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제도동향

의약품허가지원정보지 2009년 여름호

  • 등록일2009-07-15
  • 조회수8218
  • 분류제도동향 > 종합 > 종합
  • 자료발간일
    2009-07-15
  • 출처
    식품의약품안전평가원
  • 원문링크
    http://www.nifds.go.kr/nifds/03_info/info03.jsp?mode=view&article_no=2707&pager.offset=...
  • 키워드
    #의약품허가
  • 첨부파일
의약품허가지원정보지 2009년 여름호
 
 
■ 식품의약품안전평가원 제품화지원센터에서는 계간지인 ‘의약품허가지원 정보 2009년 창간호(여름호)’를 전자문서 형식으로 발간하였습니다. ‘의약품허가지원정보지’는 제품화지원센터가 발족하면서 의약품 분야에 종사하는 연구, 개발자가 직접 제품화에 활용할 수 있는 허가와 관련된 다양한 정보를 제공할 목적으로 발간되었습니다.

■ 특히 의약품허가지원정보지는 바이오분야에 종사하는 연구개발자들에게 바이오분야 허가관련 정보를 제공함으로써 타정보지와 차별화된다는 평가를 받던 ‘생명공학정보’를 제품화지원센터가 발족하면서 의약품 전분야로 확대 개편, 발간하여 연구개발자들이 다양한 허가관련 정보를 한눈에 참고할 수 있도록 하였습니다.

■ 이번 창간호에는 그간 제품화지원센터의 상담 중 가장 문의가 많았던 의약품의 품질관련 질의인 기준 및 시험방법에 대한 질의응답을 집중적으로 다루어 허가를 진행하고자 하는 연구개발자들의 시험자료 생산에 참고할 수 있도록 하였으며, 아시아·태평양경제협력체(Asia-Pacific Economic Cooperation; APEC) 국가간 의약품의 규제조화에 대한 협력을 도모하고 국제 인프라 및 국내 인프라 구축에도 기여하게 될 지난 6월 출범한 APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)의 출범에 대하여 간략히 소개하고 있습니다.

■ 이외에도 의약품의 허가 및 임상시험관련 품목현황, 지정기관 공고현황, 미국 FDA의 의약품 관련 가이드라인 제·개정 및 신약 허가 현황, 의약품의 국내허가사례 소개코너인 ‘우리 회사 제품 이렇게 허가받았습니다!’ 및 ‘제품화지원센터에 바란다!’ 의 외부기고, 규정 제·개정 및 입안예고, 보도자료 등을 소개함으로써 국내의약품 허가 및 개발동향 파악은 물론 수출전략 수립에도 참고할 수 있도록 하였습니다. 주요내용은 다음과 같습니다.

  <주요내용>

 - APEC 규제조화센터 소개

 - 기준 및 시험방법 관련 질의응답

 - 의약품 허가 및 임상시험관련 품목현황

 - 지정기관 공고현황(생동성시험기관, 임상 및 비임상시험기관)

 - 우리 회사제품 이렇게 허가 받았습니다

 - 국외 동향:

  · FDA 신약허가 현황

  · FDA의 가이드라인 제·개정 현황

 - 제품화지원센터에 바란다

 - 규정 제·개정 및 입안예고, 보도자료
 
........(계속)
 
 
 
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