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식품의약품안전청, 세포치료제 개발 지원에 앞장서!

- 세포치료제 보관용기·온도 등 보관조건 지침 마련·제공 -

□  연평균 25.4%로 급성장하는 국내 세포치료제 개발에 필수적인 제품 보관용기·온도 등 보관 조건에 관한 지침이 마련된다.

 ○ 세포치료제는 살아 있는 세포가 약효를 나타내기 때문에 프리필드시린지, 유리바이알 등 제품 용기 선택과 동결, 냉장 등 온도조건에 따라 세포의 생존율과 기능이 달라지게 된다.

□  식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘세포치료제 보관 조건에 따른 세포특성’에 관한 최근 연구결과를 토대로, 이 같은 지침을 마련하여 관련업계에 제공한다고 밝혔다.

 ○ 연구결과에 따르면, 연골세포의 경우 프리필드시린지 등의 용기에서 현저한 효능 감소와 생존율 저하를 보였으나,

 ○ 중간엽줄기세포는 보관용기의 종류에 관계없이 높은 수준의 효능을 유지하는 것으로 나타났다.

 ○ 또한, 중간엽줄기세포는 보관되는 세포의 농도에 관계없이 24시간까지 높은 생존율을 보이며, 단기간(2, 4, 6주) 동결할 경우 해동 후 세포의 특성도 비교적 잘 유지하는 것으로 분석되었다.

  ※ 중간엽줄기세포(mesenchymal stem cells, MSC) : 생체 외에서 섬유아세포모양으로 부착해서 자라고 단일세포로부터 세포군락을 형성할 수 있으며, 골, 지방, 연골세포로 분화할 수 있는 세포

□  식약청은 이번 지침이 국내 세포치료제 업체의 제품 개발비용 절감에 도움을 주고 보관방법 선정 시 과학적 근거자료로 활용될 수 있을 것으로 기대한다며,

 ○ 앞으로도 현재 562억 달러로 추산되는 세계 세포치료제 시장을 선도할 수 있도록 개발지원에 박차를 가하겠다고 밝혔다. 

 
 ○ 참고로 국내에서 허가된 세포치료제는 ‘세원셀론텍’의 ‘콘드론’ 등 총 10개사 13건이며, 시장규모는 2005년 840억원에서 2015년에는 8,077억원으로 연평균 25.4%의 성장률을 보일 것으로 전망된다.

<첨부>   1. 국내 세포치료제 허가 현황
             2. 실험 결과 분석 자료