연구회에서 승인받은 임상시험은 시판중인 유전자재조합 항암제인 한국로슈의 “아바스틴주”로 재발성 난소암 등에 적용하는 임상시험이다.
- 기존 시판 중인 아바스틴주의 적용범위는 직장암.유방암.비소세포폐암.신세포암에 허가되었으나,
- 금번 임상시험은 기존의 표준 항암 화학요법에 “아바스틴주”를 추가하여 재발성 난소암, 난관암, 일차성 복막암 환자의 생존기간 연장 효과를 확인하고자 하는 것이다.
- 특히, 동 임상시험은 미국부인종양연구회 주도로 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 자금 지원을 받아 미국, 한국, 일본 등 전 세계 650여명이 참여하는 다국가 임상시험이라는데 의의가 있으며,
- 외국 정부에서 자금 지원하는 다국가 연구자 임상시험에 우리나라가 참여하게 된 것으로 현재의 우리나라의 임상시험 수준이 국제적으로 인정되고 있다는 것을 보여주는 고무적인 사례라 하겠다.
○ 그밖에 승인된 임상시험으로는 글락소스미스클라인의 백신(10Pn-PD-Dit), 한국와이어스제약의 항암제(SKI-606), 한국유방암학회(젤로다정) 및 삼성서울병원(넥사바정)에서 진행하는 연구자 주도 임상시험(제약회사 등을 배제)이 포함되어 있다고 설명하였다.
□ 한편, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
☞ 자세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.
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