제도동향
동등생물의약품(바이오시밀러) 민원설명회 발표자료
- 등록일2009-07-23
- 조회수12696
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
동등생물의약품(바이오시밀러)_발표자료.pdf
동등생물의약품(바이오시밀러) 민원설명회 발표자료
식약청 바이오생약국에서는 지난 7월 15일 동등생물의약품(바이오시밀러)와 관련한 품목허가심사규정을 개정하고 평가 가이드라인을 마련한 바 있습니다. 이와 관련하여 7월 22일 민원설명회를 개최하였으며, 발표자료를 첨부합니다.
[발표자료 순서]
◆ 동등생물의약품 허가제도 도입 개요 : 바이오의약품정책과 김광호
1. 개요
2. 제도도입 배경
3. 허가현황 및 시장전망
- 유럽허가 현황 등
2. 제도도입 배경
3. 허가현황 및 시장전망
- 유럽허가 현황 등
◆ 동등생물의약품 허가제도 도입 : 바이오의약품정책과 안광수
1. 제도도입 추진경과
2. 동등생물의약품 관련 허가규정 개정
3. 향후 추진계획
2. 동등생물의약품 관련 허가규정 개정
3. 향후 추진계획
◆ 동등생물의약품 평가 가이드라인 : 첨단제제과 서수경
I. 동등생물의약품 평가 가이드라인
- 품질평가
- 비임상평가
- 임상평가
II. 외국의 Biosimilar 가이드라인 현황
- 품질평가
- 비임상평가
- 임상평가
II. 외국의 Biosimilar 가이드라인 현황
◆ WHO 가이드라인 마련 현황 : 생물의약품연구과 정지원
☞ 자세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.
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