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의약품허가지원정보 2009년 겨울호

□ 제품화지원센터(센터장 박귀례) 에서 의약품의 연구, 개발 분야 종사자가 직접 제품화에 활용할 수 있는 허가와 관련, 다양한 정보를 담은 계간지인 「의약품허가지원정보 2009 겨울호」를 발간하였습니다.

□ 이번 겨울호에는 그간 ‘제품화지원센터’를 통하여 문의가 많았던 의약품의 안전성·유효성 심사 및 체외진단용의약품의 허가에 대한 질의응답을 집중적으로 다루어 허가를 진행하고자 하는 연구개발자들이 참고할 수 있도록 하였습니다.
 
○ 이외에도 APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)의 GMP 밸리데이션에 관한 3차 워크숍 소개, 의약품의 허가 및 임상시험관련 품목현황, 지정기관 공고현황, 미국 FDA 및 유럽 EMEA의 의약품 관련 가이드라인 제·개정 및 신약 허가 현황, 국가별 의약품 허가시스템 및 절차, 규정 제·개정 및 입안예고 등을 소개함으로써 국내외 의약품 허가 및 개발동향을 쉽게 파악할 수 있도록 하였습니다.

□ 동 정보지는 의약품 분야 연구자 및 제약업계 관계자 등 전문가들로 구성된 정책고객에게 전자우편으로 발송 할 예정이며, 책자로도 발간 제공되고 있습니다. 또한 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr) 자료실, 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda.go.kr)에서 전자책자 형태로도 볼 수 있습니다.

※ 의약품허가지원정보 주요내용
- APEC 규제조화센터 GMP 밸리데이션 워크숍 소개
- 안전성유효성 및 체외진단용의약품 관련 질의응답
- 의약품 허가 및 임상시험관련 품목현황
- 지정기관 공고현황(생동성시험기관, 임상 및 비임상시험기관)
- 우리 회사제품 이렇게 허가 받았습니다
- 국외 동향:
· FDA 및 EMEA 신약허가 현황
· FDA의 가이드라인 제 개정 현황
- 국가별 의약품 허가 시스템(일본, 인도)
- 규정 제 개정 및 입안예고, 보도자료

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