본문으로 바로가기

제도동향

복합제 의약품, 내년부터 생동성시험 의무화

  • 등록일2009-09-07
  • 조회수9720
  • 분류제도동향 > 종합 > 종합
복합제 의약품, 내년부터 생동성시험 의무화
 
- 기허가 품목은 2012년부터 재평가 실시 - 
 
 
내년부터 복합성분 의약품(복합제)도 생물학적동등성시험이 의무화될 것으로 전망된다.
 
식품의약품안전청은 단일성분 의약품(단일제)에 한정해 실시된 생동성시험을 의약품의 약효보증과 품질관리 강화를 위해 그 대상을 복합제로 까지 확대할 계획이라고 4일 밝혔다.
 
이를 위하여 '의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정' 고시 등의 개정에 나설 예정이다.
 
식약청이 마련한 복합제 생동성시험 확대 실시 방안의 주요내용으로는 첫째, 생동성시험 대상은 현재 생동성시험을 실시하고 있는  단일성분 함유 복합성분 의약품이며, 이에 해당하는 의약품은 약 560여 품목이다.
 
둘째, 시행 시기는 새롭게 허가 신청되는 복합제의 경우에는  관련 규정('의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정'고시 등)의 개정을 위한 입안예고 등의 절차를 거쳐 내년 7월부터 실시할 예정이며, 이미 허가된 품목의 생동성 재평가는 2012년부터 단계적으로 실시한다.
 
셋째, 재평가 우선순위는 보험청구 금액 상위 처방 해당 품목으로 하되, 생동성시험 실시기관의 수용능력을 감안해 연간 대상 품목 수를 선정한다.
 
넷째, 생동성시험기관은 현재 임상시험 실시기관으로 지정되어 있는 의료기관에 한정하지 않고, 현재 운영하고 있는 생동성시험기관 요건에 적합한 기관을 생동성시험 전문기관으로 지정 운영토록 하였다.
 
식약청은 지난 2월 생동성시험 대상 등 생동성시험 운영 전반에 대한 논의를 위해 소비자단체·의료계·제약업계 등 각계 대표 총 15인으로 '생동성시험 운영 협의체'를 구성하고,  이 협의체를 통해 생동성시험 확대 실시방안을 논의해 왔다.
 
식약청은 "이번 생동성시험 대상 확대를 통해 약효와 품질이 향상된 제네릭 의약품의 해외시장 진출 등 제약산업 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다"고 밝히면서, "앞으로도 의료계와 제약업계 등의 의견을 적극적으로 수렴해 생동성시험 제도 개선을 통한 의약품의 안전관리 수준 향상에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
 

문의 : 의약품안전정책과   02)3156-8009 
 
 

< 참고자료 >

□ 생물학적동등성시험(Bioequivalence test) (「생물학적동등성시험기준」 (식약청고시 제2008-22
   호)
  o 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위한 “의약품동등성시
     험”의 하나로서, 의약품동등성시험에는 생물학적동등성시험, 비교용출시험 등이 있다.
  o 생물학적동등성시험은 생물학적동등성 입증을 위하여 실시하는 생체내시험의 하나로 주성분이 전
     신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두
     제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험
   * 생체이용율(Bioavailability, BA) : 약물이 제제로부터 용해되어 장관막을 투과, 전신순환혈로 흡수
      되는 속도와 양의 비율

 □ 생물학적동등성시험 의무화 대상 (「약사법 시행규칙」 제24조제1항제3호)
  o ‘89.1.1 이후 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품 (제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포
     함)
  o ‘89.1.1 신약을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조(수입)품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정
     제·캡슐제 또는 좌제. 다만, 상용의약품, 고가의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품동등성 확보
     가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전청장이 고시하는 것
 
 □ 의약품 재평가 (「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식약청고시 제2008-48호))
  o 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성 또는 의약품동등성을 최신 의·약학적 수준에서 다시 평가하
     는 것으로 안전성·유효성에 대한 문헌평가 및 임상평가, 제네릭의약품의 생물학적동등성을 평가하
     는 생동성 재평가 등이 있음
 
 
 
 
 
목록 스크랩

자료 추천하기

받는 사람 이메일
@
메일 내용