제도동향
동등생물의약품 평가 가이드라인
- 등록일2009-07-30
- 조회수12805
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2009-07-28
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출처
식품의약품안전청
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원문링크
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키워드
#동등생물의약품#바이오시밀러
- 첨부파일
동등생물의약품평가_가이드라인.pdf
동등생물의약품 평가 가이드라인
목 차
1. 서론
2. 적용범위
3. 일반적 고려사항
4. 용어정의
5. 대조약의 선정
6. 품질평가
6.1. 제조공정
6.2. 품질평가에 있어서 ‘비교동등성’ 시험
6.3. 규격
6.4. 분석방법
6.5. 안정성시험
7. 비임상평가
8. 임상평가
8.1. 약동학 시험
8.2. 약력학 시험
8.3. 유효성 시험
8.4. 확증적 약동력학 시험
8.5. 안전성
8.6. 면역원성
8.7. 적응증외삽
9. 참고문헌
☞ 자세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.
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