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- 의료기기 ‘신제품예비인증제’ 도입 등 -

□  이르면 오는 10월, 당뇨폰, 수술로봇, 약물코팅 스텐트 등 첨단 융·복합의료기기의 제품화를 신속히 지원하기 위한 ‘신제품 예비인증제’가 도입된다.

   ※첨단 융·복합의료기기 : IT(정보기술), BT(생명공학기술), RT(로봇기술) 등의 첨단기술과 기존 혈당측정기, 체온기 등의 의료기기가 서로 융합 또는 복합된 제품으로서 U-헬스케어 관련 의료기기 및 수술로봇, 약물이 코팅된 스텐트 등이 있음.

□  식품의약품안전청(노연홍 청장)은 기술의 융합 또는 복합기술의 발달로 다양한 U-헬스케어 의료기기 개발이 가속화될 것에 대비하여, 첨단 융·복합 의료기기 제품군의 특성에 맞는 토탈인프라 구축사업을 추진한다고 밝혔다.

  ○ 첨단 융·복합 의료기기 토탈인프라 구축사업의 주요내용으로는 ▲‘신제품예비인증제’ 도입 ▲‘의약품 및 의료기기 복합제품 처리규정’ 마련 ▲‘U-헬스케어 의료기기 임상적 성능 확보’ 등을 위한 시범사업 실시 ▲‘의료기기 정보기술 지원센터’ 확대 등이다.

□  ‘신제품예비인증제’는 첨단 융·복합제품과 같이 국내·외적으로 제품의 안전성과 성능을 평가하기 위한 ‘시험규격’ 등이 마련되어 있지 않더라도,

  ○ 해당 제품에 대한 안전성 및 성능을 평가할 수 있는 관련자료를 제출하면 자료의 적합성을 검토하여 관련제도를 마련하기 전에도 판매를 할 수 있도록 허가를 내주는 제도로,
    - 첨단 융·복합 의료기기와 같은 신기술의료기기의 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대된다.

  ○ 참고로, 식약청에서는 첨단 융·복합 의료기기의 신속한 제품화를 추진한 바 있으며, 

   - ‘04년도에 L사의 휴대폰과 혈당측정기가 결합된 모델(당뇨폰)을 허가한 이래 총 4건의 제조품목허가, ’06년도에는 S사의 휴대폰과 체온계가 결합된 제품을 허가 한 바 있으며

   - 또한 의료기기 판매업의 경우 별도의 시설기준이 필요한 것이 아니라 대표자 건강진단서와 판매업신청서만을 시장·군수 또는 구청장에게 제출하면 가능하도록 간소화한 바 있다.

   - 특히, 당뇨폰의 경우 판매업 신고 대상에서 제외(‘07.7.6)하는 등 누구나 판매할 수 있도록 제도개선을 추진하였다.

   ※ ‘10.3.26 지식경제부 보도참고자료에서 융합 신시장 창출 장애 사례로 의료기기(당뇨폰 등)를 예시하면서 각종 인허가 부담으로 사실상 사업을 포기하였다는 내용은 사실과 다릅니다.

□  또한, 의약품과 의료기기의 특성이 복합 구성된 제품은 주된 기능에 따라 의약품 또는 의료기기로 일원화하여 관리하는 ‘의약품 및 의료기기 복합제품 처리규정’을 마련하여 행정적 중복규제로 인한 업계 부담을 덜어주고,

  ○ 원격진료 환경에서의 임상적 성능을 과학적으로 검증하기 위한 ‘U-헬스케어 의료기기 임상적 성능 확보 등을 위한 시범사업’을 실시하며,

  ○ 연구개발 초기단계부터 임상시험 지원, 인허가 관련 기술 및 정보지원, 위험관리 체계 등 품질관리 지원 등 전주기(Total Life Cycle)지원 체계를 위한 ‘의료기기 정보기술 지원센터’의 기능을 확대한다.

□  그간 식약청은 의료기기 판매업 기준 완화, ‘신개발의료기기 허가도우미 제도’ 운영, U-헬스케어 의료기기 안전성 평가 가이드라인 마련 등 지속적으로 첨단 융·복합 의료기기 기술 개발을 지원해 왔으며, 이번 의료기기 토탈인프라 구축사업을 통해 ‘안전’을 기반으로 한 첨단 융·복합의료기기 산업의 활성화를 기대한다고 밝혔다.

<첨부> U-헬스케어 관련 의료기기 허가현황 및 기술동향