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임상경쟁력 확보로 초기임상 확대중

- 2010년 상반기, 식약청 임상시험 승인현황 통계자료 발표 - 

올해 상반기에도 국내 임상시험이 꾸준한 성장세를 보이고 있는 가운데 초기임상이 확대되고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 상반기까지 승인한 202건의 임상시험을 분석한 결과, 이같이 조사되었다고 밝혔다.

국내 임상산업의 국제경쟁력의 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0~1상)이 전체 임상시험에서 차지하는 비율이 증가하고 있다.

(2008 : 87건, 21.8% → 2009 : 85건, 21.3% → 2010.6 : 55건, 27.2%)

※ 특히 정식 임상시험 이전 소용량으로 인체 내 약리학적 특성을 탐색하는 제약사 주도의  0상 임상시험(Exploratory 또는 Microdose study) 최초 승인 (2010.3.30, 바이엘코리아의  ‘에프에스피지(BAY94-9392(18F)주사액)’

이는 국내 임상시험기관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 점차적으로 국제적 경쟁력을 갖추고 있는 데 따른 것으로 분석된다.

또한 세계적인 경제 불황으로 전 세계 전체임상 건수는 감소하고 있는 가운데 국내임상은 성장세를 보이며, 경쟁력 제고 중에 있는 것으로 나타났다.

-  전세계 임상건수 2007년 12,278건 → 2008년 15,388건 → 2009년 15,252건

(출처: www.clinicaltrials.gov, 2009.12.31.까지 등록된 임상시험 기준, 국가임상시험사업단 분석)

 
- 식약청 승인 임상 건수 : 2009년 상반기 169건 → 2010년 상반기 202건

올 상반기 승인된 임상시험 중 다국적 제약사의 임상시험은 95건으로 전체 건수(202건) 중 절반 정도를 차지하였다.

임상시험 신청 의뢰자는 2008년부터 2010년 상반기까지 한국화이자제약(53건, 5.3%), 글락소스미스클라인(42건, 4.2%), 한국노바티스(39건, 3.9%), 한국얀센(36건, 3.6%), 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(31건, 3.1%) 순으로 상위 5개사가 모두 다국적 제약사인 것으로 나타났다.

서울대학교병원(30건, 3.0%)과 서울아산병원(29건, 2.9%) 등 시험기관이 6위와 7위를 차지하여 연구자 임상시험도 활발히 수행되고 있는 가운데 국내 제약사 중에서는 한미약품(29건, 2.8%)이 유일하게 상위 10위권내 올랐다.

올 상반기에도 임상시험 수행의 지역별, 기관별 편중현상 여전한 것으로 조사되었다.

임상시험 수행 지역별로는 서울(57.2%) 및 경기도(15.2%)에서 대부분의 임상시험이 실시되었다.

임상시험 기관별로는 2008년부터 2010년 상반기까지 총 142개 기관(‘10년 6월말 현재) 중 서울대학교병원(355건, 35.4%), 서울아산병원(343건, 34.2%), 연세대학교신촌세브란스병원(340건, 33.9%), 삼성서울병원(339건, 33.8%), 가톨릭대학교서울성모병원(184건, 18.4%) 등 이른바 빅5 기관이 지속적으로 두각을 보였다.

특히 올 상반기 신약개발 초기 임상시험(0·1상)은 서울대학교병원(14건, 25.5%), 서울아산병원(11건, 20%), 삼성서울병원(11건, 20%), 연세대학교신촌세브란스병원(10건, 18.1%), 고려대학교안암병원(9건, 16.4%) 등의 순으로 0·1상 수행기관 전체 69건(병원건수) 중 55건을 빅5 기관이 점유하였다.

이는 0·1상이 고도의 기술과 인프라를 갖춘 기관만이 수행할 수 있는 데 따른 것으로 풀이된다.

2008년부터 2010년 상반기까지 임상시험 치료영역별로는 종양(259건, 25.9%), 심혈관계(138건, 13.8%), 정신신경계(115건, 11.5%) 의약품의 임상시험이 같은 기간 전체 임상시험의 절반 가량을 차지하였다.

전 세계적인 신약개발 R&D 추세와 국내 질병의 선진국화의 반영된 데 따른 것이다.

식약청은 이 같은 임상시험 편중현상 해소와 글로벌 임상국가 도약을 위한 임상시험 경쟁력 강화방안을 마련하여 추진 중이라고 설명하였다.

주요 강화방안으로는 ▲의약품 및 의료기기 임상시험 실시기관 지정 절차 간소화 ▲의약품?의료기기 임상시험 관련 제도·규정의 조화 ▲임상시험심사위원회(IRB) 운영 통합관리 ▲의약품임상시험용 의료기기 통관절차 개선 등이다.

또한 초기 임상시험 경쟁력을 높이기 위하여 ▲승인처리기간을 14일로 단축 ▲상담기간 단축 및 절차 간소화 등 사전상담제 개선 ▲자가점검요약서 도입 ▲그간 한글번역에 따른 시간적 경제적 부담이었던 영문계획서 제출 허용 등을 추진하고 있다.

현재 임상시험계획 승인 소요기간(공휴일, 보완기간은 제외)은 2008년 평균 35.5일, 2009년 28.6일, 2010년 상반기 28.1일로 단축되었다.

특히 올 상반기 연구자 주도 임상시험 승인기간은 20.6일로 2009년 25.5일에 비하여 가장 크게 줄었다.

아울러 국제적 수준의 임상시험 안전관리 방안으로 ▲임상시험 전자자료 관리 규정 및 가이드라인 제정 ▲임상시험심사위원회(IRB)의 안전성 보고의무 강화 ▲임상시험 실시상황보고에 대한 국제적 기준(ICH-E2F) 도입 등을 계획하고 있다.

☞ 자세한 내용은 보도자료를 참고하시기 바랍니다.