제도동향
의약품허가지원정보 2009 가을호
- 등록일2009-10-12
- 조회수8538
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2009-10-08
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출처
식품의약품안전평가원
- 원문링크
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키워드
#의약품허가지원정보
- 첨부파일
2009년9월_의약품허가지원정보_가을호.pdf
의약품허가지원정보 2009 가을호
□ 제품화지원센터(센터장 박귀례) 에서 의약품의 연구, 개발 분야 종사자가 직접 제품화에 활용할 수 있는 허가와 관련, 다양한 정보를 담은 계간지인 「의약품허가지원정보 2009 가을호」를 발간하였습니다.
□ 이번 가을호에는 그간 ‘제품화지원센터’를 통하여 문의가 많았던 원료의약품신고(DMF) 및 의약품동등성시험에 대한 질의응답을 집중적으로 다루어 허가를 진행하고자 하는 연구개발자들이 참고할 수 있도록 하였으며, 제품화지원센터의 방문상담 및 교육 서비스인 찾아가는 서비스에 대해서도 간략히 소개하였습니다.
○ 이외에도 APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)의 동등생물의약품(바이오시밀러)에 관한 2차 워크숍 소개, 의약품의 허가 및 임상시험관련 품목현황, 지정기관 공고현황, 미국 FDA 및 유럽 EMEA의 의약품 관련 가이드라인 제․개정 및 신약 허가 현황, 규정 제․개정 및 입안예고 등을 소개함으로써 국내외 의약품 허가 및 개발동향을 쉽게 파악할 수 있도록 하였습니다.
□ 특히 이번 호부터는 기존 정보 이외에 국가별 의약품 허가시스템 코너를 신설하여 주요 수출대상국의 의약품 인허가 제도 및 절차를 몇차례에 걸쳐 연재함으로써 국내 제약업계의 수출입 전략 등에 참고가 될 수 있도록 하였습니다.
□ 동 정보지는 의약품 분야 연구자 및 제약업계 관계자 등 전문가들로 구성된 정책고객에게 전자우편으로 발송 할 예정이며, 이번 호 부터는 책자로도 발간 제공되고 있다. 또한 식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr), 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda.go.kr)에서도 전자책자 형태로 볼 수 있다.
※ 의약품허가지원정보 주요내용
- APEC 규제조화센터 동등생물의약품 워크숍 소개
- 찾아가는 제품화지원서비스
- 원료의약품 신고 및 의약품 동등성 관련 질의응답
- 의약품 허가 및 임상시험관련 품목현황
- 지정기관 공고현황(생동성시험기관, 임상 및 비임상시험기관)
- 우리 회사제품 이렇게 허가 받았습니다
- 국외 동향:
․ FDA 및 EMEA 신약허가 현황
․ EMEA의 가이드라인 제․개정 현황
- 국가별 의약품 허가 시스템
- 규정 제․개정 및 입안예고, 보도자료
☞ 자세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.
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